Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsutdanning i hjerterehabilitering

5. januar 2022 oppdatert av: Jonathan Sinclair

Effekter av ernæringsopplæring hos hjerterehabiliteringspasienter; en 3-arms randomisert kontrollert prøveversjon

Koronar hjertesykdom er en av Storbritannias største mordere. Bare i Storbritannia registreres 175 000 hjerteinfarkter årlig. For å redusere den økonomiske belastningen på helsevesenet legger hjerterehabilitering til rette for en systematisk og tverrfaglig tilnærming til sekundærforebygging med sikte på å forbedre funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet, redusere rehospitaliseringsrater og redusere allårsak og kardiovaskulær dødelighet med treningstrening som hjørnesteinene. Effektiviteten av

Hjerterehabiliteringsprogrammer for å levere effektiv sekundær forebygging har lenge vært etablert. Forbedringer er registrert i kardiovaskulær utholdenhet, muskelstyrke og utholdenhet, balanse, koordinasjon og livskvalitet. Imidlertid ser mange pasienter liten eller ingen endring i kroppsmasse og kroppsmasseindeks, en uavhengig risikofaktor for koronar hjertesykdom. Interessant nok er inkludering av ernæringsopplæring sjelden rapportert innenfor spesifikke hjerterehabiliteringsmiljøer, derfor er bevis på beste praksis fortsatt unnvikende og krever videre undersøkelse.

Målet med denne prøven er å sammenligne:

  • Vanlig omsorg - Der pasienter har tilgang til to treningstimer per uke og alle fasiliteter som normalt er tilgjengelige som en del av deres hjerterehabiliteringsprogram. Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå denne tilnærmingen i 12 uker.
  • Vanlig omsorg + Biggest Loser - I tillegg til vanlig omsorg, deltok pasienter i denne gruppen i 'Biggest Loser'-programmet der pasientene deltok på ukentlige økter utenom deres vanlige treningstimer. Hver økt følger et spesifikt tema basert på British Heart Foundations retningslinjer for sunn mat. Deltakerne vil gjennomgå denne tilnærmingen i 6 uker og deretter bytte til vanlig behandling i 6 uker.
  • Vanlig omsorg + Nytt utdanningsprogram. I tillegg til Vanlig omsorg, dekkes de samme ukentlige temaene som den største taperen ennå med skreddersydd informasjon om porsjonsstørrelser og oppskrifter gitt hver uke og pasienter som får en utfordring hver uke i forhold til temaet som dekkes f.eks. inkludere flere grønnsaker. Deltakerne vil gjennomgå denne tilnærmingen i 6 uker og deretter bytte til vanlig behandling i 6 uker.

Pasientene vil bli testet ved baseline, 6 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR4 0PE
        • University of Central Lancashire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Engasjert i fase IV hjerterehabiliteringsprogram
  • Pasienten har lest og forstått pasientinformasjonsarket
  • Klinisk stabil (symptomer og medisiner)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabil (symptomer og medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig omsorg

Der pasientene får tilgang til to treningstimer per uke og alle fasiliteter som en del av deres hjerterehabilitering. I tillegg til dette, deltok pasienter i denne gruppen i 'Biggest Loser'-programmet der pasientene deltok på ukentlige økter utenom deres vanlige treningstimer. Hver økt følger et spesifikt tema basert på British Heart Foundations retningslinjer for sunn mat.

Deltakerne vil gjennomgå denne tilnærmingen i 6 uker og deretter bytte til vanlig behandling i 6 uker.

Ernæringskunnskap enten 'Vanlig omsorg pluss nytt utdanningsprogram' eller 'Vanlig omsorg pluss største taper'
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss største taper

Der pasientene får tilgang til to treningstimer per uke og alle fasiliteter som en del av deres hjerterehabilitering. I tillegg til dette, deltok pasienter i denne gruppen i 'Biggest Loser'-programmet der pasientene deltok på ukentlige økter utenom deres vanlige treningstimer. Hver økt følger et spesifikt tema basert på British Heart Foundations retningslinjer for sunn mat.

Deltakerne vil gjennomgå denne tilnærmingen i 6 uker og deretter bytte til vanlig behandling i 6 uker.

Ernæringskunnskap enten 'Vanlig omsorg pluss nytt utdanningsprogram' eller 'Vanlig omsorg pluss største taper'
Eksperimentell: Vanlig omsorg pluss nytt utdanningsprogram

Der pasientene får tilgang til to treningstimer per uke og alle fasiliteter som en del av deres hjerterehabilitering. I tillegg til dette, deltar også pasienter i denne gruppen i et nytt utdanningsprogram (anekdotisk referert til som "Healthy Heart Happy You") der de samme ukentlige emnene som den største taperen er dekket med skreddersydd informasjon om porsjonsstørrelser og oppskrifter gitt. hver uke og pasienter gitt en utfordring hver uke i forhold til temaet som dekkes f.eks. inkludere flere grønnsaker.

Deltakerne vil gjennomgå denne tilnærmingen i 6 uker og deretter bytte til vanlig behandling i 6 uker.

Ernæringskunnskap enten 'Vanlig omsorg pluss nytt utdanningsprogram' eller 'Vanlig omsorg pluss største taper'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
Midjeomkrets (cm)
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
Grunnlinje
Midje til hofte forhold
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
Grunnlinje
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillært blodsukker - mmol/L
Grunnlinje
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
Grunnlinje
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: Grunnlinje
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
Grunnlinje
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
6 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk og diastolisk blodtrykk - målt ved hjelp av en digital blodtrykksmåler
12 uker
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 6 uker
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
6 uker
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 12 uker
Forholdet mellom midje og hofteomkrets - målt med antroposentrisk tape
12 uker
Blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Kapillært blodsukker - mmol/L
6 uker
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Kapillært blodsukker - mmol/L
12 uker
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 6 uker
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
6 uker
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 12 uker
Kapillære blodtriglyserider - mmol/L
12 uker
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: 6 uker
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
6 uker
Blodkolesterol (totalt, HDL og LDL)
Tidsramme: 12 uker
Kapillært kolesterol i blodet - mmol/L
12 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasse (kg)
Grunnlinje
Kroppsmasse
Tidsramme: 6 uker
Kroppsmasse (kg)
6 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasse (kg)
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppsmasseindeks kg/m2
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker
Kroppsmasseindeks kg/m2
6 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks kg/m2
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Midjeomkrets (cm)
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets (cm)
12 uker
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: Grunnlinje
Middelhavsscore hentet fra Mediterranean Diet Assessment-verktøyet. En lavere score betyr høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Skalaen har et poengområde fra 0-14.
Grunnlinje
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: 6 uker
Middelhavsscore hentet fra Mediterranean Diet Assessment-verktøyet. En lavere score betyr høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Skalaen har et poengområde fra 0-14.
6 uker
Poeng for middelhavskosthold
Tidsramme: 12 uker
Middelhavsscore hentet fra Mediterranean Diet Assessment-verktøyet. En lavere score betyr høyere risiko for hjerte- og karsykdommer. Skalaen har et poengområde fra 0-14.
12 uker
Total energi
Tidsramme: Grunnlinje
Total daglig energi (kcal) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Total energi
Tidsramme: 6 uker
Total daglig energi (kcal) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Total energi
Tidsramme: 12 uker
Total daglig energi (kcal) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Kalsiuminntak
Tidsramme: Grunnlinje
Kalsiuminntak per dag (mg/dag) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Kalsiuminntak
Tidsramme: 6 uker
Kalsiuminntak per dag (mg/dag) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Kalsiuminntak
Tidsramme: 12 uker
Kalsiuminntak per dag (mg/dag) tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin B12 inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B12 (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin B12 inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin B12 (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin B12 inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin B12 (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin B6 inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin B6 (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin B6 inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin B6 (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin B6 inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin B6 (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Inntak av folat
Tidsramme: Grunnlinje
Folat (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Inntak av folat
Tidsramme: 6 uker
Folat (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Inntak av folat
Tidsramme: 12 uker
Folat (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin A inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin A (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin A inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin A (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin A inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin A (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin C inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin C (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin C inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin C (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin C inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin C (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin D inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin D (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin D inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin D (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin D inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin D (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Vitamin E inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Vitamin E (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Vitamin E inntak
Tidsramme: 6 uker
Vitamin E (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Vitamin E inntak
Tidsramme: 12 uker
Vitamin E (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Tiamininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Tiamin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Tiamininntak
Tidsramme: 6 uker
Tiamin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Tiamininntak
Tidsramme: 12 uker
Tiamin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Riboflavininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Riboflavin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Riboflavininntak
Tidsramme: 6 uker
Riboflavin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Riboflavininntak
Tidsramme: 12 uker
Riboflavin (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Seleninntak
Tidsramme: Grunnlinje
Selen (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Seleninntak
Tidsramme: 6 uker
Selen (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Seleninntak
Tidsramme: 12 uker
Selen (ug) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Sink inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Sink (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Sink inntak
Tidsramme: 6 uker
Sink (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Sink inntak
Tidsramme: 12 uker
Sink (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Natrium inntak
Tidsramme: Grunnlinje
Natrium (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Natrium inntak
Tidsramme: 6 uker
Natrium (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Natrium inntak
Tidsramme: 12 uker
Natrium (mg) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Karbohydratinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Karbohydratinntak (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Karbohydratinntak
Tidsramme: 6 uker
Karbohydratinntak (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Karbohydratinntak
Tidsramme: 12 uker
Karbohydratinntak (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Fettinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Fettinntak
Tidsramme: 6 uker
Fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Fettinntak
Tidsramme: 12 uker
Fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Sukkerinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Sukker (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Sukkerinntak
Tidsramme: 6 uker
Sukker (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Sukkerinntak
Tidsramme: 12 uker
Sukker (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Fiberinntak
Tidsramme: Grunnlinje
Fiber (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Fiberinntak
Tidsramme: 6 uker
Fiber (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Fiberinntak
Tidsramme: 12 uker
Fiber (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Inntak av stivelse
Tidsramme: Grunnlinje
Stivelse (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Inntak av stivelse
Tidsramme: 6 uker
Stivelse (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Inntak av stivelse
Tidsramme: 12 uker
Stivelse (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Proteininntak
Tidsramme: Grunnlinje
Protein (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Proteininntak
Tidsramme: 6 uker
Protein (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Proteininntak
Tidsramme: 12 uker
Protein (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Inntak av mettet fett
Tidsramme: Grunnlinje
Inntak av mettet fett (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Inntak av mettet fett
Tidsramme: 6 uker
Inntak av mettet fett (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Inntak av mettet fett
Tidsramme: 12 uker
Inntak av mettet fett (g) per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Inntak av enumettet fett
Tidsramme: Grunnlinje
Enumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Inntak av enumettet fett
Tidsramme: 6 uker
Enumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Inntak av enumettet fett
Tidsramme: 12 uker
Enumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker
Inntak av flerumettet fett
Tidsramme: Grunnlinje
Flerumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
Grunnlinje
Inntak av flerumettet fett
Tidsramme: 6 uker
Flerumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
6 uker
Inntak av flerumettet fett
Tidsramme: 12 uker
Flerumettet fett (g) inntak per dag tatt fra en 4-dagers diettdagbok
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nutrition Education

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolsk syndrom

Kliniske studier på Ernæringskunnskap

3
Abonnere