Breathox 设备吸入疗法在治疗与 COVID-19 相关的急性症状和预防卫生资源使用方面的疗效 (BREATH)
2023年11月28日 更新者:Suzana Erico Tanni Minamoto
评估 Breathox 设备吸入疗法在治疗与 COVID-19 相关的急性症状和预防 ≥ 18 岁患者使用卫生资源方面的疗效的随机、开放标签研究
SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)是一种新型冠状病毒,可引起一种称为 COVID-19 的疾病,这种疾病可引发侵袭性炎症反应。
从这个意义上讲,高浓度氯化钠的体外干预在疾病灭活方面显示出一些有利的结果 目标:确定吸入氯化钠疗法 (BREATHOX®) 在预防 ≥ 18 岁患者使用卫生资源方面的有效性与常规护理相比,在 28 天内年龄增加了 28 天。
方法:试点、开放的随机临床试验研究,包括 100 名确诊为 COVID-19 且症状发作时间长达 10 天的患者。
纳入的参与者将按照 1:1:1 的比例随机分为三组:(第 1 组)护理标准 + BREATHOX® 每小时一次(两次口服吸入和每个鼻孔更多的鼻腔滴注),总共每天 10 次,持续 10 天; (第 2 组)护理标准 + BREATHOX® 每三个小时一次(两次口服吸入和每个鼻孔更多的鼻腔滴注),每天总共 5 次,持续 10 天; (第 3 组)护理标准。
收集签署的知情同意书后,研究参与者将在设备使用的第十天进行评估,并在 D28 重新评估以进行安全性评估。
将测量与 COVID-19 感染相关的症状的恢复时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、巴西、18618687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
A.成年男性或女性(≥18岁),未住院,通过口咽RT-PCR或拭子抗原检测确诊为SARS-CoV-2感染,感染症状较轻。
B. 有症状的参与者必须至少有以下症状中的一种:发烧或发烧超过 24 小时、头痛、喉咙痛、鼻塞、干咳、疲劳、胸痛或窒息感(无相关呼吸窘迫) )、肌痛、嗅觉减退、味觉减退或胃肠道症状在发病后 10 天内; C. 入组时室内空气中动脉脉搏血氧仪 (SpO2) 饱和度≥ 92% 的参与者;
D. D0前7天内获得以下血液生化实验室参数的参与者:
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL-1
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 mm-³
- 血小板 ≥ 100,000 mm-3
- 根据 Cockcroft-Gault 公式,肌酐清除率 ≥ 30 mL/min-1
- 育龄妇女快速阴性妊娠试验。 和。 在任何协议特定程序之前,参与者必须在访问时理解、签署自愿书面同意书并注明日期; F。 参与者必须能够并愿意按照协议遵守研究访问和程序。
排除标准:
A.中度或重度急性呼吸衰竭,或需要无创通气或吸氧,或SpO2<92%或呼吸急促(呼吸频率≥30次/分钟);
B. 严重且不受控制的先前存在的器官功能不全,根据研究者的判断阻止参与研究;
C. 在过去 4 周内使用吸入或口服皮质类固醇诊断为既往哮喘;
D. 在随机分组的最后十天内,既往使用过吸入、口服或静脉注射皮质类固醇;羟氯喹和驱虫剂。
E. 既往诊断为慢性阻塞性肺病,即使未使用任何吸入药物;
F. 孕妇或哺乳期妇女;
G. 在 3 个月内或基线期之前的 5 个半衰期内使用任何研究或未记录的产品,以较长者为准;
H. 研究者认为可能危及参与者安全或对研究方案的依从性的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:没有干预
三十四名受试者没有接受干预。
|
|
有源比较器:实验干预一
33 名受试者接受可分散氯化钠粉末,每次 8 毫克/小时(每个鼻孔一次给药,两次经口吸入),每天总共 10 次,持续十天。
|
可分散氯化钠粉10次
其他名称:
|
有源比较器:实验干预二
33名受试者将接受可分散的氯化钠粉末,每次8毫克(每个鼻孔给药一次,经口吸入两次),每3小时一次,每天总共5次,持续十天。
|
可分散氯化钠粉 5次
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床症状改善天数
大体时间:治疗后10天
|
临床症状改善天数
|
治疗后10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
Indonesia University招聘中
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人
可分散氯化钠粉10次的临床试验
-
Egetis TherapeuticsPharma Consulting Group AB完全的晚期转移性(IV 期)结直肠癌瑞典, 美国, 保加利亚, 丹麦, 乔治亚州, 德国, 葡萄牙, 塞尔维亚
-
Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus招聘中