- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05175716
Impact organisationnel du dépistage rapide du COVID-19 par biologie délocalisée en salle de naissance (DELOCOVIDMATER)
La maladie COVID-19, causée par le SRAS-CoV-2, est apparue pour la première fois en Chine, puis s'est propagée dans le monde entier. En décembre 2019, un groupe de patients atteints de pneumonie d'origine inconnue ont été infectés après avoir été exposés au marché de Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. Très rapidement, un nouveau coronavirus a été isolé à partir d'un échantillon des voies respiratoires inférieures d'un patient et le génome complet du virus a été séquencé. Ce nouveau coronavirus, nommé Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pour son homologie génétique avec le SARS-CoV, a montré une extension mondiale. Ainsi, le 30 janvier 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé l'épidémie de COVID-19 comme une menace internationale pour la santé publique, puis en mars 2020, la situation mondiale a dégénéré en pandémie. L'Université Johns Hopkins a signalé plus de 7 600 000 cas d'infection et plus de 427 000 décès au 13 juin 2020. En raison de la progression rapide de la pandémie de COVID-19 et des capacités limitées de tests moléculaires au niveau du laboratoire, le concept de tests moléculaires pour un examen biologique hors site semble pertinent. En effet, le besoin urgent de tests accrus pour le COVID-19 a été clairement identifié comme un élément essentiel de la stratégie de lutte contre le coronavirus dans le monde. En effet, le COVID-19 représente un problème majeur de santé publique entraînant actuellement une augmentation rapide du nombre d'infections et une morbidité et mortalité importantes dans le monde. Au 3 septembre 2021, plus de 200 millions de personnes dans le monde ont été infectées par le SRAS-CoV-2 et plus de 4,5 millions sont décédées selon les données recueillies par l'Université Johns Hopkins. La détection précoce avec une technique COVID-19 sensible est essentielle pour assurer une prise en charge rapide et appropriée des patients, contenir l'épidémie et mieux comprendre l'épidémiologie mondiale du virus. À ce jour, les diagnostics de laboratoire reposaient principalement sur l'amplification et la détection de séquences de gènes viraux dans des échantillons des voies respiratoires supérieures effectuées dans un laboratoire centralisé. Un nouveau test (ID NOW COVID-19) est basé sur l'amplification isotherme à 56°C du gène codant pour l'ARN polymérase RdRp. Ce test de biologie moléculaire peut être réalisé sous forme d'examen médical délocalisé (EBMD), fournissant un résultat en moins de 13 minutes directement dans le service clinique. Cette rapidité pourrait permettre une prise en charge, un isolement et une "filiarisation" plus rapide des patients COVID-19.
A notre connaissance, il n'existe pas d'étude disponible dans la littérature évaluant l'impact d'un examen rapide en biologie délocalisée sur l'organisation de la prise en charge des femmes enceintes en salle d'accouchement. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact organisationnel des parturientes ayant bénéficié d'un test rapide pour le SARS-CoV-2.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'utilisation du test ID NOW COVID-19 sur la durée de séjour des parturientes en salle d'accouchement.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer le délai d'obtention du résultat, le délai d'isolement et la satisfaction des utilisateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente dont l'âge est ≥ 18 ans
- Parturiente en travail spontané
- parturiente francophone
Critère d'exclusion:
- Parturient sous tutelle ou curatelle
- Parturiente privée de liberté
- Parturiente sous protection judiciaire
- Parturient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'utilisation du test ID NOW COVID-19 sur la durée de séjour des parturientes en salle d'accouchement
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond au temps de présence de la parturiente en salle de naissance.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rendu du résultat
Délai: Jour 1
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Ce dénouement correspond au temps de rendu du résultat.
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Jour 1
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Il est temps de mettre en œuvre l'isolement
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond au temps de mise en œuvre de l'isolement.
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Jour 1
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Satisfaction des utilisateurs
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond à la satisfaction des utilisateurs.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Apr;580(7803):E7.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
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- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Spiteri G, Fielding J, Diercke M, Campese C, Enouf V, Gaymard A, Bella A, Sognamiglio P, Sierra Moros MJ, Riutort AN, Demina YV, Mahieu R, Broas M, Bengnér M, Buda S, Schilling J, Filleul L, Lepoutre A, Saura C, Mailles A, Levy-Bruhl D, Coignard B, Bernard-Stoecklin S, Behillil S, van der Werf S, Valette M, Lina B, Riccardo F, Nicastri E, Casas I, Larrauri A, Salom Castell M, Pozo F, Maksyutov RA, Martin C, Van Ranst M, Bossuyt N, Siira L, Sane J, Tegmark-Wisell K, Palmérus M, Broberg EK, Beauté J, Jorgensen P, Bundle N, Pereyaslov D, Adlhoch C, Pukkila J, Pebody R, Olsen S, Ciancio BC. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the WHO European Region, 24 January to 21 February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(9). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000178.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. Author Correction: A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Apr;580(7803):E7. doi: 10.1038/s41586-020-2202-3.
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- Kim JY, Choe PG, Oh Y, Oh KJ, Kim J, Park SJ, Park JH, Na HK, Oh MD. The First Case of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia Imported into Korea from Wuhan, China: Implication for Infection Prevention and Control Measures. J Korean Med Sci. 2020 Feb 10;35(5):e61. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e61.
- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELOCOVIDMATER
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Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
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Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
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Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
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Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
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Sheba Medical CenterInconnue
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
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Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis