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Impacto Organizacional da Triagem Rápida para COVID-19 por Biologia Deslocalizada na Sala de Parto (DELOCOVIDMATER)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A doença COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2, apareceu pela primeira vez na China e depois se espalhou pelo mundo. Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de origem desconhecida foi infectado após exposição ao mercado em Wuhan, província de Hubei, China. Muito rapidamente, um novo coronavírus foi isolado de uma amostra do trato respiratório inferior de um paciente e o genoma completo do vírus foi sequenciado. Este novo coronavírus, denominado Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por sua homologia genética com o SARS-CoV, mostrou uma extensão global. Assim, em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou o surto de COVID-19 como uma ameaça internacional à saúde pública e, em março de 2020, a situação global se transformou em uma pandemia. A Universidade Johns Hopkins relatou mais de 7.600.000 casos de infecção e mais de 427.000 mortes em 13 de junho de 2020. Devido à rápida progressão da pandemia de COVID-19 e às capacidades limitadas de testes moleculares em nível laboratorial, o conceito de teste molecular para exame biológico externo parece relevante. De fato, a necessidade urgente de aumentar os testes para COVID-19 foi claramente identificada como um elemento essencial da estratégia de combate ao coronavírus em todo o mundo. De fato, o COVID-19 representa um grande problema de saúde pública que atualmente causa um número crescente de infecções e morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Em 3 de setembro de 2021, mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo foram infectadas com SARS-CoV-2 e mais de 4,5 milhões morreram de acordo com dados coletados pela Universidade Johns Hopkins. A detecção precoce com uma técnica sensível do COVID-19 é essencial para garantir o manejo rápido e adequado do paciente, conter a epidemia e entender melhor a epidemiologia global do vírus. Até o momento, o diagnóstico laboratorial baseou-se principalmente na amplificação e detecção de sequências de genes virais em amostras do trato respiratório superior realizadas em um laboratório centralizado. Um novo teste (ID NOW COVID-19) é baseado na amplificação isotérmica a 56°C do gene que codifica a RdRp RNA polimerase. Este teste de biologia molecular pode ser realizado como um exame médico externo (EBMD), fornecendo um resultado em menos de 13 minutos diretamente no departamento clínico. Essa rapidez poderia permitir um manejo, isolamento e "filiarização" mais rápidos dos pacientes com COVID-19.

Até onde sabemos, não há nenhum estudo disponível na literatura avaliando o impacto de um exame rápido em biologia deslocalizada na organização do manejo da gestante em sala de parto. O objetivo deste trabalho é avaliar o impacto organizacional de parturientes que receberam um teste rápido para SARS-CoV-2.

O objetivo primário é avaliar o impacto do uso do teste ID NOW COVID-19 no tempo de permanência das parturientes na sala de parto.

Os objetivos secundários são avaliar o tempo para resultado, tempo para isolamento e satisfação do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2447

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parturiente com idade ≥ 18 anos, em trabalho de parto espontâneo entre julho de 2020 e julho de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente com idade ≥ 18 anos
  • Parturiente em trabalho de parto espontâneo
  • parturiente de língua francesa

Critério de exclusão:

  • Parturiente sob tutela ou curatela
  • Parturiente privada de liberdade
  • Parturiente sob proteção judicial
  • Parturiente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do uso do teste ID NOW COVID-19 no tempo de permanência de parturientes na sala de parto
Prazo: Dia 1
Esse desfecho corresponde ao tempo de presença da parturiente na sala de parto.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de renderização do resultado
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde ao tempo de renderização do resultado.
Dia 1
Hora de implementar o isolamento
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde ao tempo para implementar o isolamento.
Dia 1
Satisfação do usuário
Prazo: Dia 1
Este resultado corresponde à satisfação do usuário.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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