Well-Mama Community Doula Navigator Studie
9. listopadu 2023 aktualizováno: Melissa Simon, Northwestern University
Posílení podpory perinatální péče s cílem zlepšit rozdíly v úmrtnosti matek
Tato studie vyvine a otestuje intervence nazvanou Well-Mama intervence, která zahrnuje použití kontrolního seznamu komunitních navigátorů duly na podporu těhotných žen.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali standardní perinatální péči nebo standardní perinatální péči plus intervenci Well-Mama.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černošské, domorodé a barevné ženy (BIPOC) zažívají v USA velké rozdíly v oblasti zdraví matek, včetně rostoucí úmrtnosti matek a závažné mateřské morbidity.
Tato studie vyvine intervenci Well-Mama pro těhotné ženy a ženy po porodu BIPOC, soustředěnou kolem komunitních navigátorů duly, kteří provádějí osobní a telehealth kontroly v 5 prioritních oblastech (duševní zdraví, kardiovaskulární symptomy, bezpečnost, zneužívání opioidů/látek a sociální podpora), doplněné virtuálními podpůrnými skupinami a podporou práce.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii, aby otestovali, zda intervence Well-Mama zvyšuje příjem prenatální a poporodní péče u žen BIPOC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
576
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anastasia Harris, MPH, CHES
- Telefonní číslo: (312) 503-8780
- E-mail: anastasia.harris@northwestern.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
- Nábor
- Woman's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Sutton, PhD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mark Einstein, MD, MS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Těhotné osoby ve věku 15-49 let; (2) nepojištěný nebo má veřejné pojištění (tj. Medicaid); (3) jednočetné těhotenství <32 týdnů těhotenství; a (4) nejsou kognitivně narušeny
Kritéria vyloučení:
Již jsou přijímáni/zapsáni do jiného programu perinatální péče nad rámec standardní péče, jako je skupinová prenatální péče, porodnice nebo zaměstnávání vlastní duly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníkům randomizovaným do standardní péče bude nabídnuta prenatální a poporodní péče v souladu s místně specifickými postupy vycházejícími z AAP a ACOG pokynů pro perinatální péči.
Počáteční přijetí, zahrnující komplexní návštěvu s fyzikálním vyšetřením, lékařskou a psychosociální anamnézou, laboratorním vyšetřením a edukací, by se optimálně uskutečnilo v 1. trimestru.
Následné prenatální návštěvy podle ACOG jsou měsíční po dobu prvních 28 týdnů, čtrnáctidenní po dobu 28-36 týdnů a týdenní po 36 týdnech.
Ženám s vysokým rizikem mohou být nabídnuty častější návštěvy.
Kromě toho mohou některé stránky nabízet podporu, jako je nutriční poradenství, výchova k porodu a case management.
Komplexní návštěva poporodní péče by se obvykle uskutečnila během prvních 6 týdnů po porodu, zahrnující fyzikální vyšetření, laboratorní testy a očkování.
|
|
|
Experimentální: Standardní péče s intervencí Well-Mama
Účastníkům se dostane standardní perinatální péče plus intervence Well Mama, včetně kontrolního seznamu Well Mama, pomoci komunitní navigátorky duly a virtuálních podpůrných skupin.
|
Intervence zahrnuje: (1) kontrolní seznam Well-Mama v 5 tematických oblastech souvisejících s hlavními příčinami MM a SMM: (a) duševní zdraví/deprese; b) kardiovaskulární symptomy; (c) bezpečnost (např. domácí zbraně a násilí mezi partnery); d) zneužívání opiátů/látek; a (e) sociální podpora, sebeúčinnost a pohoda; a (2) komunitní navigátorky duly (CDN), které budou: (a) provádět jednou za dva týdny kontroly s těhotnými ženami a ženami po porodu pomocí seznamu Well-Mama List a po odbavení poskytovat vhodná doporučení poskytovatelům a dalším zdrojům; b) navštěvovat vybrané návštěvy pacientů; (c) vést skupiny podpory virtuálního těhotenství a po porodu; a (d) poskytovat podporu při porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet obdržených doporučených komponent perinatální péče
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Primárním výsledkem bude složený podíl složek perinatální péče ve třech doménách, včetně prenatální péče, poporodní péče a sociálních determinant zdravotního obsahu, ve srovnání mezi účastníky intervence a kontrolní větve.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zapojení pacienta do řízení zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Pacienti vyplní průzkumy, aby změřili míru jejich zapojení do řízení zdravotní péče.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
|
Úroveň sebeúčinnosti pro řešení stresových situací
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Pacienti budou provádět průzkumy, aby změřili úroveň své vlastní účinnosti při řešení stresových situací.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
|
Míra důvěry ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Pacienti budou provádět průzkumy, aby změřili úroveň jejich důvěry v systém zdravotní péče.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
|
Míra zkušeností s rasismem a diskriminací
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Pacienti vyplní průzkumy, aby změřili své vnímané zkušenosti s rasismem a diskriminací při poskytování zdravotní péče.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
|
Počet účastníků s nízkou porodní hmotností novorozenců
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Extrakce dat z lékařské dokumentace bude zahrnovat počet účastníků s nízkou porodní hmotností novorozenců.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
|
Počet účastníků s přijetím na NICU
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Extrakce dat lékařských záznamů bude zahrnovat počet účastníků s porody, které vedly k přijetí na NICU.
|
Výchozí stav do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD016280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .