Well-Mama Community Doula Navigator Studie
19. August 2026 aktualisiert von: Melissa Simon, Northwestern University
Verbesserung der perinatalen Betreuungsunterstützung zur Verbesserung der Müttersterblichkeitsunterschiede
Diese Studie wird eine Intervention namens Well-Mama-Intervention entwickeln und testen, die die Verwendung einer Checkliste durch Community Doula Navigators zur Unterstützung schwangerer Frauen beinhaltet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die Standard-Perinatalversorgung oder die Standard-Perinatalversorgung plus die Well-Mama-Intervention zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwarze, indigene und People of Color (BIPOC)-Frauen erleben in den USA tiefgreifende Unterschiede in der Müttergesundheit, einschließlich steigender Müttersterblichkeitsraten und schwerer Müttermorbidität.
Diese Studie wird eine Well-Mama-Intervention für schwangere und postpartale BIPOC-Frauen entwickeln, die sich auf Community Doula Navigators konzentriert, die persönliche und telemedizinische Check-ins in 5 vorrangigen Bereichen (psychische Gesundheit, kardiovaskuläre Symptome, Sicherheit, Opioid-/Substanzmissbrauch und Soziales) durchführen Unterstützung), ergänzt durch virtuelle Selbsthilfegruppen und Arbeitsunterstützung.
Die Forscher werden eine randomisierte Studie durchführen, um zu testen, ob die Well-Mama-Intervention den Erhalt von pränataler und postpartaler Versorgung für BIPOC-Frauen erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
576
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70817
- Woman's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Schwangere im Alter von 15 bis 49 Jahren; (2) nicht versichert oder öffentlich versichert (z. B. Medicaid); (3) Einlingsschwangerschaft < 32. Schwangerschaftswoche; und (4) nicht kognitiv beeinträchtigt
Ausschlusskriterien:
Sie erhalten bereits ein anderes perinatales Betreuungsprogramm, das über die Standardversorgung hinausgeht, wie z. B. Schwangerschaftsvorsorge in der Gruppe, ein Entbindungsheim oder die Beschäftigung einer eigenen Doula
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Den Teilnehmern, die randomisiert der Standardversorgung zugeteilt wurden, wird eine vorgeburtliche und nachgeburtliche Versorgung gemäß standortspezifischen Verfahren angeboten, die auf den AAP- und ACOG-Richtlinien für die perinatale Versorgung basieren.
Der Erstaufnahmetermin mit umfassender Visite mit körperlicher Untersuchung, medizinischer und psychosozialer Anamnese, Laboruntersuchungen und Aufklärung findet optimalerweise im 1. Trimester statt.
Nachfolgende vorgeburtliche Besuche erfolgen gemäß ACOG in den ersten 28 Wochen monatlich, in den Wochen 28 bis 36 alle zwei Wochen und nach 36 Wochen wöchentlich.
Häufigere Besuche können Frauen mit hohem Risiko angeboten werden.
Darüber hinaus bieten einige Standorte möglicherweise Unterstützung an, z. B. Ernährungsberatung, Geburtsvorbereitung und Fallmanagement.
Eine umfassende Betreuung nach der Geburt findet in der Regel innerhalb der ersten 6 Wochen nach der Geburt statt und umfasst eine körperliche Untersuchung, Labortests und Impfungen.
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Experimental: Standardpflege mit Well-Mama-Intervention
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige perinatale Versorgung sowie die Well Mama-Intervention, einschließlich der Well Mama-Checkliste, Unterstützung durch einen Community Doula Navigator und virtuelle Selbsthilfegruppen.
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Die Intervention umfasst: (1) eine Well-Mama-Checkliste zu 5 Themenbereichen, die auf die Hauptursachen von MM und SMM ausgerichtet sind: (a) psychische Gesundheit/Depression; (b) kardiovaskuläre Symptome; (c) Sicherheit (z. B. Waffen zu Hause und Gewalt durch Intimpartner); (d) Opioid-/Substanzmissbrauch; und (e) soziale Unterstützung, Selbständigkeit und Wohlbefinden; und (2) Community Doula Navigators (CDNs), die: (a) zweiwöchentliche Check-ins mit schwangeren und postpartalen Frauen unter Verwendung der Well-Mama-Liste durchführen und nach den Check-ins geeignete Empfehlungen an Anbieter und andere Ressourcen geben; (b) Teilnahme an ausgewählten Patientenbesuchen; (c) virtuelle Schwangerschafts- und Wochenbett-Selbsthilfegruppen leiten; und (d) Arbeitsunterstützung bieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erhaltenen empfohlenen Perinatalversorgungskomponenten
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Das primäre Ergebnis wird ein zusammengesetzter Anteil der perinatalen Versorgungskomponenten in drei Bereichen sein, einschließlich pränataler Versorgung, postpartaler Versorgung und sozialer Determinanten von Gesundheitsinhalten im Vergleich zwischen Teilnehmern in den Interventions- und Kontrollarmen.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Patientenbeteiligung im Gesundheitsmanagement
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Patienten werden Umfragen ausfüllen, um ihr Engagement in ihrem Gesundheitsmanagement zu messen.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Grad der Selbstwirksamkeit im Umgang mit Stresssituationen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Patienten werden an Umfragen teilnehmen, um ihre Selbstwirksamkeit im Umgang mit Stresssituationen zu messen.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Grad des Vertrauens in das Gesundheitssystem
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Patienten werden an Umfragen teilnehmen, um ihr Vertrauen in das Gesundheitssystem zu messen.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Rate von Rassismus- und Diskriminierungserfahrungen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Patienten werden Umfragen ausfüllen, um ihre wahrgenommenen Erfahrungen mit Rassismus und Diskriminierung zu messen, während sie medizinische Versorgung erhalten.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Datenextraktion aus Krankenakten umfasst die Anzahl der Teilnehmer mit Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Anzahl der Teilnehmer mit NICU-Aufnahmen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Die Extraktion von Krankenaktendaten umfasst die Anzahl der Teilnehmer mit Entbindungen, die zu einer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation führen.
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Baseline bis 1 Jahr nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD016280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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