Effekten af ​​Breathox Device Inhalation Therapy til behandling af akutte symptomer forbundet med COVID-19 og til forebyggelse af brug af sundhedsressourcer (BREATH)

Inklusionskriterier:

A. Voksne mænd eller kvinder (≥ 18 år), ikke indlagt, diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion ved oropharyngeal RT-PCR eller podningsantigentest, med milde symptomer på infektion.

B. Symptomatiske deltagere skal have mindst 1 af følgende symptomer ved inklusion: feber eller feber opfattet i mere end 24 timer, hovedpine, ondt i halsen, næseobstruktion, tør hoste, træthed, brystsmerter eller kvælningsfornemmelse (ingen forbundet åndedrætsbesvær ), myalgi, anosmi, ageusia eller gastrointestinale symptomer inden for 10 dage efter debut; C. Deltagere med arteriel pulsoximetri (SpO2) mætning ≥ 92 % i rumluft ved inklusion;

D. Deltagere med følgende hæmatologiske og biokemiske laboratorieparametre opnået inden for 7 dage før D0:

• Hæmoglobin > 9,0 g/dL-1
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000 mm-³
• Blodplader ≥ 100.000 mm-3
• Kreatininclearance ≥ 30 ml/min-1 ved Cockcroft-Gault formel
• Hurtig negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. og. Deltagerne skal forstå, underskrive og datere den frivillige skriftlige samtykkeformular ved besøget forud for enhver protokolspecifik procedure; f. Deltagerne skal være i stand til og villige til at overholde studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

A. Moderat eller alvorlig akut respirationssvigt, eller som kræver non-invasiv ventilation eller oxygen, eller med SpO2 <92 % eller takypnø (respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/minut);

B. Alvorlig og ukontrolleret allerede eksisterende organinsufficiens, som forhindrer deltagelse i undersøgelsen efter investigators vurdering;

C. Diagnose af tidligere astma ved brug af inhalerede eller orale kortikosteroider inden for de sidste fire uger;

D. Tidligere brug, inden for de sidste ti dage af randomisering, af inhalerede, orale eller intravenøse kortikosteroider; hydroxychloroquin og ormemidler.

E. Tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, selv når der ikke blev brugt nogen inhalationsmedicin;

F. Gravide eller ammende kvinder;

G. Brug af ethvert forsøgsprodukt eller uregistreret produkt inden for 3-månedersperioden eller 5-halveringsperioden forud for baseline-perioden, alt efter hvad der er længst;

H. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.