- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05179369
Well-Mama Community Doula Navigator Study
9 november 2023 uppdaterad av: Melissa Simon, Northwestern University
Förbättra perinatalvårdsstöd för att förbättra skillnader i mödradödlighet
Denna studie kommer att utveckla och testa en intervention, kallad Well-Mama intervention, som inkluderar användningen av en checklista av Community Doula Navigators för att stödja gravida kvinnor.
Deltagarna kommer att randomiseras till att antingen få standard perinatal vård eller standard perinatal vård plus Well-Mama intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svarta, ursprungsbefolkade och färgade kvinnor (BIPOC) upplever djupa skillnader i mödrahälsan i USA, inklusive stigande mödradödlighet och allvarlig mödrasjuklighet.
Denna studie kommer att utveckla en Well-Mama-intervention för gravida och postpartum BIPOC-kvinnor, centrerad kring Community Doula Navigators som genomför personliga incheckningar och telehälsoincheckningar på 5 prioriterade områden (psykisk hälsa, kardiovaskulära symtom, säkerhet, opioid-/drogmissbruk och socialt arbete stöd), kompletterat med virtuella stödgrupper och arbetsstöd.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad studie för att testa om Well-Mama-interventionen ökar BIPOC-kvinnors mottagande av mödravård och postpartumvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
576
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Anastasia Harris, MPH, CHES
- Telefonnummer: (312) 503-8780
- E-post: anastasia.harris@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
- Rekrytering
- Woman's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Sutton, PhD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Mark Einstein, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 49 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Gravida individer i åldern 15-49 år; (2) oförsäkrad eller har offentlig försäkring (d.v.s. Medicaid); (3) ensam graviditet <32 veckors graviditet; och (4) inte kognitivt nedsatt
Exklusions kriterier:
Redan tar emot/skrivs in i ett annat perinatalt vårdprogram utöver standardvård, till exempel mödravård i grupp, mödrahem eller anställer sin egen doula
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att erbjudas prenatal och postpartumvård i enlighet med platsspecifika procedurer baserade på AAP och ACOG riktlinjer för perinatal vård.
Det första intagsmötet, som involverar ett omfattande besök med fysisk undersökning, medicinsk och psykosocial historia, laboratorietester och utbildning skulle optimalt ske under den första trimestern.
Efterföljande prenatala besök, per ACOG, är månadsvis under de första 28 veckorna, varannan vecka under veckorna 28-36 och varje vecka efter 36 veckor.
Tätare besök kan erbjudas kvinnor med hög risk.
Dessutom kan vissa webbplatser erbjuda stöd som kostrådgivning, förlossningsutbildning och ärendehantering.
Ett omfattande vårdbesök efter förlossningen inträffar vanligtvis inom de första 6 veckorna efter födseln, med en fysisk undersökning, laboratorietester och immuniseringar.
|
|
Experimentell: Standardvård med Well-Mama Intervention
Deltagarna kommer att få standard perinatal vård plus Well Mama-interventionen, inklusive Well Mama Checklista, hjälp från en Community Doula Navigator och virtuella stödgrupper.
|
Interventionen omfattar: (1) en Well-Mama-checklista på 5 ämnesområden som är anpassade till ledande orsaker till MM och SMM: (a) psykisk hälsa/depression; (b) kardiovaskulära symtom; (c) säkerhet (t.ex. vapen i hemmet och våld i nära relationer); (d) Missbruk av opioid/substans; och (e) socialt stöd, självstyre och välbefinnande; och (2) Community Doula Navigators (CDN) som kommer att: (a) genomföra incheckningar varannan vecka med gravida och postpartum kvinnor med hjälp av Well-Mama List och göra lämpliga hänvisningar till leverantörer och andra resurser efter incheckningar; (b) delta i utvalda patientbesök; (c) leda virtuella graviditets- och postpartumstödgrupper; och (d) tillhandahålla arbetsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal mottagna rekommenderade perinatalvårdskomponenter
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt andel av perinatala vårdkomponenter över tre domäner, inklusive mödravård, postpartumvård och sociala bestämningsfaktorer för hälsoinnehåll jämfört mellan deltagare i interventions- och kontrollarmarna.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå på patientens engagemang i vårdledning
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Patienterna kommer att fylla i enkäter för att mäta sin nivå av engagemang i sin vårdledning.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Nivå av själveffektivitet för att hantera stressiga situationer
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Patienterna kommer att fylla i enkäter för att mäta sin själveffektivitet för att hantera stressiga situationer.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Nivå av förtroende för sjukvården
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Patienterna kommer att fylla i undersökningar för att mäta deras förtroende för hälso- och sjukvården.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Antalet erfarenheter av rasism och diskriminering
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Patienter kommer att fylla i undersökningar för att mäta sina upplevda erfarenheter av rasism och diskriminering samtidigt som de får sjukvård.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Antal deltagare med låg födelsevikt nyfödda
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Utvinning av journaldata kommer att inkludera antalet deltagare med nyfödda med låg födelsevikt.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Antal deltagare med NICU-intagningar
Tidsram: Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Utdraget av journaldata kommer att inkludera antalet deltagare med förlossningar som resulterar i inläggningar på intensivvårdsavdelningen.
|
Baslinje till 1 år efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2021
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD016280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Standardvård med Well-Mama Intervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringMultipel sklerosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | HIV | Drogmissbruk