Estudo Doula Navigator da Well-Mama Community
19 de agosto de 2026 atualizado por: Melissa Simon, Northwestern University
Aprimorando o Apoio ao Cuidado Perinatal para Melhorar as Disparidades da Mortalidade Materna
Este estudo desenvolverá e testará uma intervenção, chamada de intervenção Well-Mama, que inclui o uso de uma lista de verificação por Community Doula Navigators para apoiar mulheres grávidas.
Os participantes serão randomizados para receber cuidados perinatais padrão ou cuidados perinatais padrão mais a intervenção Well-Mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres negras, indígenas e pessoas de cor (BIPOC) experimentam profundas disparidades de saúde materna nos EUA, incluindo taxas crescentes de mortalidade materna e morbidade materna grave.
Este estudo desenvolverá uma intervenção Well-Mama para mulheres grávidas e pós-parto BIPOC, centrada em Doula Navigators comunitários realizando check-ins presenciais e de telessaúde em 5 áreas prioritárias (saúde mental, sintomas cardiovasculares, segurança, abuso de opioides/substâncias e apoio), complementado com grupos de apoio virtuais e apoio ao trabalho.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado para testar se a intervenção Well-Mama aumenta o recebimento de cuidados pré-natais e pós-parto pelas mulheres BIPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
576
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
- Woman's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
1) Grávidas com idade entre 15 e 49 anos; (2) não tem seguro ou tem seguro público (ou seja, Medicaid); (3) gravidez única <32 semanas de gestação; e (4) sem comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
Já recebendo/inscrevendo-se em outro programa de assistência perinatal além do atendimento padrão, como pré-natal em grupo, maternidade ou empregando sua própria doula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes randomizados para atendimento padrão receberão atendimento pré-natal e pós-parto de acordo com procedimentos específicos do local com base nas Diretrizes AAP e ACOG para Cuidados Perinatal.
A consulta de admissão inicial, envolvendo uma visita abrangente com exame físico, histórico médico e psicossocial, testes laboratoriais e educação, ocorreria de forma ideal no 1º trimestre.
As consultas pré-natais subsequentes, por ACOG, são mensais nas primeiras 28 semanas, quinzenais nas semanas 28-36 e semanais após 36 semanas.
Visitas mais frequentes podem ser oferecidas a mulheres de alto risco.
Além disso, alguns sites podem oferecer suporte, como aconselhamento nutricional, educação para o parto e gerenciamento de casos.
Uma visita abrangente de cuidados pós-parto normalmente ocorre nas primeiras 6 semanas após o nascimento, envolvendo um exame físico, exames laboratoriais e imunizações.
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Experimental: Cuidados padrão com intervenção Well-Mama
Os participantes receberão cuidados perinatais padrão mais a intervenção Well Mama, incluindo o Well Mama Checklist, assistência de um Community Doula Navigator e grupos de apoio virtuais.
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A intervenção envolve: (1) uma lista de verificação Well-Mama em 5 áreas temáticas alinhadas com as principais causas de MM e SMM: (a) saúde mental/depressão; (b) sintomas cardiovasculares; (c) segurança (por exemplo, armas em casa e violência por parceiro íntimo); (d) abuso de opioides/substâncias; e (e) apoio social, autonomia e bem-estar; e (2) Community Doula Navigators (CDNs) que irão: (a) realizar check-ins quinzenais com mulheres grávidas e puérperas usando a Well-Mama List e fazer encaminhamentos apropriados para provedores e outros recursos após check-ins; (b) comparecer a consultas de pacientes selecionados; (c) liderar grupos virtuais de apoio à gravidez e pós-parto; e (d) fornecer apoio trabalhista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de componentes de cuidados perinatais recomendados recebidos
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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O resultado primário será uma proporção composta de componentes de cuidados perinatais em três domínios, incluindo cuidados pré-natais, cuidados pós-parto e determinantes sociais do conteúdo de saúde comparados entre os participantes nos braços de intervenção e controle.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de envolvimento do paciente na gestão de saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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Os pacientes responderão a pesquisas para medir seu nível de envolvimento na gestão de cuidados de saúde.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Nível de autoeficácia para lidar com situações estressantes
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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Os pacientes responderão a pesquisas para medir seu nível de autoeficácia para lidar com situações estressantes.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Nível de confiança no sistema de saúde
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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Os pacientes responderão a pesquisas para medir seu nível de confiança no sistema de saúde.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Taxa de experiências de racismo e discriminação
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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Os pacientes responderão a pesquisas para medir suas experiências percebidas de racismo e discriminação enquanto recebem cuidados de saúde.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Número de participantes com recém-nascidos de baixo peso
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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A extração de dados de prontuário incluirá o número de participantes com recém-nascidos de baixo peso.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Número de participantes com internações na UTIN
Prazo: Linha de base até 1 ano pós-parto
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A extração de dados de registros médicos incluirá o número de participantes com partos que resultaram em internações na UTIN.
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Linha de base até 1 ano pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa A Simon, MD, MPH, Center for Health Equity Transformation Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD016280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .