COVID-19 に関連する急性症状の治療および医療資源の使用の防止における Breathox デバイス吸入療法の有効性 (BREATH)
COVID-19 に関連する急性症状の治療および 18 歳以上の患者の医療資源の使用の予防における Breathox 装置吸入療法の有効性を評価する無作為化非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
A. 入院していない成人男性または女性 (18 歳以上) で、中咽頭 RT-PCR またはスワブ抗原検査により SARS-CoV-2 感染と診断され、軽度の感染症状がある。
B.症状のある参加者は、参加時に次の症状のうち少なくとも1つを持っている必要があります:発熱または24時間以上の発熱、頭痛、喉の痛み、鼻づまり、乾いた咳、疲労、胸の痛み、または窒息感(関連する呼吸困難はありません) )、発症から10日以内に筋肉痛、嗅覚障害、加齢または胃腸症状; C. 組み入れ時の室内空気中の動脈パルスオキシメトリー (SpO2) 飽和度が 92% 以上の参加者;
D. D0の前7日以内に得られた以下の血液学的および生化学的検査パラメータを持つ参加者:
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL-1
- 絶対好中球数 ≥ 1000 mm-³
- 血小板≧100,000 mm-3
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧30mL/min-1
- 出産可能年齢の女性のための迅速な陰性妊娠検査。 と。 参加者は、プロトコル固有の手順の前に、訪問時に自発的な書面による同意書を理解し、署名し、日付を記入する必要があります。 f. 参加者は、プロトコルに従って研究訪問と手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
A. 中程度または重度の急性呼吸不全、または非侵襲的換気または酸素を必要とする、または SpO2 <92% または頻呼吸 (呼吸数 30 回/分以上);
B.研究者の判断による研究への参加を妨げる重篤で制御不能な既存の臓器不全;
C.過去4週間に吸入または経口コルチコステロイドを使用した以前の喘息の診断;
D.無作為化の最後の10日間で、吸入、経口または静脈内コルチコステロイドの以前の使用;ヒドロキシクロロキンと駆虫剤。
E.吸入薬を使用していなくても、慢性閉塞性肺疾患の以前の診断;
F. 妊娠中または授乳中の女性;
G. ベースライン期間の 3 か月前または 5 半減期のいずれか長い方の期間内の治験薬または未記録の製品の使用;
H.研究者の意見では、参加者の安全性または研究プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
介入なし:介入なし
34 人の被験者は介入を受けなかった。
|
|
アクティブコンパレータ:実験的介入 1
33人の被験者は、分散性NaCl粉末を1セッション当たり1時間あたり8mg(各鼻孔に1回投与し、経口吸入を2回)、合計1日10回、10日間投与される。
|
NaCl 分散粉末 10 セッション
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:実験的介入 2
33人の被験者は、1セッション当たり8mgの分散性NaCl粉末(各鼻孔に1回投与、経口吸入2回)を3時間ごとに、合計1日5回、10日間投与される。
|
NaCl 分散粉末 5 セッション
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
症状クリニック改善日数
時間枠:治療から10日後
|
症状クリニック改善日数
|
治療から10日後
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BREA01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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