Efficacia della Terapia Inalatoria del Dispositivo Breathox nel Trattamento dei Sintomi Acuti Associati al COVID-19 e nella Prevenzione dell'Utilizzo delle Risorse Sanitarie (BREATH)

Criterio di inclusione:

A. Maschi o femmine adulti (≥ 18 anni di età), non ricoverati, con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR orofaringea o test dell'antigene su tampone, con lievi sintomi di infezione.

B. I partecipanti sintomatici devono avere almeno 1 dei seguenti sintomi al momento dell'inclusione: febbre o febbre percepita per più di 24 ore, mal di testa, mal di gola, ostruzione nasale, tosse secca, affaticamento, dolore toracico o sensazione di soffocamento (nessun distress respiratorio associato ), mialgia, anosmia, ageusia o sintomi gastrointestinali entro 10 giorni dall'esordio; C. Partecipanti con saturazione della pulsossimetria arteriosa (SpO2) ≥ 92% nell'aria ambiente al momento dell'inclusione;

D. Partecipanti con i seguenti parametri di laboratorio ematologici e biochimici ottenuti entro 7 giorni prima del D0:

• Emoglobina > 9,0 g/dL-1
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 mm-³
• Piastrine ≥ 100.000 mm-3
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min-1 secondo la formula di Cockcroft-Gault
• Test di gravidanza rapido negativo per donne in età fertile. E. I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso scritto volontario alla visita prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo; F. I partecipanti devono essere in grado e disposti a rispettare le visite di studio e le procedure come da protocollo.

Criteri di esclusione:

A. Insufficienza respiratoria acuta moderata o grave, o che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno, o con SpO2 <92% o tachipnea (frequenza respiratoria ≥30 respiri/minuto);

B. Insufficienza d'organo preesistente grave e incontrollata, che impedisce la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore;

C. Diagnosi di asma precedente utilizzando corticosteroidi per via inalatoria o orale nelle ultime quattro settimane;

D. Precedente uso, negli ultimi dieci giorni di randomizzazione, di corticosteroidi per via inalatoria, orale o endovenosa; idrossiclorochina e vermifughi.

E. Pregressa diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, anche in assenza di farmaci per via inalatoria;

F. Donne in gravidanza o in allattamento;

G. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro il periodo di 3 mesi o il periodo di 5 emivite prima del periodo di riferimento, qualunque sia il più lungo;

H. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo dello studio.