Impacto organizacional de la detección rápida de COVID-19 por biología deslocalizada en la sala de partos (DELOCOVIDMATER)
La enfermedad COVID-19, causada por el SARS-CoV-2, apareció por primera vez en China y luego se propagó por todo el mundo. En diciembre de 2019, un grupo de pacientes con neumonía de origen desconocido se infectaron después de la exposición al mercado en Wuhan, provincia de Hubei, China. Muy rápidamente, se aisló un nuevo coronavirus de una muestra del tracto respiratorio inferior de un paciente y se secuenció el genoma completo del virus. Este nuevo coronavirus, denominado Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por su homología genética con el SARS-CoV, mostró una extensión global. Así, el 30 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció el brote de COVID-19 como una amenaza para la salud pública internacional, y luego, en marzo de 2020, la situación mundial escaló a pandemia. La Universidad Johns Hopkins reportó más de 7 600 000 casos de infección y más de 427 000 muertes hasta el 13 de junio de 2020. Debido a la rápida progresión de la pandemia de COVID-19 y las capacidades limitadas de pruebas moleculares a nivel de laboratorio, el concepto de pruebas moleculares para el examen de biología fuera del sitio parece relevante. De hecho, la necesidad urgente de aumentar las pruebas de COVID-19 se ha identificado claramente como un elemento esencial de la estrategia para combatir el coronavirus en todo el mundo. De hecho, COVID-19 representa un importante problema de salud pública que actualmente causa un número rápidamente creciente de infecciones y una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Al 3 de septiembre de 2021, más de 200 millones de personas en todo el mundo se han infectado con el SARS-CoV-2 y más de 4,5 millones han muerto según datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins. La detección temprana con una técnica sensible de COVID-19 es esencial para garantizar un manejo rápido y adecuado de los pacientes, contener la epidemia y comprender mejor la epidemiología global del virus. Hasta la fecha, los diagnósticos de laboratorio se han basado principalmente en la amplificación y detección de secuencias de genes virales en muestras del tracto respiratorio superior realizadas en un laboratorio centralizado. Una nueva prueba (ID NOW COVID-19) se basa en la amplificación isotérmica a 56 °C del gen que codifica la ARN polimerasa RdRp. Esta prueba de biología molecular se puede realizar como un examen médico externo (EBMD), proporcionando un resultado en menos de 13 minutos directamente en el departamento clínico. Esta rapidez podría permitir un manejo, aislamiento y "filiarización" más rápido de los pacientes con COVID-19.
Hasta donde sabemos, no hay ningún estudio disponible en la literatura que evalúe el impacto de un examen rápido en biología deslocalizada en la organización del manejo de las mujeres embarazadas en la sala de partos. El objetivo de este trabajo es evaluar el impacto organizacional de las parturientas a las que se les ha realizado una prueba rápida de SARS-CoV-2.
El objetivo principal es evaluar el impacto del uso de la prueba ID NOW COVID-19 en el tiempo de permanencia de las parturientas en la sala de partos.
Los objetivos secundarios son evaluar el tiempo de resultado, el tiempo de aislamiento y la satisfacción del usuario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta cuya edad es ≥ 18 años
- Parturienta en trabajo de parto espontáneo
- parturienta de habla francesa
Criterio de exclusión:
- Parturienta bajo tutela o curaduría
- Parturienta privada de libertad
- Parturienta bajo tutela judicial
- Parturienta objetando el uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del uso de la prueba ID NOW COVID-19 en el tiempo de permanencia de las parturientas en la sala de partos
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al tiempo de presencia de la parturienta en la sala de parto.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de renderizado del resultado
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al tiempo de renderizado del resultado.
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Día 1
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Hora de implementar el aislamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde al momento de implementar el aislamiento.
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Día 1
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Día 1
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Este resultado corresponde a la satisfacción del usuario.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
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- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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