- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05198024
Обучение правильному питанию в кардиореабилитации
Эффекты просвещения по вопросам питания у пациентов с сердечной реабилитацией; рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Ишемическая болезнь сердца является одной из главных причин смерти в Соединенном Королевстве. Только в Великобритании ежегодно регистрируется 175 000 инфарктов миокарда. Чтобы снизить финансовую нагрузку на Национальную службу здравоохранения, кардиологическая реабилитация способствует систематическому и междисциплинарному подходу к вторичной профилактике, направленному на улучшение функциональных возможностей и связанного со здоровьем качества жизни, снижение частоты повторных госпитализаций и снижение смертности от всех причин и сердечно-сосудистой системы с помощью физических упражнений. краеугольные камни. Эффективность
Программы кардиореабилитации для обеспечения эффективной вторичной профилактики давно разработаны. Улучшения регистрируются в сердечно-сосудистой выносливости, мышечной силе и выносливости, балансе, координации и качестве жизни. Тем не менее, многие пациенты не замечают незначительных изменений массы тела и индекса массы тела, что является независимым фактором риска развития ишемической болезни сердца, или вообще не наблюдают их. Интересно, что о включении обучения правильному питанию редко сообщается в конкретных учреждениях кардиореабилитации, поэтому доказательства передовой практики остаются неуловимыми и требуют дальнейшего изучения.
Целью этого испытания является сравнение:
- Обычный уход — когда пациенты имеют доступ к двум занятиям физическими упражнениями в неделю и ко всем средствам, обычно доступным в рамках их программы кардиореабилитации. Пациенты в этой группе будут подвергаться этому подходу в течение 12 недель.
- Обычный уход + Самый большой проигравший. В дополнение к обычному уходу пациенты в этой группе принимали участие в программе «Самый большой проигравший», в которой пациенты посещали еженедельные занятия вне своего обычного времени занятий физическими упражнениями. Каждая сессия посвящена определенной теме, основанной на рекомендациях по здоровому питанию Британского фонда сердца. Участники будут проходить этот подход в течение 6 недель, а затем перейдут на обычный уход в течение 6 недель.
- Обычный уход + новая образовательная программа. В дополнение к обычному уходу, те же еженедельные темы, что и самый большой проигравший, освещаются, но с индивидуальной информацией о размерах порций и рецептах, предоставляемых каждую неделю, и пациентам каждую неделю ставится задача в отношении рассматриваемой темы, например. включить больше овощей. Участники будут проходить этот подход в течение 6 недель, а затем перейдут на обычный уход в течение 6 недель.
Пациентов будут тестировать на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Участие в программе IV фазы кардиореабилитации
- Пациент прочитал и понял информационный лист пациента
- Клинически стабильный (симптомы и медикаментозное лечение)
Критерий исключения:
- Клинически нестабильный (симптомы и лекарства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Где пациенты имеют доступ к двум занятиям физическими упражнениями в неделю и ко всем возможностям в рамках кардиореабилитации. В дополнение к этому пациенты в этой группе принимали участие в программе «Самый большой неудачник», в которой пациенты посещали еженедельные занятия вне своего обычного времени занятий физическими упражнениями. Каждая сессия посвящена определенной теме, основанной на рекомендациях по здоровому питанию Британского фонда сердца. Участники будут проходить этот подход в течение 6 недель, а затем перейдут на обычный уход в течение 6 недель. |
Знания о питании либо «Обычный уход плюс новая образовательная программа», либо «Обычный уход плюс самый большой проигрыш»
|
|
Экспериментальный: Обычная забота плюс самый большой проигравший
Где пациенты имеют доступ к двум занятиям физическими упражнениями в неделю и ко всем возможностям в рамках кардиореабилитации. В дополнение к этому пациенты в этой группе принимали участие в программе «Самый большой неудачник», в которой пациенты посещали еженедельные занятия вне своего обычного времени занятий физическими упражнениями. Каждая сессия посвящена определенной теме, основанной на рекомендациях по здоровому питанию Британского фонда сердца. Участники будут проходить этот подход в течение 6 недель, а затем перейдут на обычный уход в течение 6 недель. |
Знания о питании либо «Обычный уход плюс новая образовательная программа», либо «Обычный уход плюс самый большой проигрыш»
|
|
Экспериментальный: Обычный уход плюс новая образовательная программа
Где пациенты имеют доступ к двум занятиям физическими упражнениями в неделю и ко всем возможностям в рамках кардиореабилитации. В дополнение к этому, пациенты в этой группе также участвуют в новой образовательной программе (неподтвержденно известной как «Здоровое сердце счастливо»), в которой рассматриваются те же еженедельные темы, что и самые большие неудачники, но с индивидуальной информацией о размерах порций и предоставляемых рецептах. каждую неделю, и пациенты каждую неделю получают задание в отношении рассматриваемой темы, например. включить больше овощей. Участники будут проходить этот подход в течение 6 недель, а затем перейдут на обычный уход в течение 6 недель. |
Знания о питании либо «Обычный уход плюс новая образовательная программа», либо «Обычный уход плюс самый большой проигрыш»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии (см)
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление - измеряется цифровым тонометром.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление - измеряется цифровым тонометром.
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление - измеряется цифровым тонометром.
|
12 недель
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 6 недель
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
6 недель
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Отношение окружности талии к окружности бедер – измеряется с помощью антропоцентрической ленты.
|
12 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
6 недель
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза капиллярной крови - ммоль/л
|
12 недель
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
6 недель
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Триглицериды капиллярной крови - ммоль/л
|
12 недель
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: 6 недель
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
6 недель
|
|
Холестерин в крови (общий, ЛПВП и ЛПНП)
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин капиллярной крови - ммоль/л
|
12 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Масса тела (кг)
|
Базовый уровень
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Масса тела (кг)
|
6 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела (кг)
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс массы тела кг/м2
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс массы тела кг/м2
|
6 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела кг/м2
|
12 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
|
Окружность талии (см)
|
6 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии (см)
|
12 недель
|
|
Рейтинг средиземноморской диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Средиземноморская оценка, полученная с помощью инструмента оценки средиземноморской диеты.
Более низкий балл означает более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 14.
|
Базовый уровень
|
|
Рейтинг средиземноморской диеты
Временное ограничение: 6 недель
|
Средиземноморская оценка, полученная с помощью инструмента оценки средиземноморской диеты.
Более низкий балл означает более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 14.
|
6 недель
|
|
Рейтинг средиземноморской диеты
Временное ограничение: 12 недель
|
Средиземноморская оценка, полученная с помощью инструмента оценки средиземноморской диеты.
Более низкий балл означает более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Шкала имеет диапазон баллов от 0 до 14.
|
12 недель
|
|
Общая энергия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая дневная энергия (ккал), взятая из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Общая энергия
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая дневная энергия (ккал), взятая из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Общая энергия
Временное ограничение: 12 недель
|
Общая дневная энергия (ккал), взятая из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление кальция в день (мг/день), взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление кальция
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление кальция в день (мг/день), взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление кальция
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление кальция в день (мг/день), взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Прием витамина B12
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина B12 (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Прием витамина B12
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина B12 (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Прием витамина B12
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина B12 (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Прием витамина B6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина B6 (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Прием витамина B6
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина B6 (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Прием витамина B6
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина B6 (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление фолиевой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление фолиевой кислоты (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление фолиевой кислоты
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление фолиевой кислоты (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление фолиевой кислоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление фолиевой кислоты (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление витамина А
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина А (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление витамина А
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина А (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление витамина А
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина А (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Прием витамина С
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина С (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Прием витамина С
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина С (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Прием витамина С
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина С (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Прием витамина D
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина D (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Прием витамина D
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина D (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Прием витамина D
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина D (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Прием витамина Е
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление витамина Е (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Прием витамина Е
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление витамина Е (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Прием витамина Е
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление витамина Е (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление тиамина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление тиамина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление тиамина
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление тиамина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление тиамина
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление тиамина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление рибофлавина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление рибофлавина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление рибофлавина
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление рибофлавина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление рибофлавина
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление рибофлавина (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление селена
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление селена (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление селена
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление селена (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление селена
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление селена (мкг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление цинка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление цинка (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление цинка
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление цинка (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление цинка
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление цинка (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление натрия (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление натрия (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление натрия
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление натрия (мг) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление углеводов (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление углеводов (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление углеводов (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление жиров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление жира (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление жиров
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление жира (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление жиров
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление жира (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление сахара (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление сахара (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление сахара
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление сахара (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление клетчатки (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление клетчатки (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление клетчатки (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление крахмала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление крахмала (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление крахмала
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление крахмала (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление крахмала
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление крахмала (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление белка (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление белка (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление белка
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление белка (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление насыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление насыщенных жиров
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление насыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление насыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление мононенасыщенных жиров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление мононенасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление мононенасыщенных жиров
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление мононенасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление мононенасыщенных жиров
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление мононенасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
|
Потребление полиненасыщенных жиров
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Потребление полиненасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
Базовый уровень
|
|
Потребление полиненасыщенных жиров
Временное ограничение: 6 недель
|
Потребление полиненасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
6 недель
|
|
Потребление полиненасыщенных жиров
Временное ограничение: 12 недель
|
Потребление полиненасыщенных жиров (г) в день, взятое из 4-дневного диетического дневника
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition Education
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .