Well-Mama 커뮤니티 둘라 네비게이터 연구
2023년 11월 9일 업데이트: Melissa Simon, Northwestern University
산모 사망률 격차 개선을 위한 산전관리 지원 강화
이 연구는 임산부를 지원하기 위해 Community Doula Navigators의 체크리스트 사용을 포함하는 Well-Mama 개입이라고 하는 개입을 개발하고 테스트할 것입니다.
참가자는 무작위로 표준 주산기 관리 또는 표준 주산기 관리와 Well-Mama 중재를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
BIPOC(Black, Indigenous, and People of Color) 여성은 산모 사망률 증가와 심각한 산모 이환율을 포함하여 미국에서 심각한 산모 건강 불균형을 경험합니다.
이 연구는 5가지 우선순위 영역(정신 건강, 심혈관 증상, 안전, 오피오이드/약물 남용 및 사회적 지원), 가상 지원 그룹 및 노동 지원으로 보완됩니다.
조사관은 Well-Mama 개입이 BIPOC 여성의 산전 및 산후 관리를 증가시키는지 여부를 테스트하기 위해 무작위 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
576
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anastasia Harris, MPH, CHES
- 전화번호: (312) 503-8780
- 이메일: anastasia.harris@northwestern.edu
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
- 모병
- Woman's Hospital
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연락하다:
- Elizabeth Sutton, PhD
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Mark Einstein, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1) 15-49세의 임산부; (2) 보험이 없거나 공영 보험(예: Medicaid)이 있는 경우 (3) 임신 32주 미만의 단태임신; (4) 인지 장애가 없음
제외 기준:
그룹 산전 관리, 산부인과 집 또는 그들 자신의 둘라 고용과 같은 표준 관리 이외의 다른 산전 관리 프로그램에 이미 받고/등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 무작위로 배정된 참가자는 산전 관리에 대한 AAP 및 ACOG 지침에 따라 현장별 절차에 따라 산전 및 산후 관리를 제공받습니다.
신체 검사, 의학적 및 심리사회적 병력, 실험실 테스트 및 교육을 포함한 포괄적인 방문을 포함하는 초기 접수 약속은 임신 1기에 최적으로 이루어집니다.
ACOG에 따라 후속 산전 방문은 처음 28주 동안 매월, 28-36주 동안 격주로, 36주 이후에는 매주 방문합니다.
고위험 여성에게는 더 자주 방문할 수 있습니다.
또한 일부 사이트에서는 영양 상담, 출산 교육, 사례 관리 등의 지원을 제공할 수 있습니다.
포괄적인 산후 관리 방문은 일반적으로 출생 후 첫 6주 이내에 이루어지며 신체 검사, 실험실 테스트 및 예방 접종이 포함됩니다.
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실험적: Well-Mama 개입으로 표준 관리
참가자는 Well Mama 체크리스트, Community Doula Navigator의 지원 및 가상 지원 그룹을 포함한 Well Mama 개입과 함께 표준 주산기 관리를 받게 됩니다.
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중재에는 다음이 포함됩니다. (b) 심혈관 증상; (c) 안전(예: 집에서의 총기 및 친밀한 파트너의 폭력) (d) 오피오이드/약물 남용; 및 (e) 사회적 지원, 자기 주도권 및 웰빙; 및 (2) 커뮤니티 둘라 내비게이터(CDN)는 다음을 수행합니다. (b) 선택된 환자 방문에 참석; (c) 가상 임신 및 산후 지원 그룹을 이끕니다. (d) 노동 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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받은 권장 주산기 관리 구성 요소 수
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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1차 결과는 산전 관리, 산후 관리, 개입 및 통제 부문의 참가자 간에 비교된 건강 콘텐츠의 사회적 결정 요인을 포함하는 세 가지 영역에 걸친 주산기 관리 구성 요소의 복합 비율이 될 것입니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 관리에 대한 환자 참여 수준
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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환자는 의료 관리에 대한 참여 수준을 측정하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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스트레스 상황에 대처하기 위한 자기효능감 수준
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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환자는 스트레스가 많은 상황을 처리하기 위한 자기효능감 수준을 측정하기 위해 설문조사를 완료합니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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의료 시스템에 대한 신뢰 수준
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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환자는 의료 시스템에 대한 신뢰 수준을 측정하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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인종차별 및 차별 경험률
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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환자는 의료 서비스를 받는 동안 인식된 인종 차별 및 차별 경험을 측정하기 위해 설문 조사를 완료합니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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저체중아 출산 참가자 수
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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의료 기록 데이터 추출에는 저체중 신생아를 가진 참가자의 수가 포함됩니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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NICU 입학 허가를 받은 참가자 수
기간: 기준선에서 산후 1년까지
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의료 기록 데이터 추출에는 NICU 입원으로 이어진 분만 참가자 수가 포함됩니다.
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기준선에서 산후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD016280
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘