- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05175716
Impacto Organizacional da Triagem Rápida para COVID-19 por Biologia Deslocalizada na Sala de Parto (DELOCOVIDMATER)
A doença COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2, apareceu pela primeira vez na China e depois se espalhou pelo mundo. Em dezembro de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia de origem desconhecida foi infectado após exposição ao mercado em Wuhan, província de Hubei, China. Muito rapidamente, um novo coronavírus foi isolado de uma amostra do trato respiratório inferior de um paciente e o genoma completo do vírus foi sequenciado. Este novo coronavírus, denominado Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por sua homologia genética com o SARS-CoV, mostrou uma extensão global. Assim, em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) anunciou o surto de COVID-19 como uma ameaça internacional à saúde pública e, em março de 2020, a situação global se transformou em uma pandemia. A Universidade Johns Hopkins relatou mais de 7.600.000 casos de infecção e mais de 427.000 mortes em 13 de junho de 2020. Devido à rápida progressão da pandemia de COVID-19 e às capacidades limitadas de testes moleculares em nível laboratorial, o conceito de teste molecular para exame biológico externo parece relevante. De fato, a necessidade urgente de aumentar os testes para COVID-19 foi claramente identificada como um elemento essencial da estratégia de combate ao coronavírus em todo o mundo. De fato, o COVID-19 representa um grande problema de saúde pública que atualmente causa um número crescente de infecções e morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Em 3 de setembro de 2021, mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo foram infectadas com SARS-CoV-2 e mais de 4,5 milhões morreram de acordo com dados coletados pela Universidade Johns Hopkins. A detecção precoce com uma técnica sensível do COVID-19 é essencial para garantir o manejo rápido e adequado do paciente, conter a epidemia e entender melhor a epidemiologia global do vírus. Até o momento, o diagnóstico laboratorial baseou-se principalmente na amplificação e detecção de sequências de genes virais em amostras do trato respiratório superior realizadas em um laboratório centralizado. Um novo teste (ID NOW COVID-19) é baseado na amplificação isotérmica a 56°C do gene que codifica a RdRp RNA polimerase. Este teste de biologia molecular pode ser realizado como um exame médico externo (EBMD), fornecendo um resultado em menos de 13 minutos diretamente no departamento clínico. Essa rapidez poderia permitir um manejo, isolamento e "filiarização" mais rápidos dos pacientes com COVID-19.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo disponível na literatura avaliando o impacto de um exame rápido em biologia deslocalizada na organização do manejo da gestante em sala de parto. O objetivo deste trabalho é avaliar o impacto organizacional de parturientes que receberam um teste rápido para SARS-CoV-2.
O objetivo primário é avaliar o impacto do uso do teste ID NOW COVID-19 no tempo de permanência das parturientes na sala de parto.
Os objetivos secundários são avaliar o tempo para resultado, tempo para isolamento e satisfação do usuário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente com idade ≥ 18 anos
- Parturiente em trabalho de parto espontâneo
- parturiente de língua francesa
Critério de exclusão:
- Parturiente sob tutela ou curatela
- Parturiente privada de liberdade
- Parturiente sob proteção judicial
- Parturiente se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto do uso do teste ID NOW COVID-19 no tempo de permanência de parturientes na sala de parto
Prazo: Dia 1
|
Esse desfecho corresponde ao tempo de presença da parturiente na sala de parto.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de renderização do resultado
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde ao tempo de renderização do resultado.
|
Dia 1
|
|
Hora de implementar o isolamento
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde ao tempo para implementar o isolamento.
|
Dia 1
|
|
Satisfação do usuário
Prazo: Dia 1
|
Este resultado corresponde à satisfação do usuário.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Apr;580(7803):E7.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Spiteri G, Fielding J, Diercke M, Campese C, Enouf V, Gaymard A, Bella A, Sognamiglio P, Sierra Moros MJ, Riutort AN, Demina YV, Mahieu R, Broas M, Bengnér M, Buda S, Schilling J, Filleul L, Lepoutre A, Saura C, Mailles A, Levy-Bruhl D, Coignard B, Bernard-Stoecklin S, Behillil S, van der Werf S, Valette M, Lina B, Riccardo F, Nicastri E, Casas I, Larrauri A, Salom Castell M, Pozo F, Maksyutov RA, Martin C, Van Ranst M, Bossuyt N, Siira L, Sane J, Tegmark-Wisell K, Palmérus M, Broberg EK, Beauté J, Jorgensen P, Bundle N, Pereyaslov D, Adlhoch C, Pukkila J, Pebody R, Olsen S, Ciancio BC. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the WHO European Region, 24 January to 21 February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(9). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000178.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. Author Correction: A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Apr;580(7803):E7. doi: 10.1038/s41586-020-2202-3.
- Mousavi SH, Shah J, Giang HTN, Al-Ahdal TMA, Zahid SU, Temory F, Paikan FM, Karimzadeh S, Huy NT. The first COVID-19 case in Afghanistan acquired from Iran. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):657-658. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30231-0. Epub 2020 Mar 23.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Kim JY, Choe PG, Oh Y, Oh KJ, Kim J, Park SJ, Park JH, Na HK, Oh MD. The First Case of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia Imported into Korea from Wuhan, China: Implication for Infection Prevention and Control Measures. J Korean Med Sci. 2020 Feb 10;35(5):e61. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e61.
- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELOCOVIDMATER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .