Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus-kombination til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos ældre

17. december 2013 opdateret af: Curtis Harder, Vancouver Island Health Authority

Anvendelse af Lactobacillus Acidophilus/Rhamnosus Complex til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré hos ældre indlagte patienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Lactobacillus acidophilus/rhamnosus-kompleks er effektivt til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (AAD) hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) er en almindelig bivirkning, der forekommer hos 5-35 % af patienterne og er af væsentlig betydning for indlagte patienter. Patienter, der udvikler AAD, er mere tilbøjelige til at opleve et længere hospitalsophold, pådrage sig højere medicinske omkostninger og udvikle andre komorbiditeter. Clostridium difficile-infektion (CDI) tegner sig for ca. 15-25% af AAD-tilfælde og er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed hos indlagte geriatriske patienter.

En forebyggende foranstaltning, der er blevet foreslået for AAD og CDI, er brugen af ​​probiotika. Selvom probiotika er blevet brugt til en lang række indikationer, herunder forebyggelse og behandling af AAD og CDI, er der mangel på data vedrørende disse produkters effektivitet.

Indlagte ældre patienter er i betydelig risiko for at udvikle AAD og CDI, og forebyggelse af AAD og CDI i denne population kan bidrage til en reduktion i sygelighed, længde af hospitalsophold, medicinske omkostninger og potentiel dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
        • General Medicine Unit 4 A/B at Victoria General Hospital, Vancouver Island Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter over 60 år på 4A/B-enhed på Victoria General Hospital, Victoria BC, og
  • Forventes at modtage antibiotika (intravenøst ​​eller oralt) i mere end 72 timer for enhver indikation, og
  • Er fastlagt at være kompetent af den ordinerende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har været på antibiotika i løbet af de sidste 2 uger
  • Patienter, der har aktiv diarré ved indskrivning
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med CDI inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter, der er laktoseintolerante
  • Patienter, der har en underliggende kronisk mave-tarm-sygdom (inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm)
  • Patienter, der har en ileostomi eller kolostomi
  • Patienter, der regelmæssigt tager probiotika
  • Patienter, der er svært immunkompromitterede (hiv-positive, transplanterede patienter, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år)
  • Patienter, der har en livstruende sygdom
  • Patienter, der ikke kan tage medicin gennem munden eller er sondeernærede
  • Patienter, der har været på det nye antibiotikum i mere end 72 timer
  • Patienter, der forventes at modtage det nye antibiotikum i en varighed på mindre end 72 timer
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
2 kapsler tre gange dagligt i hele antibiotikabehandlingens varighed.
Aktiv komparator: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
Andet: Lactobacillus acidophilus/rhamnosus
2 kapsler (mindst 2 milliarder celler pr. kapsel) tre gange dagligt under antibiotikabehandlingens varighed
Andre navne:
  • Lactobacillus Acidophilus Probiotic Complex (af Jamieson Laboratories Ltd, Canada)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AAD defineret som 3 eller flere løs afføring i en 24 timers periode.
Tidsramme: Overvåget cce dagligt ved starten af ​​undersøgelsesproduktet, derefter ugentligt x 3 uger efter sidste antibiotikadosis
Overvåget cce dagligt ved starten af ​​undersøgelsesproduktet, derefter ugentligt x 3 uger efter sidste antibiotikadosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CDI som påvist ved en afføringsanalyse (påvisning af toksiner A eller B)
Tidsramme: Målt hvis der udvikles diarré på hospitalet under antibiotikabehandling eller i løbet af de 3 uger efter sidste antibiotikadosis
Målt hvis der udvikles diarré på hospitalet under antibiotikabehandling eller i løbet af de 3 uger efter sidste antibiotikadosis
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen
Indlæggelsesdag indtil udskrivelsesdagen
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Overvåges dagligt ved starten af ​​undersøgelsesproduktet, derefter ugentligt x 3 uger efter sidste antibiotikadosis
Overvåges dagligt ved starten af ​​undersøgelsesproduktet, derefter ugentligt x 3 uger efter sidste antibiotikadosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Samarbejdspartnere

Canadian Society of Hospital Pharmacists
Jamieson Laboratories Ltd, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Harder, BSc. Pharm, ACPR, Pharm D, Vancouver Island Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIHA2009-82

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Lactobacillus acidophilus/rhamnosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner