- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179369
Well-Mama Community Doula Navigator Studio
Migliorare il supporto per l'assistenza perinatale per migliorare le disparità di mortalità materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anastasia Harris, MPH, CHES
- Numero di telefono: (312) 503-8780
- Email: anastasia.harris@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
- Reclutamento
- Woman's Hospital
-
Contatto:
- Elizabeth Sutton, PhD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Mark Einstein, MD, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Individui in stato di gravidanza di età compresa tra 15 e 49 anni; (2) non assicurati o con un'assicurazione pubblica (ad es. Medicaid); (3) gravidanza singola <32 settimane di gestazione; e (4) non con problemi cognitivi
Criteri di esclusione:
Già ricevente/iscritta a un altro programma di assistenza perinatale oltre all'assistenza standard, come assistenza prenatale di gruppo, casa di maternità o impiegando la propria doula
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura standard
Ai partecipanti randomizzati all'assistenza standard verrà offerta assistenza prenatale e postpartum in conformità con procedure specifiche del sito basate sulle linee guida AAP e ACOG per l'assistenza perinatale.
L'appuntamento iniziale per l'assunzione, che prevede una visita completa con esame fisico, anamnesi medica e psicosociale, test di laboratorio e istruzione, dovrebbe avvenire in modo ottimale nel 1° trimestre.
Le successive visite prenatali, per ACOG, sono mensili per le prime 28 settimane, bisettimanali per le settimane 28-36 e settimanali dopo 36 settimane.
Visite più frequenti possono essere offerte alle donne ad alto rischio.
Inoltre, alcuni siti possono offrire supporto come consulenza nutrizionale, educazione al parto e gestione dei casi.
Una visita completa di assistenza postpartum si verifica in genere entro le prime 6 settimane dalla nascita, che prevede un esame fisico, test di laboratorio e vaccinazioni.
|
|
Sperimentale: Cure standard con intervento Well-Mama
I partecipanti riceveranno cure perinatali standard più l'intervento Well Mama, inclusa la Well Mama Checklist, l'assistenza di un Community Doula Navigator e gruppi di supporto virtuale.
|
L'intervento prevede: (1) una lista di controllo Well-Mama su 5 aree tematiche allineate con le principali cause di MM e SMM: (a) salute mentale/depressione; (b) sintomi cardiovascolari; (c) sicurezza (ad esempio, armi da fuoco in casa e violenza da parte del partner); (d) abuso di oppiacei/sostanze; e (e) sostegno sociale, autonomia e benessere; e (2) Community Doula Navigator (CDN) che: (a) effettueranno check-in bisettimanali con donne in gravidanza e dopo il parto utilizzando l'elenco Well-Mama e indirizzeranno i fornitori e altre risorse dopo i check-in; (b) partecipare a visite di pazienti selezionati; (c) condurre gruppi virtuali di supporto per la gravidanza e il postpartum; e (d) fornire supporto al lavoro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di componenti per l'assistenza perinatale raccomandati ricevuti
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
L'esito primario sarà una proporzione composita di componenti dell'assistenza perinatale in tre domini, tra cui l'assistenza prenatale, l'assistenza postpartum e i determinanti sociali del contenuto sanitario rispetto ai partecipanti nei bracci di intervento e di controllo.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di coinvolgimento del paziente nella gestione sanitaria
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di coinvolgimento nella gestione della loro assistenza sanitaria.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Livello di autoefficacia per affrontare situazioni stressanti
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di autoefficacia nell'affrontare situazioni stressanti.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Livello di fiducia nel sistema sanitario
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di fiducia con il sistema sanitario.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Tasso di esperienze di razzismo e discriminazione
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
I pazienti completeranno sondaggi per misurare le loro esperienze percepite di razzismo e discriminazione mentre ricevono assistenza sanitaria.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Numero di partecipanti con neonati di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
L'estrazione dei dati della cartella clinica includerà il numero di partecipanti con neonati di basso peso alla nascita.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Numero di partecipanti con ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
L'estrazione dei dati della cartella clinica includerà il numero di partecipanti con consegne risultanti in ricoveri in terapia intensiva neonatale.
|
Basale fino a 1 anno dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD016280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cure standard con intervento Well-Mama
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaCompletatoDisturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione | Disturbo dell'assunzione di cibo evitante/restrittivo | Disturbi dell'alimentazioneStati Uniti