Ernæringsundervisning i hjerterehabilitering
5. januar 2022 opdateret af: Jonathan Sinclair
Effekter af ernæringsundervisning hos hjerterehabiliteringspatienter; et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Koronar hjertesygdom er en af Storbritanniens største dræbere. Alene i Storbritannien registreres 175.000 myokardieinfarkter årligt. For at sænke den økonomiske byrde på det nationale sundhedsvæsen fremmer hjerterehabilitering en systematisk og tværfaglig tilgang til sekundær forebyggelse, der sigter mod at forbedre funktionsevnen og sundhedsrelateret livskvalitet, sænke genindlæggelsesraten og reducere dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær død, hvor træningstræning er hjørnestenene. Effektiviteten af
Hjerterehabiliteringsprogrammer til at levere effektiv sekundær forebyggelse har længe været etableret. Forbedringer registreres i kardiovaskulær udholdenhed, muskelstyrke og udholdenhed, balance, koordination og livskvalitet. Imidlertid ser mange patienter ringe eller ingen ændring i kropsmasse og kropsmasseindeks, en uafhængig risikofaktor for koronar hjertesygdom. Interessant nok rapporteres inkludering af ernæringsundervisning sjældent inden for specifikke hjerterehabiliteringsindstillinger, derfor er beviser for bedste praksis stadig uhåndgribelige og berettiger yderligere undersøgelse.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne:
- Sædvanlig pleje - Hvor patienter har adgang til to træningstimer om ugen og alle faciliteter, der normalt er tilgængelige som en del af deres hjerterehabiliteringsprogram. Patienter i denne gruppe vil gennemgå denne tilgang i 12 uger.
- Sædvanlig pleje + Biggest Loser - Ud over den sædvanlige pleje deltog patienter i denne gruppe i 'Biggest Loser'-programmet, hvor patienterne deltog i ugentlige sessioner uden for deres sædvanlige træningstimer. Hver session følger et specifikt tema baseret på British Heart Foundations retningslinjer for sund kost. Deltagerne vil gennemgå denne tilgang i 6 uger og derefter skifte til sædvanlig pleje i 6 uger.
- Sædvanlig pleje + Ny uddannelsesprogram. Udover sædvanlig pleje dækkes de samme ugentlige emner som den største taber endnu med skræddersyede informationer vedrørende portionsstørrelser og opskrifter, der gives hver uge og patienter, der får en udfordring hver uge i forhold til emnet, der dækkes f.eks. inkludere flere grøntsager. Deltagerne vil gennemgå denne tilgang i 6 uger og derefter skifte til sædvanlig pleje i 6 uger.
Patienterne vil blive testet ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Engageret i fase IV hjerterehabiliteringsprogram
- Patienten har læst og forstået patientinformationsbladet
- Klinisk stabil (symptomer og medicin)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk ustabil (symptomer og medicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Hvor patienterne har adgang til to træningstimer om ugen og alle faciliteter som en del af deres hjerterehabilitering. Ud over dette deltog patienter i denne gruppe i 'Biggest loser'-programmet, hvor patienterne deltog i ugentlige sessioner uden for deres sædvanlige træningstimer. Hver session følger et specifikt tema baseret på British Heart Foundations retningslinjer for sund kost. Deltagerne vil gennemgå denne tilgang i 6 uger og derefter skifte til sædvanlig pleje i 6 uger. |
Ernæringsviden enten 'Sædvanlig pleje plus nyt uddannelsesprogram' eller 'Sædvanlig pleje plus største taber'
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus største taber
Hvor patienterne har adgang til to træningstimer om ugen og alle faciliteter som en del af deres hjerterehabilitering. Ud over dette deltog patienter i denne gruppe i 'Biggest loser'-programmet, hvor patienterne deltog i ugentlige sessioner uden for deres sædvanlige træningstimer. Hver session følger et specifikt tema baseret på British Heart Foundations retningslinjer for sund kost. Deltagerne vil gennemgå denne tilgang i 6 uger og derefter skifte til sædvanlig pleje i 6 uger. |
Ernæringsviden enten 'Sædvanlig pleje plus nyt uddannelsesprogram' eller 'Sædvanlig pleje plus største taber'
|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje plus nyt uddannelsesprogram
Hvor patienterne har adgang til to træningstimer om ugen og alle faciliteter som en del af deres hjerterehabilitering. Ud over dette deltager også patienter i denne gruppe i et nyt uddannelsesprogram (anekdotisk omtalt som "Healthy Heart Happy You"), hvor de samme ugentlige emner som den største taber er dækket endnu med skræddersyede oplysninger om portionsstørrelser og opskrifter. hver uge og patienter, der hver uge får en udfordring i forhold til, at emnet behandles f.eks. inkludere flere grøntsager. Deltagerne vil gennemgå denne tilgang i 6 uger og derefter skifte til sædvanlig pleje i 6 uger. |
Ernæringsviden enten 'Sædvanlig pleje plus nyt uddannelsesprogram' eller 'Sædvanlig pleje plus største taber'
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Systolisk og diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
|
Baseline
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: Baseline
|
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
|
Baseline
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Baseline
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
Baseline
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Baseline
|
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
|
Baseline
|
|
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: Baseline
|
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
|
6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk - målt ved hjælp af en digital blodtryksmåler
|
12 uger
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 6 uger
|
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
|
6 uger
|
|
Talje til hofte forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Forholdet mellem talje og hofteomkreds - målt med antropocentrisk tape
|
12 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
6 uger
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Kapillært blodsukker - mmol/L
|
12 uger
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 6 uger
|
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
|
6 uger
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Kapillære blodtriglycerider - mmol/L
|
12 uger
|
|
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: 6 uger
|
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
|
6 uger
|
|
Kolesterol i blodet (Total, HDL & LDL)
Tidsramme: 12 uger
|
Kapillært blodkolesterol - mmol/L
|
12 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline
|
Kropsmasse (kg)
|
Baseline
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsmasse (kg)
|
6 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsmasse (kg)
|
12 uger
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Body mass index kg/m2
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 6 uger
|
Body mass index kg/m2
|
6 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Body mass index kg/m2
|
12 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
6 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
12 uger
|
|
Resultat for middelhavskost
Tidsramme: Baseline
|
Middelhavsscore opnået fra Mediterranean Diet Assessment-værktøjet.
En lavere score betyder højere risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Skalaen har et scoreområde fra 0-14.
|
Baseline
|
|
Resultat for middelhavskost
Tidsramme: 6 uger
|
Middelhavsscore opnået fra Mediterranean Diet Assessment-værktøjet.
En lavere score betyder højere risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Skalaen har et scoreområde fra 0-14.
|
6 uger
|
|
Resultat for middelhavskost
Tidsramme: 12 uger
|
Middelhavsscore opnået fra Mediterranean Diet Assessment-værktøjet.
En lavere score betyder højere risiko for hjerte-kar-sygdomme.
Skalaen har et scoreområde fra 0-14.
|
12 uger
|
|
Total energi
Tidsramme: Baseline
|
Total daglig energi (kcal) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Total energi
Tidsramme: 6 uger
|
Total daglig energi (kcal) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Total energi
Tidsramme: 12 uger
|
Total daglig energi (kcal) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Calcium indtag
Tidsramme: Baseline
|
Calciumindtag pr. dag (mg/dag) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Calcium indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Calciumindtag pr. dag (mg/dag) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Calcium indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Calciumindtag pr. dag (mg/dag) taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Vitamin B12 indtag
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B12 (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Vitamin B12 indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Vitamin B12 (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Vitamin B12 indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Vitamin B12 (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Vitamin B6 indtag
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin B6 (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Vitamin B6 indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Vitamin B6 (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Vitamin B6 indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Vitamin B6 (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Folat indtag
Tidsramme: Baseline
|
Folat (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Folat indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Folat (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Folat indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Folat (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
A-vitamin indtag
Tidsramme: Baseline
|
Vitamin A (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
A-vitamin indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Vitamin A (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
A-vitamin indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Vitamin A (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
C-vitamin indtag
Tidsramme: Baseline
|
C-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
C-vitamin indtag
Tidsramme: 6 uger
|
C-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
C-vitamin indtag
Tidsramme: 12 uger
|
C-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: Baseline
|
D-vitamin (ug) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: 6 uger
|
D-vitamin (ug) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
D-vitamin indtag
Tidsramme: 12 uger
|
D-vitamin (ug) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
E-vitamin indtag
Tidsramme: Baseline
|
E-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
E-vitamin indtag
Tidsramme: 6 uger
|
E-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
E-vitamin indtag
Tidsramme: 12 uger
|
E-vitamin (mg) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Thiaminindtag
Tidsramme: Baseline
|
Thiamin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Thiaminindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Thiamin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Thiaminindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Thiamin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Riboflavin indtag
Tidsramme: Baseline
|
Riboflavin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Riboflavin indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Riboflavin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Riboflavin indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Riboflavin (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Selen indtag
Tidsramme: Baseline
|
Selen (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Selen indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Selen (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Selen indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Selen (ug) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Zink indtag
Tidsramme: Baseline
|
Zink (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Zink indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Zink (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Zink indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Zink (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Natrium indtag
Tidsramme: Baseline
|
Natrium (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Natrium indtag
Tidsramme: 6 uger
|
Natrium (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Natrium indtag
Tidsramme: 12 uger
|
Natrium (mg) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Baseline
|
Kulhydrat (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Kulhydrat (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Kulhydrat (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Baseline
|
Fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: Baseline
|
Sukker (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Sukker (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Sukkerindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Sukker (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: Baseline
|
Fiber (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Fiber (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Fiber (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Stivelsesindtag
Tidsramme: Baseline
|
Indtagelse af stivelse (g) pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Stivelsesindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Indtagelse af stivelse (g) pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Stivelsesindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Indtagelse af stivelse (g) pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: Baseline
|
Protein (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Protein (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Protein (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: Baseline
|
Mættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Mættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Mættet fedtindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Mættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Monoumættet fedtindtag
Tidsramme: Baseline
|
Monoumættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Monoumættet fedtindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Monoumættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Monoumættet fedtindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Monoumættet fedt (g) indtag pr. dag taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
|
Indtag af flerumættet fedt
Tidsramme: Baseline
|
Flerumættet fedt (g) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
Baseline
|
|
Indtag af flerumættet fedt
Tidsramme: 6 uger
|
Flerumættet fedt (g) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
6 uger
|
|
Indtag af flerumættet fedt
Tidsramme: 12 uger
|
Flerumættet fedt (g) indtag om dagen taget fra en 4-dages kostdagbog
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nutrition Education
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .