- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05175716
Organisatorische Auswirkungen des Schnellscreenings auf COVID-19 durch delokalisierte Biologie im Geburtszimmer (DELOCOVIDMATER)
Die durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Krankheit trat zuerst in China auf und verbreitete sich dann weltweit. Im Dezember 2019 infizierte sich eine Gruppe von Patienten mit einer Lungenentzündung unbekannter Ursache, nachdem sie dem Markt in Wuhan, Provinz Hubei, China, ausgesetzt waren. Sehr schnell wurde aus einer Probe der unteren Atemwege eines Patienten ein neues Coronavirus isoliert und das komplette Genom des Virus sequenziert. Dieses neue Coronavirus, das aufgrund seiner genetischen Homologie mit SARS-CoV den Namen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) trägt, zeigte eine globale Ausbreitung. So verkündete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 30. Januar 2020 den Ausbruch von COVID-19 als internationale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, und im März 2020 eskalierte die globale Situation zu einer Pandemie. Die Johns Hopkins University meldete zum 13. Juni 2020 über 7.600.000 Infektionsfälle und über 427.000 Todesfälle. Aufgrund des schnellen Fortschreitens der COVID-19-Pandemie und der begrenzten molekularen Testmöglichkeiten auf Laborebene erscheint das Konzept der molekularen Tests für externe biologische Untersuchungen relevant. Tatsächlich wurde die dringende Notwendigkeit verstärkter Tests auf COVID-19 eindeutig als wesentliches Element der Strategie zur weltweiten Bekämpfung des Coronavirus identifiziert. Tatsächlich stellt COVID-19 ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das derzeit weltweit zu einer rasch steigenden Zahl von Infektionen und einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Nach Angaben der Johns Hopkins University waren bis zum 3. September 2021 weltweit mehr als 200 Millionen Menschen mit SARS-CoV-2 infiziert und mehr als 4,5 Millionen sind gestorben. Die Früherkennung mit einer sensiblen COVID-19-Technik ist unerlässlich, um eine schnelle und angemessene Patientenversorgung zu gewährleisten, die Epidemie einzudämmen und die globale Epidemiologie des Virus besser zu verstehen. Bisher stützte sich die Labordiagnostik hauptsächlich auf die Amplifikation und den Nachweis viraler Gensequenzen in Proben der oberen Atemwege, die in einem zentralen Labor durchgeführt wurden. Ein neuer Test (ID NOW COVID-19) basiert auf der isothermen Amplifikation des Gens, das für die RdRp-RNA-Polymerase kodiert, bei 56 °C. Dieser molekularbiologische Test kann als externe medizinische Untersuchung (EBMD) durchgeführt werden und liefert in weniger als 13 Minuten direkt in der klinischen Abteilung ein Ergebnis. Diese Schnelligkeit könnte eine schnellere Behandlung, Isolierung und „Filiarisierung“ von COVID-19-Patienten ermöglichen.
Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine Studie, die den Einfluss einer Schnelluntersuchung in der delokalisierten Biologie auf die Organisation des Managements schwangerer Frauen im Kreißsaal untersucht. Ziel dieser Arbeit ist es, die organisatorischen Auswirkungen von Gebärenden zu bewerten, die einen Schnelltest auf SARS-CoV-2 erhalten haben.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Einsatzes des ID NOW COVID-19-Tests auf die Verweildauer von Gebärenden im Kreißsaal zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zeit bis zum Ergebnis, die Zeit bis zur Isolation und die Benutzerzufriedenheit zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gebärende, deren Alter ≥ 18 Jahre beträgt
- Entbindung bei Spontanwehen
- Französischsprachiger Gebärender
Ausschlusskriterien:
- Entbindung unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Entbindungsperson wird die Freiheit entzogen
- Unter gerichtlichem Schutz gebärfähig
- Parturient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss des Einsatzes des ID NOW COVID-19-Tests auf die Verweildauer von Gebärenden im Kreißsaal
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht dem Zeitpunkt der Anwesenheit des Gebärenden im Geburtsraum.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Renderzeit des Ergebnisses
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Renderzeit des Ergebnisses.
|
Tag 1
|
|
Zeit, Isolation umzusetzen
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Zeit zur Umsetzung der Isolation.
|
Tag 1
|
|
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
|
Dieses Ergebnis entspricht der Benutzerzufriedenheit.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Apr;580(7803):E7.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Spiteri G, Fielding J, Diercke M, Campese C, Enouf V, Gaymard A, Bella A, Sognamiglio P, Sierra Moros MJ, Riutort AN, Demina YV, Mahieu R, Broas M, Bengnér M, Buda S, Schilling J, Filleul L, Lepoutre A, Saura C, Mailles A, Levy-Bruhl D, Coignard B, Bernard-Stoecklin S, Behillil S, van der Werf S, Valette M, Lina B, Riccardo F, Nicastri E, Casas I, Larrauri A, Salom Castell M, Pozo F, Maksyutov RA, Martin C, Van Ranst M, Bossuyt N, Siira L, Sane J, Tegmark-Wisell K, Palmérus M, Broberg EK, Beauté J, Jorgensen P, Bundle N, Pereyaslov D, Adlhoch C, Pukkila J, Pebody R, Olsen S, Ciancio BC. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the WHO European Region, 24 January to 21 February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(9). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000178.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. Author Correction: A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Apr;580(7803):E7. doi: 10.1038/s41586-020-2202-3.
- Mousavi SH, Shah J, Giang HTN, Al-Ahdal TMA, Zahid SU, Temory F, Paikan FM, Karimzadeh S, Huy NT. The first COVID-19 case in Afghanistan acquired from Iran. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):657-658. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30231-0. Epub 2020 Mar 23.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Kim JY, Choe PG, Oh Y, Oh KJ, Kim J, Park SJ, Park JH, Na HK, Oh MD. The First Case of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia Imported into Korea from Wuhan, China: Implication for Infection Prevention and Control Measures. J Korean Med Sci. 2020 Feb 10;35(5):e61. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e61.
- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DELOCOVIDMATER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .