Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotikaterapi af humørforstyrrelser

12. februar 2021 opdateret af: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotikaterapi: en ny tilgang til terapi af humørforstyrrelser hos kvinder i overgangsalderen

Evaluering af indflydelsen af ​​en probiotikaterapi på humørforbedring og reduktion af depressive symptomer hos kvinder i den perimenopausale aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet: Evaluering af indflydelsen af ​​en probiotikabehandling på humørforbedring og reduktion af depressive symptomer hos kvinder i den perimenopausale aldersgruppe.

Studiens hypotese: Ved at bruge periodisk probiotikaterapi er det muligt at påvirke humøret positivt hos kvinder med depressive syndromer. Disse bestræbelser fokuserer på forbedring af funktionen af ​​tarmbarrieren og tarm-hjerne-aksen. I praksis bør sådanne aktiviteter føre til reduktion af barrierens dysfunktion, reduktion af endotoksæmi og koncentrationen af ​​neurotoksiske metabolitter af tryptophan (i blodet) med den samtidige stigning i indholdet af smørsyre, der har en neurobeskyttende effekt.

Forsøget: intervention, kohorte, randomiseret, dobbeltblind, ved brug af placebo. Et multi-stamme probiotikum vil også blive leveret (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis og mais lactis protein, Woc19 og grøntsag lactis lactis. placebo).

Den anvendte studiemetode:

  1. en kontrolleret diætintervention, der inkluderer probiotikaterapi; verifikationen af ​​det tidligere ernæringsmønster (Food Frequency Questionnaire); antropometriske målinger;
  2. psykiatriske undersøgelser: evaluering af søvnforstyrrelser (Athens søvnløshedsskala) og humør (Beck-skalaen) og forværring af depression (Hamilton-skalaen);
  3. biokemiske undersøgelser: indholdet af kortkædede fedtsyrer (i afføringen);
  4. cytometriske undersøgelser (B-type lymfocytpanel, T-type lymfocytpanel, regulatorisk T-cellepanel);
  5. genetisk (mikrobiomet af bakterier i afføringen, pyrosequencing);
  6. kromatografiske (derivaterne af tryptofan, f.eks. kynurenin, anthranilsyre, kynureinsyre, 3-hydroxykynurenin, 5-hydroxytryptophan, serotonin).

I øjeblikket er der et presserende problem med at udvikle anbefalinger vedrørende ernærings- og probiotikaterapi, der kan supplere behandlingen af ​​kvinder med humørsygdomme. Hvis de opnåede resultater bekræfter undersøgelsens hypotese, vil det være muligt at:

  1. bedre forstå patomekanismen af ​​humørforstyrrelser i den perimenopausale periode;
  2. udvikle en holistisk strategi for depressive lidelser hos kvinder i overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal tilstedeværelse af humørsygdomme bekræftet af Beck-skalaen (mere end 10 point)
  • skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der havde ordineret antibiotika, protonpumpehæmmere eller probiotika i de 6 måneder forud for undersøgelsen (f. inflammatorisk tarmsyndrom)
  • kredsløbsforstyrrelser patienter
  • diagnosticeret koagulopatier,
  • diagnosticeret luftvejssygdom
  • patienter med inflammatorisk tarmsygdom
  • afhængig af alkohol
  • afhængig af psykoaktive stoffer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotisk gruppe
Patienterne vil blive introduceret i 5 uger med probiotisk behandling (i undersøgelsesgruppen). De vil tage Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Holland), der består af Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus Wlactis W58, Lactobacillus Wlactis W58, W58, Lactobacillus W52 . Den probiotiske dosis vil være 4 kapsler dagligt (en kapsel indeholder 500 millioner CFU'er af levende probiotiske stammer). Behandlingen vil blive administreret to gange om dagen, under morgenmad og aftensmad. Den probiotiske formel vil blive leveret af den polske distributør af Winclove-produkter, nemlig Sanprobi sp. z o. o. sp. k
Kosttilskud: Aktiv komparator: Probiotisk
Evaluering af indflydelsen af ​​en probiotikaterapi på humørforbedring og reduktion af depressive symptomer hos kvinder i den perimenopausale aldersgruppe.
Andre navne:
  • Probiotic Ecologic® Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienterne vil i 5 uger blive introduceret med placebo, der består af majsstivelse, maltodextriner og vegetabilsk protein. Placebo-dosis vil være 4 kapsler dagligt (én kapsel). Behandlingen vil blive administreret to gange om dagen, under morgenmad og aftensmad.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Patienterne vil i 5 uger blive introduceret med placebo bestående af stivelse, maltodextriner og vegetabilsk protein. Placebo dosis vil være 4 kapsler dagligt. Behandlingen vil blive administreret to gange om dagen, under morgenmad og aftensmad.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætintervention
Tidsramme: 5 uger
Verifikationen af ​​det tidligere ernæringsmønster (vil blive vurderet af Food Freguency Questionnarie). Angiver hyppigheden af ​​madforbrug, respondenterne kunne vælge en af ​​seks kategorier (næste konverteret af forskeren til daglig frekvens): aldrig eller meget sjældent (0 gange/dag), en gang om måneden eller mindre (0,025 gange/dag), flere gange en måned (0,1 gange/dag), flere gange om ugen (0,571 gange/dag), dagligt (1 gang/dag) eller et par gange om dagen (2 gange/dag)
5 uger
Antropometriske målinger
Tidsramme: 5 uger
Verifikationen af ​​kropsmasse under undersøgelsen vil blive vurderet efter kropsmasseindeks (BMI). I den rækkefølge måler vi højden (udfald i cm). BMI vil blive beregnet ved at dividere kropsvægt (i kilogram) med højde i anden kvadrat (i meter).i Endelig vil BMI blive præsenteret i kg/m2.
5 uger
Målinger af depressionsintensitet
Tidsramme: 5 uger
Depressionsintensitet vil blive vurderet efter Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD). Enhed HRSD (0-7 ikke deprimeret, 8-13 mild depression; 14-18 moderat depression (mild); 19-22 moderat depression; > 23 svær depression )
5 uger
De biokemiske ændringer i afføring
Tidsramme: 5 uger
Observation af biokemiske ændringer korte fedtsyrer (SCFAs) koncentration før og efter interventionen (SCFA i ng/ml)
5 uger
De cytometriske undersøgelser
Tidsramme: 5 uger
Observation af en ændring i gennemsnitlig fluorescensintensitet (FSC) af lymfocytter B og regulatoriske T-celler før og efter intervention i flowcytometri. Vurderinger efter median: midtpunkt af befolkningen (midterkanal)).
5 uger
Afføringens mikrobiota ændrer sig
Tidsramme: 5 uger
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og metabolisme (16 SrRNA bakteriel genomiske, bakterielle metabolitter) ved tilmelding og ved slutpunktet (tarmmikrobiota vil være asses i operationelle taksonomiske enheder (OTU'er))
5 uger
Studier af søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
Vurderinger ved hjælp af unikke målinger Athens søvnløshedsskala (0 til < 6 betyder ingen søvnløshed; mere end 6 point indicerede søvnløshedsdiagnose)
3 måneder
Kynureine-vejen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringerne i tryptofan-pathway-derivaterne før og efter intervention vil blive målt. (vi vurderer metabolitter af kynurenin-pathway, f.eks. 5 HT, HIAA, KYN vil blive asses ved HPLC (i ng/ml)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Efterforskere

  • Studieleder: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner