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ウェルママコミュニティドゥーラナビゲータースタディ

2023年11月9日 更新者:Melissa Simon、Northwestern University

妊産婦死亡率の格差を改善するための周産期ケア支援の強化

この研究では、妊婦をサポートするためのコミュニティ ドゥーラ ナビゲーターによるチェックリストの使用を含む、Well-Mama 介入と呼ばれる介入を開発およびテストします。 参加者は、標準的な周産期ケアを受けるか、標準的な周産期ケアと Well-Mama 介入を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

黒人、先住民、有色人種 (BIPOC) の女性は、妊産婦死亡率の上昇や重度の妊産婦罹患率の上昇など、米国で深刻な妊産婦の健康格差を経験しています。 この研究では、妊娠中および産後の BIPOC 女性向けの Well-Mama 介入を開発します。コミュニティ ドゥーラ ナビゲーターを中心に、5 つの優先分野 (メンタルヘルス、心血管症状、安全性、オピオイド/薬物乱用、および社会サポート)、仮想サポート グループと労働サポートで補完されます。 研究者は、Well-Mama 介入が BIPOC 女性の出生前および産後のケアの受け取りを増加させるかどうかをテストするために無作為化試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

576

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70817
        • 募集
        • Woman's Hospital
        • コンタクト:
          • Elizabeth Sutton, PhD
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト:
          • Mark Einstein, MD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1) 15 歳から 49 歳までの妊娠中の個人; (2) 保険に加入していないか、公的保険 (メディケイド) に加入している。 (3) 単胎妊娠 < 妊娠 32 週; (4) 認知障害がないこと

除外基準:

グループ出産前ケア、マタニティ ホーム、または独自のドゥーラの採用など、標準的なケアを超えた別の周産期ケア プログラムをすでに受けている/登録している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
標準ケアに無作為に割り付けられた参加者には、周産期ケアに関する AAP および ACOG ガイドラインに基づく部位固有の手順に従って、出生前および産後のケアが提供されます。 身体検査、病歴および心理社会的病歴、臨床検査、および教育を含む包括的な訪問を含む最初の摂取予約は、最適には第 1 学期に行われます。 ACOG によると、その後の出生前訪問は、最初の 28 週間は毎月、28 ~ 36 週間は隔週、36 週間以降は毎週です。 リスクの高い女性には、より頻繁な訪問が提供される場合があります。 また、サイトによっては、栄養相談、出産教育、症例管理などのサポートを提供する場合があります。 包括的な産後ケアの訪問は、通常、生後 6 週間以内に行われ、健康診断、臨床検査、および予防接種が含まれます。
実験的:ウェルママ介入による標準ケア
参加者は、標準的な周産期ケアに加えて、ウェル ママ チェックリスト、コミュニティ ドゥーラ ナビゲーターによるサポート、バーチャル サポート グループを含むウェル ママの介入を受けることができます。
介入には以下が含まれます: (1) MM および SMM の主な原因に沿った 5 つのトピック領域に関するウェルママ チェックリスト: (a) メンタルヘルス/うつ病。 (b) 心血管症状; (c) 安全 (例: 自宅での銃の使用、親密なパートナーによる暴力)。 (d) オピオイド/薬物乱用; (e) 社会的支援、セルフエージェンシー、および幸福。 (2) 次のことを行うコミュニティ ドゥーラ ナビゲーター (CDN): (a) Well-Mama List を使用して妊娠中および産後の女性のチェックインを隔週で実施し、チェックイン後にプロバイダーやその他のリソースを適切に紹介します。 (b) 選択された患者の訪問に出席する。 (c) 仮想妊娠および産後サポート グループを主導する。 (d) 労働支援を提供する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨される周産期ケア コンポーネントの数
時間枠:産後1年までのベースライン
主な結果は、介入群と​​対照群の参加者間で比較した、出生前ケア、産後ケア、および健康内容の社会的決定要因を含む 3 つのドメインにわたる周産期ケア コンポーネントの複合比率です。
産後1年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療管理における患者の関与のレベル
時間枠:産後1年までのベースライン
患者は、ヘルスケア管理への関与のレベルを測定するためにアンケートに回答します。
産後1年までのベースライン
ストレスの多い状況に対処するための自己効力感のレベル
時間枠:産後1年までのベースライン
患者は、ストレスの多い状況に対処するための自己効力感のレベルを測定するためにアンケートに回答します。
産後1年までのベースライン
医療制度に対する信頼度
時間枠:産後1年までのベースライン
患者は、医療システムに対する信頼のレベルを測定するためにアンケートに回答します。
産後1年までのベースライン
人種差別・差別の経験率
時間枠:産後1年までのベースライン
患者は、ヘルスケアを受けている間に人種差別や差別について認識された経験を測定するための調査に回答します。
産後1年までのベースライン
低出生体重児の参加者数
時間枠:産後1年までのベースライン
医療記録データの抽出には、低出生体重児の参加者の数が含まれます。
産後1年までのベースライン
NICUに入学した参加者の数
時間枠:産後1年までのベースライン
医療記録データの抽出には、NICU への入院につながる出産を伴う参加者の数が含まれます。
産後1年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa A Simon, MD, MPH、Center for Health Equity Transformation Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月7日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD016280

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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