Eficácia da terapia de inalação do dispositivo Breathox no tratamento de sintomas agudos associados ao COVID-19 e na prevenção do uso de recursos de saúde (BREATH)

Critério de inclusão:

A. Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade), não hospitalizados, diagnosticados com infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR orofaríngeo ou teste de antígeno de swab, com sintomas leves de infecção.

B. Os participantes sintomáticos devem ter pelo menos 1 dos seguintes sintomas na inclusão: febre ou febre percebida por mais de 24 horas, dor de cabeça, dor de garganta, obstrução nasal, tosse seca, fadiga, dor no peito ou sensação de asfixia (sem desconforto respiratório associado ), mialgia, anosmia, ageusia ou sintomas gastrointestinais até 10 dias após o início; C. Participantes com saturação de oximetria de pulso arterial (SpO2) ≥ 92% em ar ambiente na inclusão;

D. Participantes com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos até 7 dias antes do D0:

• Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 mm-³
• Plaquetas ≥ 100.000 mm-3
• Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min-1 pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Teste rápido de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva. e. Os participantes devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento voluntário por escrito na visita antes de qualquer procedimento específico do protocolo; f. Os participantes devem ser capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

A. Insuficiência respiratória aguda moderada ou grave, ou requerendo ventilação não invasiva ou oxigênio, ou com SpO2 <92% ou taquipnéia (frequência respiratória ≥30 respirações/minuto);

B. Insuficiência orgânica preexistente grave e descontrolada, que impeça a participação no estudo pelo julgamento do investigador;

C. Diagnóstico de asma prévia em uso de corticoides inalatórios ou orais nas últimas quatro semanas;

D. Uso prévio, nos últimos dez dias de randomização, de corticosteroides inalatórios, orais ou endovenosos; hidroxicloroquina e vermífugos.

E. Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica, mesmo sem uso de medicação inalatória;

F. Mulheres grávidas ou lactantes;

G. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro do período de 3 meses ou de 5 meias-vidas anteriores ao período de linha de base, o que for mais longo;

H. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a adesão ao protocolo do estudo.