Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Well-Mama Community Doula Navigator Study

9 november 2023 uppdaterad av: Melissa Simon, Northwestern University

Förbättra perinatalvårdsstöd för att förbättra skillnader i mödradödlighet

Denna studie kommer att utveckla och testa en intervention, kallad Well-Mama intervention, som inkluderar användningen av en checklista av Community Doula Navigators för att stödja gravida kvinnor. Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få standard perinatal vård eller standard perinatal vård plus Well-Mama intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svarta, ursprungsbefolkade och färgade kvinnor (BIPOC) upplever djupa skillnader i mödrahälsan i USA, inklusive stigande mödradödlighet och allvarlig mödrasjuklighet. Denna studie kommer att utveckla en Well-Mama-intervention för gravida och postpartum BIPOC-kvinnor, centrerad kring Community Doula Navigators som genomför personliga incheckningar och telehälsoincheckningar på 5 prioriterade områden (psykisk hälsa, kardiovaskulära symtom, säkerhet, opioid-/drogmissbruk och socialt arbete stöd), kompletterat med virtuella stödgrupper och arbetsstöd. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att testa om Well-Mama-interventionen ökar BIPOC-kvinnors mottagande av mödravård och postpartumvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

576

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Rekrytering
        • Woman's Hospital
        • Kontakt:
          • Elizabeth Sutton, PhD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Einstein, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Gravida individer i åldern 15-49 år; (2) oförsäkrad eller har offentlig försäkring (d.v.s. Medicaid); (3) ensam graviditet <32 veckors graviditet; och (4) inte kognitivt nedsatt

Exklusions kriterier:

Redan tar emot/skrivs in i ett annat perinatalt vårdprogram utöver standardvård, till exempel mödravård i grupp, mödrahem eller anställer sin egen doula

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att erbjudas prenatal och postpartumvård i enlighet med platsspecifika procedurer baserade på AAP och ACOG riktlinjer för perinatal vård. Det första intagsmötet, som involverar ett omfattande besök med fysisk undersökning, medicinsk och psykosocial historia, laboratorietester och utbildning skulle optimalt ske under den första trimestern. Efterföljande prenatala besök, per ACOG, är månadsvis under de första 28 veckorna, varannan vecka under veckorna 28-36 och varje vecka efter 36 veckor. Tätare besök kan erbjudas kvinnor med hög risk. Dessutom kan vissa webbplatser erbjuda stöd som kostrådgivning, förlossningsutbildning och ärendehantering. Ett omfattande vårdbesök efter förlossningen inträffar vanligtvis inom de första 6 veckorna efter födseln, med en fysisk undersökning, laboratorietester och immuniseringar.
Experimentell: Standardvård med Well-Mama Intervention
Deltagarna kommer att få standard perinatal vård plus Well Mama-interventionen, inklusive Well Mama Checklista, hjälp från en Community Doula Navigator och virtuella stödgrupper.
Interventionen omfattar: (1) en Well-Mama-checklista på 5 ämnesområden som är anpassade till ledande orsaker till MM och SMM: (a) psykisk hälsa/depression; (b) kardiovaskulära symtom; (c) säkerhet (t.ex. vapen i hemmet och våld i nära relationer); (d) Missbruk av opioid/substans; och (e) socialt stöd, självstyre och välbefinnande; och (2) Community Doula Navigators (CDN) som kommer att: (a) genomföra incheckningar varannan vecka med gravida och postpartum kvinnor med hjälp av Well-Mama List och göra lämpliga hänvisningar till leverantörer och andra resurser efter incheckningar; (b) delta i utvalda patientbesök; (c) leda virtuella graviditets- och postpartumstödgrupper; och (d) tillhandahålla arbetsstöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal mottagna rekommenderade perinatalvårdskomponenter
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt andel av perinatala vårdkomponenter över tre domäner, inklusive mödravård, postpartumvård och sociala bestämningsfaktorer för hälsoinnehåll jämfört mellan deltagare i interventions- och kontrollarmarna.
Baslinje till 1 år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå på patientens engagemang i vårdledning
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Patienterna kommer att fylla i enkäter för att mäta sin nivå av engagemang i sin vårdledning.
Baslinje till 1 år efter förlossningen
Nivå av själveffektivitet för att hantera stressiga situationer
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Patienterna kommer att fylla i enkäter för att mäta sin själveffektivitet för att hantera stressiga situationer.
Baslinje till 1 år efter förlossningen
Nivå av förtroende för sjukvården
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Patienterna kommer att fylla i undersökningar för att mäta deras förtroende för hälso- och sjukvården.
Baslinje till 1 år efter förlossningen
Antalet erfarenheter av rasism och diskriminering
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Patienter kommer att fylla i undersökningar för att mäta sina upplevda erfarenheter av rasism och diskriminering samtidigt som de får sjukvård.
Baslinje till 1 år efter förlossningen
Antal deltagare med låg födelsevikt nyfödda
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Utvinning av journaldata kommer att inkludera antalet deltagare med nyfödda med låg födelsevikt.
Baslinje till 1 år efter förlossningen
Antal deltagare med NICU-intagningar
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
Utdraget av journaldata kommer att inkludera antalet deltagare med förlossningar som resulterar i inläggningar på intensivvårdsavdelningen.
Baslinje till 1 år efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

5 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD016280

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Standardvård med Well-Mama Intervention

3
Prenumerera