Eficacia de la terapia de inhalación del dispositivo Breathox en el tratamiento de los síntomas agudos asociados a la COVID-19 y en la prevención del uso de recursos sanitarios (BREATH)

Criterios de inclusión:

A. Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad), no hospitalizados, diagnosticados de infección por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR orofaríngea o prueba de antígenos con hisopo, con síntomas leves de infección.

B. Los participantes sintomáticos deben tener al menos 1 de los siguientes síntomas en el momento de la inclusión: fiebre o fiebre percibida durante más de 24 horas, dolor de cabeza, dolor de garganta, obstrucción nasal, tos seca, fatiga, dolor en el pecho o sensación de asfixia (sin dificultad respiratoria asociada). ), mialgia, anosmia, ageusia o síntomas gastrointestinales dentro de los 10 días del inicio; C. Participantes con saturación de oximetría de pulso arterial (SpO2) ≥ 92 % en aire ambiente en el momento de la inclusión;

D. Participantes con los siguientes parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos obtenidos dentro de los 7 días antes del D0:

• Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 mm-³
• Plaquetas ≥ 100.000 mm-3
• Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min-1 por fórmula de Cockcroft-Gault
• Prueba de embarazo rápida negativa para mujeres en edad fértil. y. Los participantes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento voluntario por escrito en la visita antes de cualquier procedimiento específico del protocolo; F. Los participantes deben poder y estar dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo.

Criterio de exclusión:

A. Insuficiencia respiratoria aguda moderada o grave, o que requiere ventilación no invasiva u oxígeno, o con SpO2 <92% o taquipnea (frecuencia respiratoria ≥30 respiraciones/minuto);

B. Insuficiencia orgánica preexistente grave y no controlada, que impida participar en el estudio a juicio del investigador;

C. Diagnóstico de asma previa usando corticosteroides inhalados u orales en las últimas cuatro semanas;

D. Uso previo, en los últimos diez días de la aleatorización, de corticosteroides inhalados, orales o intravenosos; hidroxicloroquina y antiparasitarios.

E. Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, aun cuando no utilice ningún medicamento inhalado;

F. Mujeres embarazadas o lactantes;

G. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro del período de 3 meses o el período de 5 vidas medias anterior al período de referencia, el que sea mayor;

H. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la adherencia al protocolo del estudio.