Skuteczność terapii inhalacyjnej urządzeniem Breathox w leczeniu ostrych objawów związanych z COVID-19 oraz w profilaktyce korzystania z zasobów służby zdrowia (BREATH)
Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii inhalacyjnej urządzeniem Breathox w leczeniu ostrych objawów związanych z COVID-19 oraz w profilaktyce korzystania z zasobów zdrowotnych u pacjentów w wieku ≥ 18 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Dorośli mężczyźni lub kobiety (≥ 18 lat), nie hospitalizowani, z rozpoznaniem zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR z jamy ustnej lub gardła lub testu antygenowego z wymazu, z łagodnymi objawami zakażenia.
B. Uczestnicy z objawami muszą mieć co najmniej 1 z następujących objawów w chwili włączenia: gorączka lub gorączka utrzymująca się dłużej niż 24 godziny, ból głowy, ból gardła, niedrożność nosa, suchy kaszel, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub uczucie duszenia się (bez towarzyszącej niewydolności oddechowej ), ból mięśni, brak węchu, brak smaku lub objawy żołądkowo-jelitowe w ciągu 10 dni od wystąpienia; C. Uczestnicy z wysyceniem pulsoksymetrii tętniczej (SpO2) ≥ 92% w powietrzu pokojowym w chwili włączenia;
D. Uczestnicy z następującymi parametrami laboratoryjnymi hematologicznymi i biochemicznymi uzyskanymi w ciągu 7 dni przed D0:
- Hemoglobina > 9,0 g/dL-1
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 mm-³
- Płytki krwi ≥ 100 000 mm-3
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min-1 według wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Szybki negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. I. Uczestnicy muszą zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą formularz dobrowolnej pisemnej zgody podczas wizyty przed jakąkolwiek procedurą określoną w protokole; F. Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
A. Umiarkowana lub ciężka ostra niewydolność oddechowa lub wymagająca nieinwazyjnej wentylacji lub podawania tlenu, lub ze SpO2 <92% lub przyspieszonym oddechem (częstość oddechów ≥30 oddechów/minutę);
B. Poważna i niekontrolowana istniejąca wcześniej niewydolność narządowa, która według oceny badacza uniemożliwia udział w badaniu;
C. Rozpoznanie przebytej astmy za pomocą kortykosteroidów wziewnych lub doustnych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
D. Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich dziesięciu dni randomizacji kortykosteroidów wziewnych, doustnych lub dożylnych; hydroksychlorochina i środki odrobaczające.
E. Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nawet jeśli nie stosowano żadnych leków wziewnych;
F. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
G. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających okres odniesienia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
H. Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Trzydziestu czterech pacjentów nie otrzymuje żadnej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja eksperymentalna pierwsza
Trzydziestu trzech pacjentów otrzymywało rozpuszczalny proszek NaCl w dawce 8 mg na sesję na godzinę (jedno podanie do każdego otworu nosowego i dwie inhalacje doustne), łącznie 10 razy dziennie przez dziesięć dni.
|
Dyspersyjny proszek NaCl 10 sesji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja eksperymentalna druga
Trzydziestu trzech pacjentów otrzyma dyspergowalny proszek NaCl w dawce 8 mg na sesję (jedno podanie do każdego otworu nosowego i dwie inhalacje doustne) co 3 godziny, łącznie 5 razy dziennie, przez dziesięć dni.
|
Dyspersyjny proszek NaCl 5 sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni poprawy klinicznej objawów
Ramy czasowe: 10 dni po leczeniu
|
Liczba dni poprawy klinicznej objawów
|
10 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .