- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05198024
Voedingseducatie in hartrevalidatie
Effecten van voedingsvoorlichting bij hartrevalidatiepatiënten; een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Coronaire hartziekte is een van de grootste doodsoorzaken in het Verenigd Koninkrijk. Alleen al in het VK worden jaarlijks 175.000 hartinfarcten geregistreerd. Om de financiële lasten voor de National Health Service te verminderen, maakt hartrevalidatie een systematische en multidisciplinaire benadering van secundaire preventie mogelijk, gericht op het verbeteren van de functionele capaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het verlagen van het aantal heropnames en het terugdringen van mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen, waarbij oefentraining wordt de hoekstenen. De effectiviteit van
Hartrevalidatieprogramma's voor het leveren van effectieve secundaire preventie zijn al lang gevestigd. Verbeteringen worden geregistreerd in cardiovasculair uithoudingsvermogen, spierkracht en uithoudingsvermogen, balans, coördinatie en kwaliteit van leven. Veel patiënten zien echter weinig of geen verandering in body mass en body mass index, een onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekten. Interessant is dat de opname van voedingsvoorlichting zelden wordt gemeld binnen specifieke instellingen voor hartrevalidatie, daarom blijft bewijs van beste praktijken ongrijpbaar en rechtvaardigt verder onderzoek.
Het doel van deze proef is om te vergelijken:
- Gebruikelijke zorg - Waar patiënten toegang hebben tot twee oefenlessen per week en alle faciliteiten die normaal beschikbaar zijn als onderdeel van hun hartrevalidatieprogramma. Patiënten in deze groep ondergaan deze aanpak gedurende 12 weken.
- Gebruikelijke zorg + Grootste verliezer - Naast de gebruikelijke zorg namen patiënten in deze groep deel aan het 'Biggest loser'-programma, waarbij de patiënten wekelijkse sessies bijwoonden buiten de gebruikelijke trainingstijden. Elke sessie volgt een specifiek thema op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de British Heart Foundation. Deelnemers ondergaan deze aanpak gedurende 6 weken en schakelen daarna gedurende 6 weken over naar de gebruikelijke zorg.
- Gebruikelijke zorg + Programma Nieuw Onderwijs. Naast de gebruikelijke zorg worden dezelfde wekelijkse onderwerpen behandeld als de grootste verliezer, met elke week op maat gemaakte informatie over portiegroottes en recepten en patiënten krijgen elke week een uitdaging met betrekking tot het onderwerp dat wordt behandeld, b.v. voeg meer groenten toe. Deelnemers ondergaan deze aanpak gedurende 6 weken en schakelen daarna gedurende 6 weken over naar de gebruikelijke zorg.
Patiënten worden getest bij aanvang, 6 weken en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Betrokken bij fase IV hartrevalidatieprogramma
- Patiënt heeft het patiënteninformatieblad gelezen en begrepen
- Klinisch stabiel (symptomen en medicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch instabiel (symptomen en medicatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Waar patiënten toegang hebben tot twee oefenlessen per week en alle faciliteiten als onderdeel van hun hartrevalidatie. Daarnaast namen patiënten in deze groep deel aan het 'Biggest loser'-programma, waarbij de patiënten wekelijkse sessies bijwoonden buiten hun gebruikelijke trainingstijden. Elke sessie volgt een specifiek thema op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de British Heart Foundation. Deelnemers ondergaan deze aanpak gedurende 6 weken en schakelen daarna gedurende 6 weken over naar de gebruikelijke zorg. |
Voedingskennis ofwel 'Gebruikelijke zorg plus nieuw onderwijsprogramma' ofwel 'Gebruikelijke zorg plus grootste verliezer'
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus grootste verliezer
Waar patiënten toegang hebben tot twee oefenlessen per week en alle faciliteiten als onderdeel van hun hartrevalidatie. Daarnaast namen patiënten in deze groep deel aan het 'Biggest loser'-programma, waarbij de patiënten wekelijkse sessies bijwoonden buiten hun gebruikelijke trainingstijden. Elke sessie volgt een specifiek thema op basis van de richtlijnen voor gezond eten van de British Heart Foundation. Deelnemers ondergaan deze aanpak gedurende 6 weken en schakelen daarna gedurende 6 weken over naar de gebruikelijke zorg. |
Voedingskennis ofwel 'Gebruikelijke zorg plus nieuw onderwijsprogramma' ofwel 'Gebruikelijke zorg plus grootste verliezer'
|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg plus nieuw onderwijsprogramma
Waar patiënten toegang hebben tot twee oefenlessen per week en alle faciliteiten als onderdeel van hun hartrevalidatie. Daarnaast nemen patiënten in deze groep ook deel aan een nieuw onderwijsprogramma (anekdotisch aangeduid als "Healthy Heart Happy You") waarin dezelfde wekelijkse onderwerpen als de grootste verliezer worden behandeld, maar met op maat gemaakte informatie over portiegroottes en recepten. elke week en patiënten krijgen elke week een uitdaging in verband met het behandelde onderwerp, b.v. voeg meer groenten toe. Deelnemers ondergaan deze aanpak gedurende 6 weken en schakelen daarna gedurende 6 weken over naar de gebruikelijke zorg. |
Voedingskennis ofwel 'Gebruikelijke zorg plus nieuw onderwijsprogramma' ofwel 'Gebruikelijke zorg plus grootste verliezer'
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
Basislijn
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk - gemeten met een digitale bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
6 weken
|
|
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verhouding taille-heupomtrek - gemeten met behulp van antropocentrische tape
|
12 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
6 weken
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Capillaire bloedglucose - mmol/L
|
12 weken
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
6 weken
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: 12 weken
|
Capillaire bloedtriglyceriden - mmol/L
|
12 weken
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
6 weken
|
|
Bloedcholesterol (Totaal, HDL & LDL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Capillair bloedcholesterol - mmol/L
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsmassa (kg)
|
Basislijn
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichaamsmassa (kg)
|
6 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsmassa (kg)
|
12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lichaamsmassa-index kg/m2
|
Basislijn
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
Lichaamsmassa-index kg/m2
|
6 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichaamsmassa-index kg/m2
|
12 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
6 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tailleomtrek (cm)
|
12 weken
|
|
Mediterrane Dieet score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Mediterrane score verkregen uit de Mediterranean Diet Assessment-tool.
Een lagere score betekent een hoger risico op hart- en vaatziekten.
De schaal heeft een scorebereik van 0-14.
|
Basislijn
|
|
Mediterrane Dieet score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Mediterrane score verkregen uit de Mediterranean Diet Assessment-tool.
Een lagere score betekent een hoger risico op hart- en vaatziekten.
De schaal heeft een scorebereik van 0-14.
|
6 weken
|
|
Mediterrane Dieet score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mediterrane score verkregen uit de Mediterranean Diet Assessment-tool.
Een lagere score betekent een hoger risico op hart- en vaatziekten.
De schaal heeft een scorebereik van 0-14.
|
12 weken
|
|
Totale energie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale dagelijkse energie (kcal) uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Totale energie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Totale dagelijkse energie (kcal) uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Totale energie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totale dagelijkse energie (kcal) uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Calcium inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Calciuminname per dag (mg/dag) uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Calcium inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Calciuminname per dag (mg/dag) uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Calcium inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Calciuminname per dag (mg/dag) uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Vitamine B12 inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine B12 (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
Basislijn
|
|
Vitamine B12 inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine B12 (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
6 weken
|
|
Vitamine B12 inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine B12 (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Vitamine B6 inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine B6 (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Vitamine B6 inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine B6 (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Vitamine B6 inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine B6 (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van foliumzuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Foliumzuur (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van foliumzuur
Tijdsspanne: 6 weken
|
Foliumzuur (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van foliumzuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Foliumzuur (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Vitamine A inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine A (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
Basislijn
|
|
Vitamine A inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine A (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
6 weken
|
|
Vitamine A inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine A (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Vitamine C inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine C (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Vitamine C inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine C (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Vitamine C inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine C (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine D (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
Basislijn
|
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine D (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
6 weken
|
|
Vitamine D inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine D (ug) inname per dag uit een 4-daags voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van vitamine E
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vitamine E (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van vitamine E
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vitamine E (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van vitamine E
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vitamine E (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Thiamine inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Thiamine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Thiamine inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Thiamine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Thiamine inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Thiamine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Riboflavine inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Riboflavine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Riboflavine inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Riboflavine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Riboflavine inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Riboflavine (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van selenium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Selenium (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van selenium
Tijdsspanne: 6 weken
|
Selenium (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van selenium
Tijdsspanne: 12 weken
|
Selenium (ug) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Zink opname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zink (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Zink opname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zink (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Zink opname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zink (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Natrium inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Natrium (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Natrium inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Natrium (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Natrium inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Natrium (mg) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Koolhydraatinname (g) per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Koolhydraatinname (g) per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Koolhydraatinname (g) per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Vet inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Vet inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Vet inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Suiker inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Suiker (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Suiker inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Suiker (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Suiker inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Suiker (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van vezels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vezel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van vezels
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vezel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van vezels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vezel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van zetmeel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zetmeel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van zetmeel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zetmeel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van zetmeel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zetmeel (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eiwit (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Eiwit (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Eiwit inname
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eiwit (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van enkelvoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Enkelvoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van enkelvoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Enkelvoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van enkelvoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Enkelvoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
|
Inname van meervoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meervoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
Basislijn
|
|
Inname van meervoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meervoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
6 weken
|
|
Inname van meervoudig onverzadigd vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meervoudig onverzadigd vet (g) inname per dag uit een 4-daags dieetdagboek
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutrition Education
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .