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Impact organisationnel du dépistage rapide du COVID-19 par biologie délocalisée en salle de naissance (DELOCOVIDMATER)

31 octobre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La maladie COVID-19, causée par le SRAS-CoV-2, est apparue pour la première fois en Chine, puis s'est propagée dans le monde entier. En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'origine inconnue ont été infectés après avoir été exposés au marché de Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Très rapidement, un nouveau coronavirus a été isolé à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures d'un patient et le génome complet du virus a été séquencé. Ce nouveau coronavirus, nommé Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pour son homologie génétique avec le SARS-CoV, a montré une extension mondiale. Ainsi, le 30 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé l'épidémie de COVID-19 comme une menace internationale pour la santé publique, puis en mars 2020, la situation mondiale a dégénéré en pandémie. L'Université Johns Hopkins a signalé plus de 7 600 000 cas d'infection et plus de 427 000 décès au 13 juin 2020. En raison de la progression rapide de la pandémie de COVID-19 et des capacités limitées de tests moléculaires au niveau du laboratoire, le concept de tests moléculaires pour un examen biologique hors site semble pertinent. En effet, le besoin urgent de tests accrus pour le COVID-19 a été clairement identifié comme un élément essentiel de la stratégie de lutte contre le coronavirus dans le monde. En effet, le COVID-19 représente un problème majeur de santé publique entraînant actuellement une augmentation rapide du nombre d'infections et une morbidité et mortalité importantes dans le monde. Au 3 septembre 2021, plus de 200 millions de personnes dans le monde ont été infectées par le SRAS-CoV-2 et plus de 4,5 millions sont décédées selon les données recueillies par l'Université Johns Hopkins. La détection précoce avec une technique COVID-19 sensible est essentielle pour assurer une prise en charge rapide et appropriée des patients, contenir l'épidémie et mieux comprendre l'épidémiologie mondiale du virus. À ce jour, les diagnostics de laboratoire reposaient principalement sur l'amplification et la détection de séquences de gènes viraux dans des échantillons des voies respiratoires supérieures effectuées dans un laboratoire centralisé. Un nouveau test (ID NOW COVID-19) est basé sur l'amplification isotherme à 56°C du gène codant pour l'ARN polymérase RdRp. Ce test de biologie moléculaire peut être réalisé sous forme d'examen médical délocalisé (EBMD), fournissant un résultat en moins de 13 minutes directement dans le service clinique. Cette rapidité pourrait permettre une prise en charge, un isolement et une "filiarisation" plus rapide des patients COVID-19.

A notre connaissance, il n'existe pas d'étude disponible dans la littérature évaluant l'impact d'un examen rapide en biologie délocalisée sur l'organisation de la prise en charge des femmes enceintes en salle d'accouchement. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact organisationnel des parturientes ayant bénéficié d'un test rapide pour le SARS-CoV-2.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'utilisation du test ID NOW COVID-19 sur la durée de séjour des parturientes en salle d'accouchement.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai d'obtention du résultat, le délai d'isolement et la satisfaction des utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2447

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Parturiente dont l'âge est ≥ 18 ans, en travail spontané entre juillet 2020 et juillet 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Parturiente en travail spontané
  • parturiente francophone

Critère d'exclusion:

  • Parturient sous tutelle ou curatelle
  • Parturiente privée de liberté
  • Parturiente sous protection judiciaire
  • Parturient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de l'utilisation du test ID NOW COVID-19 sur la durée de séjour des parturientes en salle d'accouchement
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond au temps de présence de la parturiente en salle de naissance.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rendu du résultat
Délai: Jour 1
Ce dénouement correspond au temps de rendu du résultat.
Jour 1
Il est temps de mettre en œuvre l'isolement
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond au temps de mise en œuvre de l'isolement.
Jour 1
Satisfaction des utilisateurs
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la satisfaction des utilisateurs.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

4 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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