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Organisatorische Auswirkungen des Schnellscreenings auf COVID-19 durch delokalisierte Biologie im Geburtszimmer (DELOCOVIDMATER)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Die durch SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Krankheit trat zuerst in China auf und verbreitete sich dann weltweit. Im Dezember 2019 infizierte sich eine Gruppe von Patienten mit einer Lungenentzündung unbekannter Ursache, nachdem sie dem Markt in Wuhan, Provinz Hubei, China, ausgesetzt waren. Sehr schnell wurde aus einer Probe der unteren Atemwege eines Patienten ein neues Coronavirus isoliert und das komplette Genom des Virus sequenziert. Dieses neue Coronavirus, das aufgrund seiner genetischen Homologie mit SARS-CoV den Namen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) trägt, zeigte eine globale Ausbreitung. So verkündete die Weltgesundheitsorganisation (WHO) am 30. Januar 2020 den Ausbruch von COVID-19 als internationale Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, und im März 2020 eskalierte die globale Situation zu einer Pandemie. Die Johns Hopkins University meldete zum 13. Juni 2020 über 7.600.000 Infektionsfälle und über 427.000 Todesfälle. Aufgrund des schnellen Fortschreitens der COVID-19-Pandemie und der begrenzten molekularen Testmöglichkeiten auf Laborebene erscheint das Konzept der molekularen Tests für externe biologische Untersuchungen relevant. Tatsächlich wurde die dringende Notwendigkeit verstärkter Tests auf COVID-19 eindeutig als wesentliches Element der Strategie zur weltweiten Bekämpfung des Coronavirus identifiziert. Tatsächlich stellt COVID-19 ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, das derzeit weltweit zu einer rasch steigenden Zahl von Infektionen und einer erheblichen Morbidität und Mortalität führt. Nach Angaben der Johns Hopkins University waren bis zum 3. September 2021 weltweit mehr als 200 Millionen Menschen mit SARS-CoV-2 infiziert und mehr als 4,5 Millionen sind gestorben. Die Früherkennung mit einer sensiblen COVID-19-Technik ist unerlässlich, um eine schnelle und angemessene Patientenversorgung zu gewährleisten, die Epidemie einzudämmen und die globale Epidemiologie des Virus besser zu verstehen. Bisher stützte sich die Labordiagnostik hauptsächlich auf die Amplifikation und den Nachweis viraler Gensequenzen in Proben der oberen Atemwege, die in einem zentralen Labor durchgeführt wurden. Ein neuer Test (ID NOW COVID-19) basiert auf der isothermen Amplifikation des Gens, das für die RdRp-RNA-Polymerase kodiert, bei 56 °C. Dieser molekularbiologische Test kann als externe medizinische Untersuchung (EBMD) durchgeführt werden und liefert in weniger als 13 Minuten direkt in der klinischen Abteilung ein Ergebnis. Diese Schnelligkeit könnte eine schnellere Behandlung, Isolierung und „Filiarisierung“ von COVID-19-Patienten ermöglichen.

Unseres Wissens gibt es in der Literatur keine Studie, die den Einfluss einer Schnelluntersuchung in der delokalisierten Biologie auf die Organisation des Managements schwangerer Frauen im Kreißsaal untersucht. Ziel dieser Arbeit ist es, die organisatorischen Auswirkungen von Gebärenden zu bewerten, die einen Schnelltest auf SARS-CoV-2 erhalten haben.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des Einsatzes des ID NOW COVID-19-Tests auf die Verweildauer von Gebärenden im Kreißsaal zu bewerten.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Zeit bis zum Ergebnis, die Zeit bis zur Isolation und die Benutzerzufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2447

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gebärende im Alter von ≥ 18 Jahren, die zwischen Juli 2020 und Juli 2021 spontane Wehen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, deren Alter ≥ 18 Jahre beträgt
  • Entbindung bei Spontanwehen
  • Französischsprachiger Gebärender

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Entbindungsperson wird die Freiheit entzogen
  • Unter gerichtlichem Schutz gebärfähig
  • Parturient widerspricht der Verwendung ihrer Daten für diese Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Einsatzes des ID NOW COVID-19-Tests auf die Verweildauer von Gebärenden im Kreißsaal
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht dem Zeitpunkt der Anwesenheit des Gebärenden im Geburtsraum.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renderzeit des Ergebnisses
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Renderzeit des Ergebnisses.
Tag 1
Zeit, Isolation umzusetzen
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Zeit zur Umsetzung der Isolation.
Tag 1
Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Benutzerzufriedenheit.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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