Studium Doula Navigator społeczności Well-Mama
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Melissa Simon, Northwestern University
Zwiększenie wsparcia opieki okołoporodowej w celu zmniejszenia różnic w śmiertelności matek
To badanie opracuje i przetestuje interwencję, zwaną interwencją Well-Mama, która obejmuje wykorzystanie listy kontrolnej przez Community Doula Navigators do wspierania kobiet w ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę okołoporodową lub standardową opiekę okołoporodową plus interwencję Well-Mama.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety czarnoskóre, tubylcze i kolorowe (BIPOC) doświadczają w Stanach Zjednoczonych głębokich dysproporcji w zakresie zdrowia matek, w tym rosnących wskaźników śmiertelności matek i poważnej zachorowalności matek.
Badanie to rozwinie interwencję Well-Mama dla ciężarnych i poporodowych kobiet BIPOC, skupioną wokół Community Doula Navigators przeprowadzających osobiste i telezdrowotne kontrole w 5 priorytetowych obszarach (zdrowie psychiczne, objawy sercowo-naczyniowe, bezpieczeństwo, nadużywanie opioidów / substancji i społeczne wsparcie), uzupełnione wirtualnymi grupami wsparcia i wsparciem pracowniczym.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę, aby sprawdzić, czy interwencja Well-Mama zwiększa dostęp kobiet BIPOC do opieki prenatalnej i poporodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
576
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70817
- Woman's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Osoby w ciąży w wieku 15-49 lat; (2) nieubezpieczonych lub posiadających ubezpieczenie społeczne (tj. Medicaid); (3) ciąża pojedyncza <32 tygodnia ciąży; oraz (4) brak upośledzenia funkcji poznawczych
Kryteria wyłączenia:
Już otrzymują / zapisały się do innego programu opieki okołoporodowej wykraczającego poza standardową opiekę, takiego jak grupowa opieka prenatalna, dom macierzyński lub zatrudnienie własnej douli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnikom losowo przydzielonym do standardowej opieki zostanie zaoferowana opieka prenatalna i poporodowa zgodnie z procedurami specyficznymi dla danego miejsca, opartymi na wytycznych AAP i ACOG dotyczących opieki okołoporodowej.
Wstępna wizyta, obejmująca kompleksową wizytę z badaniem przedmiotowym, wywiadem lekarskim i psychospołecznym, badaniami laboratoryjnymi i edukacją, optymalnie odbyłaby się w pierwszym trymestrze ciąży.
Kolejne wizyty prenatalne, według ACOG, odbywają się co miesiąc przez pierwsze 28 tygodni, co dwa tygodnie przez tygodnie 28-36 i co tydzień po 36 tygodniach.
Częstsze wizyty mogą być proponowane kobietom z grupy wysokiego ryzyka.
Ponadto niektóre witryny mogą oferować wsparcie, takie jak poradnictwo żywieniowe, edukacja rodzenia i zarządzanie przypadkami.
Kompleksowa wizyta poporodowa zwykle odbywa się w ciągu pierwszych 6 tygodni od urodzenia i obejmuje badanie fizykalne, testy laboratoryjne i szczepienia.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka standardowa z interwencją Well-Mama
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę okołoporodową oraz interwencję Well Mama, w tym listę kontrolną Well Mama, pomoc Community Doula Navigator oraz wirtualne grupy wsparcia.
|
Interwencja obejmuje: (1) listę kontrolną Well-Mama dotyczącą 5 obszarów tematycznych powiązanych z głównymi przyczynami MM i SMM: (a) zdrowie psychiczne/depresja; (b) objawy sercowo-naczyniowe; (c) bezpieczeństwo (np. broń w domu i przemoc ze strony partnera); (d) nadużywanie opioidów/substancji; oraz (e) wsparcie społeczne, samodzielność i dobre samopoczucie; oraz (2) Community Doula Navigators (CDN), którzy będą: (a) przeprowadzać co dwa tygodnie kontrole kobiet w ciąży i po porodzie za pomocą Listy Well-Mama oraz dokonywać odpowiednich skierowań do usługodawców i innych zasobów po odprawach; (b) uczestniczyć w wybranych wizytach pacjentów; (c) prowadzić wirtualne grupy wsparcia dla kobiet w ciąży i po porodzie; oraz (d) zapewnić wsparcie pracy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba otrzymanych zalecanych elementów opieki okołoporodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Podstawowym wynikiem będzie złożona proporcja elementów opieki okołoporodowej w trzech domenach, w tym opieka prenatalna, opieka poporodowa i społeczne uwarunkowania treści zdrowotnych w porównaniu między uczestnikami grupy interwencyjnej i kontrolnej.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zaangażowania pacjenta w zarządzanie opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety, aby zmierzyć poziom ich zaangażowania w zarządzanie opieką zdrowotną.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
|
Poziom poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie w sytuacjach stresowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety mierzące ich poziom własnej skuteczności w radzeniu sobie w sytuacjach stresowych.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
|
Poziom zaufania do systemu ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety, które mierzą poziom ich zaufania do systemu opieki zdrowotnej.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
|
Wskaźnik doświadczeń rasizmu i dyskryminacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Pacjenci będą wypełniać ankiety, aby zmierzyć postrzegane przez nich doświadczenia związane z rasizmem i dyskryminacją podczas korzystania z opieki zdrowotnej.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
|
Liczba uczestników z noworodkami z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej będzie obejmować liczbę uczestników z noworodkami z niską masą urodzeniową.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
|
Liczba uczestników z przyjęciami na NICU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Ekstrakcja danych z dokumentacji medycznej będzie obejmować liczbę uczestników z porodami skutkującymi przyjęciami na OIOM-y dla noworodków.
|
Wartość wyjściowa do 1 roku po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD016280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .