Estudio de la Doula Navigator de la comunidad de Well-Mama
19 de agosto de 2026 actualizado por: Melissa Simon, Northwestern University
Mejora del apoyo a la atención perinatal para mejorar las disparidades en la mortalidad materna
Este estudio desarrollará y probará una intervención, llamada intervención Well-Mama, que incluye el uso de una lista de verificación por parte de Community Doula Navigators para apoyar a las mujeres embarazadas.
Los participantes serán asignados al azar para recibir atención perinatal estándar o atención perinatal estándar más la intervención Well-Mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres negras, indígenas y de color (BIPOC, por sus siglas en inglés) experimentan profundas disparidades en la salud materna en los EE. UU., incluidas tasas crecientes de mortalidad materna y morbilidad materna grave.
Este estudio desarrollará una intervención Well-Mama para mujeres BIPOC embarazadas y posparto, centrada en Community Doula Navigatoras que realizan controles en persona y de telesalud en 5 áreas prioritarias (salud mental, síntomas cardiovasculares, seguridad, abuso de opioides/sustancias y social). apoyo), complementado con grupos virtuales de apoyo y apoyo laboral.
Los investigadores realizarán un ensayo aleatorio para evaluar si la intervención Well-Mama aumenta la recepción de atención prenatal y posparto por parte de las mujeres BIPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
576
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 49 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Personas embarazadas que tienen entre 15 y 49 años; (2) sin seguro o con seguro público (es decir, Medicaid); (3) embarazo único <32 semanas de gestación; y (4) sin deterioro cognitivo
Criterio de exclusión:
Ya está recibiendo/inscrito en otro programa de atención perinatal más allá de la atención estándar, como atención prenatal grupal, hogar de maternidad o empleando su propia doula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
A las participantes asignadas al azar a la atención estándar se les ofrecerá atención prenatal y posparto de acuerdo con los procedimientos específicos del sitio basados en las Pautas para la atención perinatal de la AAP y el ACOG.
La cita de admisión inicial, que implica una visita completa con examen físico, historial médico y psicosocial, pruebas de laboratorio y educación, se realizaría de manera óptima en el primer trimestre.
Las visitas prenatales subsiguientes, según ACOG, son mensuales durante las primeras 28 semanas, quincenales durante las semanas 28 a 36 y semanales después de las 36 semanas.
Se pueden ofrecer visitas más frecuentes a mujeres con alto riesgo.
Además, algunos sitios pueden ofrecer apoyos como asesoramiento nutricional, educación sobre el parto y administración de casos.
Por lo general, una visita de atención posparto integral se llevaría a cabo dentro de las primeras 6 semanas del nacimiento, lo que implicaría un examen físico, análisis de laboratorio e inmunizaciones.
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Experimental: Atención estándar con intervención de Well-Mama
Los participantes recibirán atención perinatal estándar más la intervención Well Mama, que incluye la lista de verificación Well Mama, asistencia de una Community Doula Navigator y grupos de apoyo virtuales.
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La intervención incluye: (1) una lista de verificación de Well-Mama en 5 áreas temáticas alineadas con las principales causas de MM y SMM: (a) salud mental/depresión; (b) síntomas cardiovasculares; (c) seguridad (por ejemplo, armas de fuego en el hogar y violencia de pareja íntima); (d) abuso de opioides/sustancias; y (e) apoyo social, autonomía y bienestar; y (2) Community Doula Navigators (CDN) que: (a) realizarán controles quincenales con mujeres embarazadas y en posparto utilizando la lista Well-Mama y harán referencias apropiadas a proveedores y otros recursos después de los controles; (b) asistir a visitas de pacientes selectos; (c) dirigir grupos virtuales de apoyo para el embarazo y el posparto; y (d) proporcionar apoyo laboral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de componentes de atención perinatal recomendados recibidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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El resultado primario será una proporción compuesta de los componentes de la atención perinatal en tres dominios, incluida la atención prenatal, la atención posparto y los determinantes sociales del contenido de la salud en comparación entre los participantes en los brazos de intervención y control.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de participación del paciente en la gestión sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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Los pacientes completarán encuestas para medir su nivel de participación en la gestión de su atención médica.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Nivel de autoeficacia para afrontar situaciones estresantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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Los pacientes completarán encuestas para medir su nivel de autoeficacia para hacer frente a situaciones estresantes.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Nivel de confianza en el sistema de salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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Los pacientes completarán encuestas para medir su nivel de confianza con el sistema de atención médica.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Tasa de experiencias de racismo y discriminación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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Los pacientes completarán encuestas para medir sus experiencias percibidas de racismo y discriminación mientras reciben atención médica.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Número de participantes con recién nacidos de bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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La extracción de datos de registros médicos incluirá el número de participantes con recién nacidos de bajo peso al nacer.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Número de participantes con admisiones en la UCIN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año después del parto
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La extracción de datos de registros médicos incluirá la cantidad de participantes con partos que resultaron en admisiones en la UCIN.
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Línea de base hasta 1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD016280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .