Efficacité de la thérapie par inhalation du dispositif Breathox dans le traitement des symptômes aigus associés à la COVID-19 et dans la prévention de l'utilisation des ressources de santé (BREATH)

Critère d'intégration:

A. Hommes ou femmes adultes (≥ 18 ans), non hospitalisés, diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR oropharyngée ou test d'antigène sur écouvillon, avec de légers symptômes d'infection.

B. Les participants symptomatiques doivent avoir au moins 1 des symptômes suivants à l'inclusion : fièvre ou fièvre perçue depuis plus de 24 heures, maux de tête, mal de gorge, obstruction nasale, toux sèche, fatigue, douleur thoracique ou sensation d'étouffement (pas de détresse respiratoire associée ), myalgie, anosmie, agueusie ou symptômes gastro-intestinaux dans les 10 jours suivant leur apparition ; C. Participants avec saturation de l'oxymétrie de pouls artériel (SpO2) ≥ 92 % dans l'air ambiant à l'inclusion ;

D. Participants avec les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques suivants obtenus dans les 7 jours avant J0 :

• Hémoglobine > 9,0 g/dL-1
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 mm-³
• Plaquettes ≥ 100 000 mm-3
• Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min-1 selon la formule de Cockcroft-Gault
• Test de grossesse négatif rapide pour les femmes en âge de procréer. et. Les participants doivent comprendre, signer et dater le formulaire de consentement écrit volontaire lors de la visite avant toute procédure spécifique au protocole ; F. Les participants doivent être capables et disposés à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

A. Insuffisance respiratoire aiguë modérée ou sévère, ou nécessitant une ventilation non invasive ou de l'oxygène, ou avec SpO2 < 92 % ou tachypnée (fréquence respiratoire ≥ 30 respirations/minute) ;

B. Insuffisance organique préexistante grave et incontrôlée, qui empêche la participation à l'étude par le jugement de l'investigateur ;

C. Diagnostic d'asthme antérieur utilisant des corticostéroïdes inhalés ou oraux au cours des quatre dernières semaines ;

D. Utilisation antérieure, au cours des dix derniers jours de randomisation, de corticostéroïdes inhalés, oraux ou intraveineux ; hydroxychloroquine et vermifuges.

E. Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique, même en l'absence d'utilisation de médicaments inhalés ;

F. Femmes enceintes ou allaitantes ;

G. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré au cours de la période de 3 mois ou de la période de 5 demi-vies avant la période de référence, selon la période la plus longue ;

H. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou son adhésion au protocole de l'étude.