Virkningen af GABA-probiotiske lactiplantibacillus plantarum LP815 på søvnresultater hos deltagere med selvrapporteret søvnforstyrrelse
En direkte til forbruger, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af GABA-probiotisk lactiplantibacillus plantarum LP815 på søvnresultater hos deltagere med selvrapporteret søvnforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gamma-Aminobutyric Acid (GABA) er en vigtig hæmmende neurotransmitter i det humane nervesystem, hvilket hjælper med at bremse stimuleringen af nervesignaler i hjernen. GABA spiller en central rolle i beroligende angst, reducerer stress og forbedrer søvn. Underskud i GABA -niveauer kan føre til en kaskade af lidelser, der spænder fra angst og stress til humørsvingninger og depression. Fremskridt til at forstå mikrobiomets rolle i tarm-hjerne-aksen har fremhævet sit uudnyttede potentiale til at regulere humør, stress og søvn via neurotransmitterproduktion.
Flere bakteriestammer, herunder mælkesyrebakterier, Bifidobacteria og andre, har vist GABA -produktionsfunktioner. Imidlertid varierer størrelsen af GABA -output mellem disse stammer, og deres effektivitet i GABA -syntese inden for det humane gastrointestinale miljø er usikker. Dette stammer fra det faktum, at GABA-syntese, typisk en ph-stress-respons, boder i mindre sure miljøer.
Lactiplantibacillus plantarum Lp815 skiller sig ud. Ved hjælp af avancerede beregnings- og high-throughput screeningsteknikker identificerede vi denne stammes overlegne GABA-produktionsevne. Bemærkelsesværdigt syntetiserer det en betydelig mængde GABA inden for det fysiologisk relevante pH-område.
Studiet vil evaluere selvrapporterede søvnforstyrrelser hos en bred aldersgruppe af voksne, der har valgt at prøve dette produkt. Undersøgelsen vil inkludere deltagerrapporterede udfaldsspørgeskemaer og undersøgelser, brugen af en sundhedssporende bærbar enhed til at udforske objektive digitale udfaldsmål for søvn, hjertefrekvens og pulsvariabilitet, og i en undergruppe af deltagere vil undersøgelsen bruge en urinvej derhjemme test for at evaluere neurotransmitterniveauer i kroppen. Der er ikke noget "læge-patient" forhold som en del af denne forskning, da deltageren som forbruger træffer det informerede valg om at tage produktet og deltage i observationsprocessen med selvrapporterede foranstaltninger og en simpel urintest, der kan udføres derhjemme. Resultater fra denne undersøgelse vil bidrage med viden til dosering og formulering af det probiotiske produkt og design af fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- People Science, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år gammel
- Har selvrapporteret søvnforstyrrelse
- Insomnia Severity Index (ISI)-score på > 15, med score på spørgsmålet om svært ved at falde i søvn > 2 ("moderat") ved screening
- Interesseret i at forstå mere om deres søvn og vælge at bruge det probiotiske produkt
- Villig til at foretage en 1-uges udvaskning af enhver OTC eller andre produkter til søvn og/eller (f.eks. melatonin, antikolinergika, baldrianrod osv.) før randomisering og undlad at bruge under undersøgelsens varighed
- Villig til at foretage en 4-ugers udvaskning fra enhver systemisk antibiotika, præbiotisk, probiotisk og postbiotisk brug før randomisering
- Hvis du tager receptpligtig medicin mod søvn og/eller angst (f. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI'er, Buspirone, Tricyclics, MAO-hæmmere) eller anden klasse af medicin til søvn, skal være på en "stabil dosis" i mindst 4 uger før randomisering. "Stabil dosis" er defineret som ingen ændringer i dosering eller hyppighed af de specificerede lægemidler i mindst 4 uger før randomisering og i hele undersøgelsesperioden.
- Hvis du bruger cannabis-holdige produkter, skal du have en stabil dosis i mindst 4 uger før randomisering og indtage < 10 mg/dag af THC
- Hvis der regelmæssigt indtages alkohol, skal det være villigt til at forblive på et stabilt beløb i hele undersøgelsesperioden og logge alkoholforbrug.
- Ved god generel sundhed på tidspunktet for screening (Investigators skøn).
- Kan læse og forstå engelsk.
- I stand til at læse, forstå og give informeret samtykke.
- I stand til at bruge en personlig smartphone -enhed og downloade Chloe af People Science.
- I stand til at modtage forsendelse af produktet på en adresse i USA.
- Er villig til at bære, synkronisere dagligt og oplade to gange om ugen en klargjort sundhedssporingsenhed (Oura ring) hver dag (op til 7 uger) under søvn. Hvis deltageren allerede har en Oura-ring, kan de bruge deres egen enhed og konto.
- I stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i løbet af op til 7 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke en smartphone og/eller internetadgang.
Samtidig terapi:
- Deltagere, der tager receptpligtig medicin mod søvn og/eller angst (f. Benzodiazepiner, zolpidem, zaleplon, SSRI'er, Buspirone, Tricyclics, MAO-hæmmere) ikke på en stabil dosis i mindst 4 uger
- Deltagere, der modtager kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI)
- Deltagere, der modtager undersøgelsesterapier eller -behandlinger inden for 30 dage før randomisering.
- Deltagere, der tager anden receptpligtig medicin, der påvirker systemiske GABA-niveauer (f.eks. GABA-tilskud, barbiturater, gabapentin, pregabalin, valproat, tiagabin, vigabatrin, baclofen)
- Deltagere, der i øjeblikket tager eller har taget probiotika, prebiotika eller postbiotika inden for de sidste 4 uger før randomisering.
- Aktuel antibiotisk brug eller brug inden for 4 uger før randomisering.
Andre sygdomme eller forhold: Deltagere, der har følgende forhold eller komorbiditeter, er udelukket:
- Bekræftede diagnoser af følgende søvnforstyrrelser: Narkolepsi, Restless Leg Syndrome, Circadian Rhythm Disorders
- Bekræftet diagnose af søvnapnø, der er ubehandlet eller ikke godt kontrolleret
- Kendt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller irritabel tyktarm
- Nuværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse
- Bekræftet diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
- Diagnosticeret med alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- I øjeblikket gravid, planlægger at blive gravid i den næste 1 måned eller amme
- Tilstedeværelse af enhver infektion eller sygdom, der forårsager kronisk natvågning eller forringer evnen til at tilbageholde urin natten over (f.eks. kroniske smerter, ukontrolleret godartet prostatahyperplasi, prostatitis, urinvejsinfektion, kateterisering osv.).
- Har en betydelig sygdom, sygdom eller tilstand, som efter den vigtigste efterforsker kan påvirke deres evne til at deltage i forsøget eller påvirke forsøgsresultaterne.
- Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på mikrokrystallinsk cellulose (MCC).
- Tilstedeværelse af en anden miljøfaktor, der har alvorligt indflydelse på søvnkvaliteten (f.eks. En ny baby, kæledyr eller anden elsket, der ofte vågner eller har brug for hyppig pleje eller fodring hele natten)
- Arbejde i et miljø, der kræver skiftarbejde (f.eks. Roterende skift, natskift eller uregelmæssige timer).
- Har nogen kendt og planlagt international rejse i undersøgelsesperioden.
- Det er usandsynligt af nogen grund at være i stand til at overholde forsøget eller anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af hovedforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studieprodukt
Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, tildeles tilfældigt til undersøgelsesproduktet eller placebogruppen. Undersøgelsesproduktet vil indeholde GABA probiotikum Lactiplantibacillus plantarum Lp815 (5 milliarder cfu/dosis) og mikrokrystallinsk methylcellulose. |
75 deltagere vil blive randomiseret i undersøgelsens produktgruppe.
|
|
Placebo
Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, tildeles tilfældigt til undersøgelsesproduktet eller placebogruppen. Undersøgelsesplacebo vil kun indeholde mikrokrystallinsk methylcellulose. |
75 deltagere vil blive randomiseret til placebogruppen.
|
|
Valgfri underundersøgelse: Neurotransmitter urinprøve
Deltagere, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, og som tilmelder sig underundersøgelsen, får den valgfri understudieinformeret samtykkeformular og bliver bedt om at udfylde neurotransmitter urinprøver under baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14 , dag 28 og dag 42 parallelt med de vigtigste undersøgelseskrav.
Hætten til at komme ind i underundersøgelsen vil være 20 deltagere ud af 150 efter først til mølle-basis.
|
20 deltagere, der tilmelder sig understudiet, vil give urinprøver under baseline, dag 2, dag 4, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 42, mens de samtidig deltager i hovedstudien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overhold forskelle i søvnresultater
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
Det primære resultat er at observere forskelle i søvnresultater mellem GABA -probiotikumet og placebo -kontrolgruppen fra indtagelse og baseline til slutningen af undersøgelsesperioden. Dette vil blive målt ved en ændring i Insomnia Sleep Index (ISI) score mellem placebo og studieproduktgruppe. Baseline -periode sammenlignes også. På en skala fra 0-28 indikerer en højere score mere alvorlig søvnløshed, hvilket er et værre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af GABA -probiotikum på angst
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA Probiotic på angst. Dette måles ved en ændring i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score mellem placebo og studieproduktgruppe. Baseline -periode sammenlignes også. På en skala mellem 0-21 indikerer en højere generaliseret angstlidelse score mere alvorlig angst, hvilket er et værre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA Probiotic på gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA Probiotic på gastrointestinale symptomer. Dette vil blive målt ved en ændring i gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) score mellem placebo og studieproduktgruppe. Baseline -periode sammenlignes også. Mave-tarm-symptomvurderingsskalaen bruger en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 betyder intet ubehag og 7 betyder alvorligt ubehag. En højere score indikerer mere alvorlige gastrointestinale symptomer, hvilket er et værre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA -probiotikum på subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA -probiotikum på subjektiv søvnkvalitet. Dette vil blive målt ved en ændring i den gennemsnitlige søvnkvalitetsresultat målt ved daglig 10-punkts visuel analog rating skala (VAS) mellem placebo og studieproduktgruppe. Baseline -periode sammenlignes også. En højere score mellem 0-10 vil indikere dårlig søvnkvalitet og et værre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA Probiotic på årvågenhed i dagtimerne
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA -probiotikum på dagtimerne. Dette vil blive målt ved en ændring i den gennemsnitlige årvågenhedsscore i dagtimerne mellem placebo og undersøgelsesproduktgruppen målt ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline periode vil også blive sammenlignet. En højere score mellem 0-10 vil indikere bedre søvnkvalitet og et bedre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA Probiotic på humør
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA Probiotic på humør. Dette vil blive målt ved en ændring i gennemsnitlig humør score mellem placebo og studieproduktgruppe målt ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -periode sammenlignes også. En højere score mellem 0-10 vil indikere bedre humør og et bedre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA -probiotikum på nattesved
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA -probiotikum på nattesved. Dette vil blive målt ved en ændring i den gennemsnitlige sværhedsgrad på nattesved mellem placebo og studieproduktgruppe målt ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -periode sammenlignes også. En højere score mellem 0-10 vil indikere alvorlig sved og et værre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA -probiotikum på livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA Probiotic på livskvaliteten. Dette vil blive målt ved en ændring i den gennemsnitlige livskvalitet mellem placebo og studieproduktgruppe målt ved en daglig 10-punkts VAS-skala. Baseline -periode sammenlignes også. En højere score mellem 0-10 vil indikere bedre livskvalitet og et bedre resultat. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og en 6-ugers produkt/placebobrugsperiode.
|
|
Evaluer virkningen af GABA -probiotikum på forbedring i søvn
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Et sekundært resultat er at evaluere virkningen af GABA -probiotikum på deltagernes samlede subjektive indtryk af forbedring i søvn. Dette måles ved en ændring fra baseline i patientens globale indtryk af ændring (P-GIC) score mellem placebo og studieproduktgruppe. På en skala mellem 1-7 betyder en højere score større forbedring. |
Deltagerne vil gennemføre op til en 16-ugers undersøgelse bestående af screeningsperiode, randomisering og forsendelsesperiode, en baselineperiode og et 6-ugers produkt/placebo-brugsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Craft, MD, People Science, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed (moderat)
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
University of UtahAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetEndoskopi | Moderat Sedation
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Biohm TechnologiesPeople Science, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeModerat gastrointestinalt ubehagForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtKoloskopi | Moderat SedationTaiwan
-
AstraZenecaParexelRekrutteringModerat nedsat leverfunktionForenede Stater