Delokalisoidun biologian synnytyshuoneessa tekemän nopean COVID-19-seulonnan organisatoriset vaikutukset (DELOCOVIDMATER)
SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19-tauti ilmestyi ensin Kiinassa ja levisi sitten maailmanlaajuisesti. Joulukuussa 2019 joukko potilaita, joilla oli tuntematon alkuperä keuhkokuume, sai tartunnan altistuttuaan markkinoille Wuhanissa Hubein maakunnassa Kiinassa. Hyvin nopeasti potilaan alempien hengitysteiden näytteestä eristettiin uusi koronavirus ja sekvensoitiin viruksen täydellinen genomi. Tämä uusi koronavirus, joka sai nimen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) geneettisen homologiansa vuoksi SARS-CoV:n kanssa, osoitti maailmanlaajuisen laajennuksen. Näin ollen Maailman terveysjärjestö (WHO) julisti 30.1.2020 COVID-19-epidemian puhkeamisen kansainväliseksi kansanterveysuhkaksi, ja sitten maaliskuussa 2020 globaali tilanne kärjistyi pandemiaksi. Johns Hopkins University raportoi yli 7 600 000 infektiotapausta ja yli 427 000 kuolemantapausta 13. kesäkuuta 2020 mennessä. COVID-19-pandemian nopean etenemisen ja laboratoriotason rajallisten molekyylitestausmahdollisuuksien vuoksi molekyylitestauksen käsite biologista tutkimusta varten vaikuttaa merkitykselliseltä. Todellakin, kiireellinen tarve lisätä COVID-19-testausta on selvästi tunnistettu keskeiseksi osaksi strategiaa koronaviruksen torjumiseksi maailmanlaajuisesti. COVID-19 onkin suuri kansanterveysongelma, joka aiheuttaa tällä hetkellä nopeasti kasvavaa infektioiden määrää ja merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta maailmanlaajuisesti. 3. syyskuuta 2021 mennessä yli 200 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut SARS-CoV-2-tartunnan ja yli 4,5 miljoonaa on kuollut Johns Hopkinsin yliopiston keräämien tietojen mukaan. Varhainen havaitseminen herkällä COVID-19-tekniikalla on välttämätöntä nopean ja asianmukaisen potilashoidon varmistamiseksi, epidemian hillitsemiseksi ja viruksen maailmanlaajuisen epidemiologian ymmärtämiseksi paremmin. Tähän mennessä laboratoriodiagnostiikka on perustunut ensisijaisesti viruksen geenisekvenssien monistamiseen ja havaitsemiseen ylempien hengitysteiden näytteistä keskitetyssä laboratoriossa. Uusi testi (ID NOW COVID-19) perustuu RdRp-RNA-polymeraasia koodaavan geenin isotermiseen monistumiseen 56 °C:ssa. Tämä molekyylibiologinen testi voidaan suorittaa ulkopuolisena lääketieteellisenä tutkimuksena (EBMD), joka tuottaa tuloksen alle 13 minuutissa suoraan kliinisellä osastolla. Tämä nopeus voisi mahdollistaa COVID-19-potilaiden nopeamman hoidon, eristämisen ja "filiarisoinnin".
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole saatavilla tutkimusta, jossa arvioitaisiin siirretyn biologian nopean tutkimuksen vaikutusta raskaana olevien naisten hoidon organisointiin synnytyssalissa. Tämän työn tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-pikatestin saaneiden synnyttäjien organisaatiovaikutuksia.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ID NOW COVID-19 -testin käytön vaikutusta synnyttäjien synnytyssalissa oleskelun pituuteen.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida tulokseen kuluvaa aikaa, eristäytymiseen kuluvaa aikaa ja käyttäjien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnyttäjä, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Synnyttäjä spontaanissa synnytyksessä
- Ranskankielinen parturi
Poissulkemiskriteerit:
- Edunvalvojana tai huoltajina
- Synnyttäjä riistetty vapaudesta
- Parturi tuomioistuimen suojeluksessa
- Parturientti vastustaa tietojensa käyttöä tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ID NOW COVID-19 -testin käytön vaikutus synnyttäjien synnytyssalissa oleskelun pituuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa synnyttäjän synnytyshuoneessaoloaikaa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksen renderöintiaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa tuloksen renderöintiaikaa.
|
Päivä 1
|
|
Aika toteuttaa eristys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa eristyksen toteuttamiseen kuluvaa aikaa.
|
Päivä 1
|
|
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa käyttäjien tyytyväisyyttä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude NGUYEN VAN, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Mar;579(7798):265-269. doi: 10.1038/s41586-020-2008-3. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Apr;580(7803):E7.
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Young BE, Ong SWX, Kalimuddin S, Low JG, Tan SY, Loh J, Ng OT, Marimuthu K, Ang LW, Mak TM, Lau SK, Anderson DE, Chan KS, Tan TY, Ng TY, Cui L, Said Z, Kurupatham L, Chen MI, Chan M, Vasoo S, Wang LF, Tan BH, Lin RTP, Lee VJM, Leo YS, Lye DC; Singapore 2019 Novel Coronavirus Outbreak Research Team. Epidemiologic Features and Clinical Course of Patients Infected With SARS-CoV-2 in Singapore. JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1488-1494. doi: 10.1001/jama.2020.3204. Erratum In: JAMA. 2020 Apr 21;323(15):1510.
- Spiteri G, Fielding J, Diercke M, Campese C, Enouf V, Gaymard A, Bella A, Sognamiglio P, Sierra Moros MJ, Riutort AN, Demina YV, Mahieu R, Broas M, Bengnér M, Buda S, Schilling J, Filleul L, Lepoutre A, Saura C, Mailles A, Levy-Bruhl D, Coignard B, Bernard-Stoecklin S, Behillil S, van der Werf S, Valette M, Lina B, Riccardo F, Nicastri E, Casas I, Larrauri A, Salom Castell M, Pozo F, Maksyutov RA, Martin C, Van Ranst M, Bossuyt N, Siira L, Sane J, Tegmark-Wisell K, Palmérus M, Broberg EK, Beauté J, Jorgensen P, Bundle N, Pereyaslov D, Adlhoch C, Pukkila J, Pebody R, Olsen S, Ciancio BC. First cases of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in the WHO European Region, 24 January to 21 February 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(9). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.9.2000178.
- Wu F, Zhao S, Yu B, Chen YM, Wang W, Song ZG, Hu Y, Tao ZW, Tian JH, Pei YY, Yuan ML, Zhang YL, Dai FH, Liu Y, Wang QM, Zheng JJ, Xu L, Holmes EC, Zhang YZ. Author Correction: A new coronavirus associated with human respiratory disease in China. Nature. 2020 Apr;580(7803):E7. doi: 10.1038/s41586-020-2202-3.
- Mousavi SH, Shah J, Giang HTN, Al-Ahdal TMA, Zahid SU, Temory F, Paikan FM, Karimzadeh S, Huy NT. The first COVID-19 case in Afghanistan acquired from Iran. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):657-658. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30231-0. Epub 2020 Mar 23.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Kim JY, Choe PG, Oh Y, Oh KJ, Kim J, Park SJ, Park JH, Na HK, Oh MD. The First Case of 2019 Novel Coronavirus Pneumonia Imported into Korea from Wuhan, China: Implication for Infection Prevention and Control Measures. J Korean Med Sci. 2020 Feb 10;35(5):e61. doi: 10.3346/jkms.2020.35.e61.
- Ghinai I, McPherson TD, Hunter JC, Kirking HL, Christiansen D, Joshi K, Rubin R, Morales-Estrada S, Black SR, Pacilli M, Fricchione MJ, Chugh RK, Walblay KA, Ahmed NS, Stoecker WC, Hasan NF, Burdsall DP, Reese HE, Wallace M, Wang C, Moeller D, Korpics J, Novosad SA, Benowitz I, Jacobs MW, Dasari VS, Patel MT, Kauerauf J, Charles EM, Ezike NO, Chu V, Midgley CM, Rolfes MA, Gerber SI, Lu X, Lindstrom S, Verani JR, Layden JE; Illinois COVID-19 Investigation Team. First known person-to-person transmission of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in the USA. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1137-1144. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30607-3. Epub 2020 Mar 13.
- Organizational impact of an ID NOW™ COVID-19 point-of-care testing for SARS-CoV2 detection in a maternity ward Jean-Claude Nguyen Van, Benoît Pilmis, Amir Khaterchi, Olivier Billuart, Gauthier Péan De Ponfilly, Alban Le Monnier, Elie Azria, Assaf Mizrahi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELOCOVIDMATER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .