Účinnost inhalační terapie přístrojem Breathox při léčbě akutních příznaků spojených s COVID-19 a při prevenci využívání zdravotnických zdrojů (BREATH)

Kritéria pro zařazení:

A. Dospělí muži nebo ženy (ve věku ≥ 18 let), ne hospitalizovaní, s diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2 orofaryngeální RT-PCR nebo testem na antigen výtěru, s mírnými příznaky infekce.

B. Symptomatičtí účastníci musí mít při zařazení alespoň 1 z následujících příznaků: horečka nebo horečka pociťovaná déle než 24 hodin, bolest hlavy, bolest v krku, ucpání nosu, suchý kašel, únava, bolest na hrudi nebo pocit dušení (bez souvisejících respiračních potíží ), myalgie, anosmie, ageuzie nebo gastrointestinální symptomy během 10 dnů od nástupu; C. Účastníci se saturací arteriální pulzní oxymetrie (SpO2) ≥ 92 % ve vzduchu v místnosti při zařazení;

D. Účastníci s následujícími hematologickými a biochemickými laboratorními parametry získanými během 7 dnů před D0:

• Hemoglobin > 9,0 g/dl-1
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 mm-³
• Krevní destičky ≥ 100 000 mm-3
• Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min-1 podle Cockcroft-Gaultova vzorce
• Rychlý negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku. a. Účastníci musí porozumět, podepsat a uvést datum dobrovolného písemného souhlasu při návštěvě před jakýmkoli postupem specifickým pro protokol; F. Účastníci musí být schopni a ochotni dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

A. Středně těžké nebo těžké akutní respirační selhání nebo vyžadující neinvazivní ventilaci nebo kyslík, nebo s SpO2 <92 % nebo tachypnoe (dechová frekvence ≥30 dechů/minutu);

B. Závažná a nekontrolovaná preexistující orgánová nedostatečnost, která brání účasti ve studii na základě úsudku zkoušejícího;

C. Diagnóza předchozího astmatu pomocí inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů v posledních čtyřech týdnech;

D. Předchozí užívání inhalačních, perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů v posledních deseti dnech randomizace; hydroxychlorochin a odčervovadla.

E. Předchozí diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, i když neužívala žádné inhalační léky;

F. Těhotné nebo kojící ženy;

G. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo nezaznamenaného přípravku během období 3 měsíců nebo období 5 poločasů před základním obdobím, podle toho, co je delší;

H. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu studie.