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Well-Mama Community Doula Navigator Study

9 novembre 2023 mis à jour par: Melissa Simon, Northwestern University

Améliorer le soutien aux soins périnataux pour réduire les disparités en matière de mortalité maternelle

Cette étude développera et testera une intervention, appelée l'intervention Well-Mama, qui comprend l'utilisation d'une liste de contrôle par les Doula Navigators communautaires pour soutenir les femmes enceintes. Les participants seront randomisés pour recevoir soit des soins périnataux standard, soit des soins périnatals standard plus l'intervention Well-Mama.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes noires, autochtones et de couleur (BIPOC) connaissent de profondes disparités en matière de santé maternelle aux États-Unis, notamment des taux croissants de mortalité maternelle et de morbidité maternelle sévère. Cette étude développera une intervention Well-Mama pour les femmes BIPOC enceintes et post-partum, centrée sur les navigateurs communautaires Doula effectuant des contrôles en personne et par télésanté dans 5 domaines prioritaires (santé mentale, symptômes cardiovasculaires, sécurité, abus d'opioïdes / de substances et social). soutien), complété par des groupes de soutien virtuels et un soutien de la main-d'œuvre. Les enquêteurs mèneront un essai randomisé pour tester si l'intervention Well-Mama augmente la réception par les femmes BIPOC de soins prénatals et post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

576

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70817
        • Recrutement
        • Woman's Hospital
        • Contact:
          • Elizabeth Sutton, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
          • Mark Einstein, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 49 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1) Personnes enceintes âgées de 15 à 49 ans ; (2) ne sont pas assurés ou ont une assurance publique (c'est-à-dire Medicaid); (3) grossesse unique <32 semaines de gestation ; et (4) n'ayant pas de troubles cognitifs

Critère d'exclusion:

Déjà reçu/inscrit à un autre programme de soins périnatals au-delà des soins standard, comme les soins prénatals de groupe, la maternité ou l'emploi de leur propre doula

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les participants randomisés aux soins standard se verront offrir des soins prénatals et post-partum conformément aux procédures spécifiques au site basées sur les directives AAP et ACOG pour les soins périnataux. Le rendez-vous d'admission initial, impliquant une visite complète avec examen physique, antécédents médicaux et psychosociaux, tests de laboratoire et éducation, aurait lieu de manière optimale au cours du 1er trimestre. Les visites prénatales suivantes, selon l'ACOG, sont mensuelles pendant les 28 premières semaines, toutes les deux semaines pendant les semaines 28 à 36 et hebdomadaires après 36 semaines. Des visites plus fréquentes peuvent être proposées aux femmes à haut risque. De plus, certains sites peuvent offrir des soutiens tels que des conseils nutritionnels, une éducation à l'accouchement et une gestion de cas. Une visite complète de soins post-partum aurait généralement lieu dans les 6 premières semaines suivant la naissance, impliquant un examen physique, des tests de laboratoire et des vaccinations.
Expérimental: Soins standard avec intervention Well-Mama
Les participants recevront des soins périnatals standard ainsi que l'intervention Well Mama, y ​​compris la liste de contrôle Well Mama, l'assistance d'un navigateur Doula communautaire et des groupes de soutien virtuels.
Comportemental: Soins standard avec intervention Well-Mama
L'intervention comprend : (1) une liste de contrôle Well-Mama sur 5 domaines thématiques alignés sur les principales causes de MM et de SMM : (a) santé mentale/dépression ; (b) symptômes cardiovasculaires; (c) la sécurité (par exemple, les armes à feu à la maison et la violence conjugale) ; (d) abus d'opioïdes/de substances; et (e) le soutien social, l'autonomie et le bien-être ; et (2) les navigateurs Doula communautaires (CDN) qui : (a) effectueront des vérifications bihebdomadaires avec les femmes enceintes et post-partum en utilisant la liste Well-Mama et feront des renvois appropriés vers les prestataires et autres ressources après les vérifications ; (b) assister à certaines visites de patients; (c) animer des groupes virtuels de soutien à la grossesse et au post-partum ; et (d) fournir un soutien de la main-d'œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de composants de soins périnatals recommandés reçus
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Le résultat principal sera une proportion composite des composantes des soins périnatals dans trois domaines, y compris les soins prénataux, les soins post-partum et les déterminants sociaux du contenu de la santé, comparés entre les participants aux groupes d'intervention et de contrôle.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'engagement des patients dans la gestion des soins de santé
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Les patients répondront à des sondages pour mesurer leur niveau d'engagement dans la gestion de leurs soins de santé.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Niveau d'auto-efficacité pour faire face aux situations stressantes
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Les patients rempliront des questionnaires pour mesurer leur niveau d'auto-efficacité pour faire face à des situations stressantes.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Niveau de confiance dans le système de santé
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Les patients rempliront des sondages pour mesurer leur niveau de confiance envers le système de soins de santé.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Taux d'expériences de racisme et de discrimination
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Les patients rempliront des sondages pour mesurer leurs expériences perçues de racisme et de discrimination lors de l'obtention de soins de santé.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Nombre de participants avec des nouveau-nés de faible poids à la naissance
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
L'extraction des données des dossiers médicaux inclura le nombre de participants ayant des nouveau-nés de faible poids à la naissance.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
Nombre de participants admis à l'USIN
Délai: De base jusqu'à 1 an après l'accouchement
L'extraction des données des dossiers médicaux inclura le nombre de participants dont les accouchements ont entraîné des admissions à l'USIN.
De base jusqu'à 1 an après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Rutgers University
Cook County Health & Hospitals System
Woman's Hospital, Louisiana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD016280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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