Wirksamkeit der Inhalationstherapie mit dem Breathox-Gerät bei der Behandlung akuter Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 und bei der Prävention der Nutzung von Gesundheitsressourcen (BREATH)

Einschlusskriterien:

A. Erwachsene Männer oder Frauen (≥ 18 Jahre), nicht im Krankenhaus, bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion durch oropharyngeale RT-PCR oder einen Abstrich-Antigentest diagnostiziert wurde, mit leichten Infektionssymptomen.

B. Symptomatische Teilnehmer müssen bei der Aufnahme mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen: Fieber oder Fieber, das länger als 24 Stunden wahrgenommen wird, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, trockener Husten, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Erstickungsgefühl (keine damit verbundene Atemnot ), Myalgie, Anosmie, Ageusie oder gastrointestinale Symptome innerhalb von 10 Tagen nach Beginn; C. Teilnehmer mit einer Sättigung der arteriellen Pulsoximetrie (SpO2) von ≥ 92 % in der Raumluft bei Aufnahme;

D. Teilnehmer mit den folgenden hämatologischen und biochemischen Laborparametern, die innerhalb von 7 Tagen vor D0 erhalten wurden:

• Hämoglobin > 9,0 g/dl-1
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 mm-³
• Blutplättchen ≥ 100.000 mm-3
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min-1 nach Cockcroft-Gault-Formel
• Negativer Schwangerschaftsschnelltest für Frauen im gebärfähigen Alter. Und. Die Teilnehmer müssen das freiwillige schriftliche Einwilligungsformular beim Besuch vor jedem protokollspezifischen Verfahren verstehen, unterschreiben und datieren; F. Die Teilnehmer müssen in der Lage und bereit sein, die Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

A. Mittelschweres oder schweres akutes Atemversagen oder Bedarf an nicht-invasiver Beatmung oder Sauerstoff oder mit SpO2 < 92 % oder Tachypnoe (Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge/Minute);

B. Schwerwiegende und unkontrollierte vorbestehende Organinsuffizienz, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindert;

C. Diagnose eines früheren Asthmas unter Verwendung von inhalativen oder oralen Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen;

D. Vorherige Anwendung von inhalativen, oralen oder intravenösen Kortikosteroiden in den letzten zehn Tagen der Randomisierung; Hydroxychloroquin und Entwurmungsmittel.

E. Frühere Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, auch wenn keine inhalativen Medikamente verwendet werden;

F. Schwangere oder stillende Frauen;

G. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht erfassten Produkts innerhalb des 3-Monats-Zeitraums oder der 5 Halbwertszeiten vor dem Basiszeitraum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;

H. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.