Well-Mama Community Doula Navigator Study
19. august 2026 opdateret af: Melissa Simon, Northwestern University
Forbedring af perinatal plejestøtte for at forbedre mødredødeligheden
Denne undersøgelse vil udvikle og teste en intervention, kaldet Well-Mama intervention, som omfatter brugen af en tjekliste fra Community Doula Navigators til at støtte gravide kvinder.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage standard perinatal pleje eller standard perinatal pleje plus Well-Mama intervention.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sorte, indfødte og farvede kvinder (BIPOC) oplever store uligheder i mødres sundhed i USA, herunder stigende mødredødelighed og alvorlig mødresygelighed.
Denne undersøgelse vil udvikle en Well-Mama-intervention til gravide og postpartum BIPOC-kvinder, centreret omkring Community Doula Navigators, der udfører personligt og telesundhedstjek på 5 prioriterede områder (psykisk sundhed, kardiovaskulære symptomer, sikkerhed, opioid/stofmisbrug og socialt støtte), suppleret med virtuelle støttegrupper og arbejdsstøtte.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret forsøg for at teste, om Well-Mama-interventionen øger BIPOC-kvinders modtagelse af prænatal og postpartum pleje.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
576
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70817
- Woman's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 49 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Gravide personer i alderen 15-49 år; (2) ikke forsikret eller har offentlig forsikring (dvs. Medicaid); (3) enlig graviditet <32 ugers svangerskab; og (4) ikke kognitivt svækket
Ekskluderingskriterier:
Allerede modtager/tilmeldt et andet perinatal plejeprogram ud over standardpleje, såsom gruppe prænatal pleje, barselshjem eller ansættelse af deres egen doula
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere randomiseret til standardpleje vil blive tilbudt prænatal og postpartum pleje i overensstemmelse med stedspecifikke procedurer baseret på AAP og ACOG retningslinjer for perinatal pleje.
Den indledende aftale, der involverer et omfattende besøg med fysisk undersøgelse, medicinsk og psykosocial historie, laboratorieundersøgelser og uddannelse, ville optimalt finde sted i 1. trimester.
Efterfølgende prænatale besøg, pr. ACOG, er månedlige i de første 28 uger, hver anden uge i ugerne 28-36 og ugentlige efter 36 uger.
Hyppigere besøg kan tilbydes kvinder med høj risiko.
Derudover kan nogle websteder tilbyde støtte, såsom ernæringsrådgivning, fødselsundervisning og sagsbehandling.
Et omfattende plejebesøg efter fødslen vil typisk forekomme inden for de første 6 uger efter fødslen, der involverer en fysisk undersøgelse, laboratorietests og immuniseringer.
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje med Well-Mama Intervention
Deltagerne vil modtage standard perinatal pleje plus Well Mama-interventionen, inklusive Well Mama-tjeklisten, assistance fra en Community Doula Navigator og virtuelle støttegrupper.
|
Interventionen involverer: (1) en Well-Mama-tjekliste om 5 emneområder, der er tilpasset førende årsager til MM og SMM: (a) mental sundhed/depression; (b) kardiovaskulære symptomer; (c) sikkerhed (f.eks. våben i hjemmet og vold i nære relationer); (d) opioid-/stofmisbrug; og (e) social støtte, selvstændighed og velvære; og (2) Community Doula Navigators (CDN'er), som vil: (a) udføre to ugentlige check-in med gravide og postpartum kvinder ved hjælp af Well-Mama List og foretage passende henvisninger til udbydere og andre ressourcer efter check-in; (b) deltage i udvalgte patientbesøg; (c) lede virtuelle graviditets- og postpartum-støttegrupper; og (d) yde arbejdsstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anbefalede perinatale plejekomponenter modtaget
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Det primære resultat vil være en sammensat andel af perinatale plejekomponenter på tværs af tre domæner, herunder prænatal pleje, postpartum pleje og sociale determinanter for sundhedsindhold sammenlignet mellem deltagere i interventions- og kontrolarme.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af patientengagement i sundhedspleje
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Patienter vil gennemføre undersøgelser for at måle deres niveau af engagement i deres sundhedspleje.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
|
Niveau af selveffektivitet til at håndtere stressede situationer
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Patienter vil gennemføre undersøgelser for at måle deres niveau af selveffektivitet til at håndtere stressede situationer.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
|
Grad af tillid til sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Patienterne vil gennemføre undersøgelser for at måle deres tillid til sundhedssystemet.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
|
Rate af erfaringer med racisme og diskrimination
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Patienter vil gennemføre undersøgelser for at måle deres opfattede oplevelser af racisme og diskrimination, mens de får sundhedspleje.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
|
Antal deltagere med nyfødte med lav fødselsvægt
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Udtræk af journaldata vil omfatte antallet af deltagere med nyfødte med lav fødselsvægt.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
|
Antal deltagere med NICU-indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 1 år efter fødslen
|
Udtræk af journaldata vil inkludere antallet af deltagere med fødsler, der resulterer i NICU-indlæggelser.
|
Baseline til 1 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD016280
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .