Breathox-laiteinhalaatiohoidon teho COVID-19:ään liittyvien akuuttien oireiden hoidossa ja terveysresurssien käytön ehkäisyssä (BREATH)

Sisällyttämiskriteerit:

A. Aikuiset miehet tai naiset (≥ 18-vuotiaat), jotka eivät ole sairaalassa, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio suunnielun RT-PCR- tai vanupuikkoantigeenitestillä, lieviä infektiooireita.

B. Oireellisilla osallistujilla on oltava vähintään yksi seuraavista oireista sisällyttämisen yhteydessä: kuume tai yli 24 tuntia kestänyt kuume, päänsärky, kurkkukipu, nenän tukkeuma, kuiva yskä, väsymys, rintakipu tai tukehtumistunne (ei siihen liittyvää hengitysvaikeutta ), myalgia, anosmia, ageusia tai maha-suolikanavan oireet 10 päivän kuluessa ilmaantumisesta; C. Osallistujat, joiden valtimopulssioksimetria (SpO2) saturaatio on ≥ 92 % huoneen ilmassa inkluusiossa;

D. Osallistujat, joilla on seuraavat hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit, jotka on saatu 7 päivän sisällä ennen päivää D0:

• Hemoglobiini > 9,0 g/dl-1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 mm-³
• Verihiutaleet ≥ 100 000 mm-3
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min-1 Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
• Nopea negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. ja. Osallistujien on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä vapaaehtoinen kirjallinen suostumuslomake vierailulla ennen protokollakohtaista menettelyä; f. Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

A. Keskivaikea tai vaikea akuutti hengitysvajaus tai ei-invasiivista ventilaatiota tai happea vaativa tai SpO2 <92 % tai takypnea (hengitysnopeus ≥30 hengitystä/minuutti);

B. Vakava ja hallitsematon olemassa oleva elinten vajaatoiminta, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan;

C. Aiemman astman diagnoosi käyttämällä inhaloitavia tai oraalisia kortikosteroideja viimeisen neljän viikon aikana;

D. Inhaloitavien, oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien aiempi käyttö satunnaistamisen viimeisen kymmenen päivän aikana; hydroksiklorokiini ja madotusaineet.

E. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden aikaisempi diagnoosi, vaikka et käyttäisikään inhaloitavaa lääkitystä;

F. Raskaana olevat tai imettävät naiset;

G. Minkä tahansa tutkitun tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 3 kuukauden ajanjakson tai 5 puoliintumisajanjakson aikana ennen perusjaksoa sen mukaan, kumpi on pidempi;

H. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.