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Well-Mama Community Doula Navigator Studio

9 novembre 2023 aggiornato da: Melissa Simon, Northwestern University

Migliorare il supporto per l'assistenza perinatale per migliorare le disparità di mortalità materna

Questo studio svilupperà e testerà un intervento, chiamato intervento Well-Mama, che include l'uso di una lista di controllo da parte di Community Doula Navigators per supportare le donne incinte. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere cure perinatali standard o cure perinatali standard più l'intervento Well-Mama.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le donne nere, indigene e persone di colore (BIPOC) sperimentano profonde disparità di salute materna negli Stati Uniti, tra cui tassi crescenti di mortalità materna e grave morbilità materna. Questo studio svilupperà un intervento Well-Mama per le donne BIPOC in gravidanza e dopo il parto, incentrato sui Community Doula Navigator che conducono controlli di persona e di telemedicina su 5 aree prioritarie (salute mentale, sintomi cardiovascolari, sicurezza, abuso di oppiacei/sostanze e social sostegno), integrato con gruppi di sostegno virtuale e sostegno al lavoro. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato per verificare se l'intervento Well-Mama aumenta la ricezione delle cure prenatali e postpartum da parte delle donne BIPOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

576

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70817
        • Reclutamento
        • Woman's Hospital
        • Contatto:
          • Elizabeth Sutton, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Mark Einstein, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Individui in stato di gravidanza di età compresa tra 15 e 49 anni; (2) non assicurati o con un'assicurazione pubblica (ad es. Medicaid); (3) gravidanza singola <32 settimane di gestazione; e (4) non con problemi cognitivi

Criteri di esclusione:

Già ricevente/iscritta a un altro programma di assistenza perinatale oltre all'assistenza standard, come assistenza prenatale di gruppo, casa di maternità o impiegando la propria doula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Ai partecipanti randomizzati all'assistenza standard verrà offerta assistenza prenatale e postpartum in conformità con procedure specifiche del sito basate sulle linee guida AAP e ACOG per l'assistenza perinatale. L'appuntamento iniziale per l'assunzione, che prevede una visita completa con esame fisico, anamnesi medica e psicosociale, test di laboratorio e istruzione, dovrebbe avvenire in modo ottimale nel 1° trimestre. Le successive visite prenatali, per ACOG, sono mensili per le prime 28 settimane, bisettimanali per le settimane 28-36 e settimanali dopo 36 settimane. Visite più frequenti possono essere offerte alle donne ad alto rischio. Inoltre, alcuni siti possono offrire supporto come consulenza nutrizionale, educazione al parto e gestione dei casi. Una visita completa di assistenza postpartum si verifica in genere entro le prime 6 settimane dalla nascita, che prevede un esame fisico, test di laboratorio e vaccinazioni.
Sperimentale: Cure standard con intervento Well-Mama
I partecipanti riceveranno cure perinatali standard più l'intervento Well Mama, inclusa la Well Mama Checklist, l'assistenza di un Community Doula Navigator e gruppi di supporto virtuale.
L'intervento prevede: (1) una lista di controllo Well-Mama su 5 aree tematiche allineate con le principali cause di MM e SMM: (a) salute mentale/depressione; (b) sintomi cardiovascolari; (c) sicurezza (ad esempio, armi da fuoco in casa e violenza da parte del partner); (d) abuso di oppiacei/sostanze; e (e) sostegno sociale, autonomia e benessere; e (2) Community Doula Navigator (CDN) che: (a) effettueranno check-in bisettimanali con donne in gravidanza e dopo il parto utilizzando l'elenco Well-Mama e indirizzeranno i fornitori e altre risorse dopo i check-in; (b) partecipare a visite di pazienti selezionati; (c) condurre gruppi virtuali di supporto per la gravidanza e il postpartum; e (d) fornire supporto al lavoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di componenti per l'assistenza perinatale raccomandati ricevuti
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
L'esito primario sarà una proporzione composita di componenti dell'assistenza perinatale in tre domini, tra cui l'assistenza prenatale, l'assistenza postpartum e i determinanti sociali del contenuto sanitario rispetto ai partecipanti nei bracci di intervento e di controllo.
Basale fino a 1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di coinvolgimento del paziente nella gestione sanitaria
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di coinvolgimento nella gestione della loro assistenza sanitaria.
Basale fino a 1 anno dopo il parto
Livello di autoefficacia per affrontare situazioni stressanti
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di autoefficacia nell'affrontare situazioni stressanti.
Basale fino a 1 anno dopo il parto
Livello di fiducia nel sistema sanitario
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
I pazienti completeranno sondaggi per misurare il loro livello di fiducia con il sistema sanitario.
Basale fino a 1 anno dopo il parto
Tasso di esperienze di razzismo e discriminazione
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
I pazienti completeranno sondaggi per misurare le loro esperienze percepite di razzismo e discriminazione mentre ricevono assistenza sanitaria.
Basale fino a 1 anno dopo il parto
Numero di partecipanti con neonati di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
L'estrazione dei dati della cartella clinica includerà il numero di partecipanti con neonati di basso peso alla nascita.
Basale fino a 1 anno dopo il parto
Numero di partecipanti con ricoveri in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Basale fino a 1 anno dopo il parto
L'estrazione dei dati della cartella clinica includerà il numero di partecipanti con consegne risultanti in ricoveri in terapia intensiva neonatale.
Basale fino a 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD016280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure standard con intervento Well-Mama

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