- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05198024
Educación Nutricional en Rehabilitación Cardiaca
Efectos de la Educación Nutricional en Pacientes de Rehabilitación Cardiaca; un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos
La enfermedad coronaria es una de las principales causas de muerte en el Reino Unido. Solo en el Reino Unido se registran anualmente 175.000 infartos de miocardio. Para reducir la carga financiera del Servicio Nacional de Salud, la rehabilitación cardíaca facilita un enfoque sistemático y multidisciplinario de la prevención secundaria destinado a mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud, disminuir las tasas de rehospitalización y reducir la mortalidad cardiovascular y por todas las causas, siendo el entrenamiento físico las piedras angulares La efectividad de
Hace tiempo que se establecieron programas de rehabilitación cardíaca para ofrecer una prevención secundaria eficaz. Se registran mejoras en la resistencia cardiovascular, fuerza y resistencia muscular, equilibrio, coordinación y calidad de vida. Sin embargo, muchos pacientes ven poco o ningún cambio en la masa corporal y el índice de masa corporal, un factor de riesgo independiente de enfermedad coronaria. Curiosamente, la inclusión de educación nutricional rara vez se informa dentro de entornos específicos de rehabilitación cardíaca, por lo tanto, la evidencia de las mejores prácticas sigue siendo difícil de alcanzar y justifica una mayor investigación.
El objetivo de este ensayo es comparar:
- Atención habitual: donde los pacientes acceden a dos clases de ejercicios por semana y todas las instalaciones normalmente disponibles como parte de su programa de rehabilitación cardíaca. Los pacientes de este grupo se someterán a este enfoque durante 12 semanas.
- Atención habitual + Mayor perdedor: además de la atención habitual, los pacientes de este grupo participaron en el programa 'Mayor perdedor' en el que los pacientes asistían a sesiones semanales fuera de los horarios habituales de sus clases de ejercicio. Cada sesión sigue un tema específico basado en las pautas de alimentación saludable de la Fundación Británica del Corazón. Los participantes se someterán a este enfoque durante 6 semanas y luego cambiarán a la atención habitual durante 6 semanas.
- Atención habitual + programa Nueva Educación. Además de la atención habitual, se cubren los mismos temas semanales que el mayor perdedor, pero con información personalizada sobre el tamaño de las porciones y las recetas proporcionadas cada semana y los pacientes presentan un desafío cada semana en relación con el tema que se cubre, p. incluir más verduras. Los participantes se someterán a este enfoque durante 6 semanas y luego cambiarán a la atención habitual durante 6 semanas.
Los pacientes serán evaluados al inicio del estudio, 6 semanas y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Involucrado en el programa de rehabilitación cardíaca de fase IV
- El paciente ha leído y entendido la hoja de información del paciente
- Clínicamente estable (síntomas y medicación)
Criterio de exclusión:
- Clínicamente inestable (síntomas y medicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
Donde los pacientes acceden a dos clases de ejercicios por semana y todas las facilidades como parte de su rehabilitación cardiaca. Además de esto, los pacientes de este grupo participaron en el programa 'Biggest Loser' en el que los pacientes asistieron a sesiones semanales fuera de sus horarios habituales de clase de ejercicio. Cada sesión sigue un tema específico basado en las pautas de alimentación saludable de la Fundación Británica del Corazón. Los participantes se someterán a este enfoque durante 6 semanas y luego cambiarán a la atención habitual durante 6 semanas. |
Conocimientos de nutrición ya sea 'Atención habitual más nuevo programa de educación' o 'Cuidado habitual más el mayor perdedor'
|
|
Experimental: Atención habitual más el mayor perdedor
Donde los pacientes acceden a dos clases de ejercicios por semana y todas las facilidades como parte de su rehabilitación cardiaca. Además de esto, los pacientes de este grupo participaron en el programa 'Biggest Loser' en el que los pacientes asistieron a sesiones semanales fuera de sus horarios habituales de clase de ejercicio. Cada sesión sigue un tema específico basado en las pautas de alimentación saludable de la Fundación Británica del Corazón. Los participantes se someterán a este enfoque durante 6 semanas y luego cambiarán a la atención habitual durante 6 semanas. |
Conocimientos de nutrición ya sea 'Atención habitual más nuevo programa de educación' o 'Cuidado habitual más el mayor perdedor'
|
|
Experimental: Atención habitual más nuevo programa de educación
Donde los pacientes acceden a dos clases de ejercicios por semana y todas las facilidades como parte de su rehabilitación cardiaca. Además de esto, los pacientes de este grupo también participan en un nuevo programa educativo (denominado anecdóticamente como "Corazón saludable, feliz contigo") en el que se cubren los mismos temas semanales que el mayor perdedor, pero con información personalizada sobre el tamaño de las porciones y las recetas proporcionadas. cada semana y los pacientes reciben un desafío cada semana en relación con el tema que se está cubriendo, p. incluir más verduras. Los participantes se someterán a este enfoque durante 6 semanas y luego cambiarán a la atención habitual durante 6 semanas. |
Conocimientos de nutrición ya sea 'Atención habitual más nuevo programa de educación' o 'Cuidado habitual más el mayor perdedor'
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
Base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sistólica y diastólica: medida con un monitor de presión arterial digital
|
Base
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Base
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, medida con cinta antropocéntrica
|
Base
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Glucosa en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Triglicéridos en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Colesterol en sangre (Total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: Base
|
Colesterol en sangre capilar - mmol/L
|
Base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica: medida con un monitor de presión arterial digital
|
6 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Presión arterial sistólica y diastólica: medida con un monitor de presión arterial digital
|
12 semanas
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, medida con cinta antropocéntrica
|
6 semanas
|
|
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Relación entre la circunferencia de la cintura y la cadera, medida con cinta antropocéntrica
|
12 semanas
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Glucosa en sangre capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Glucosa en sangre capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Triglicéridos en sangre capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Triglicéridos en sangre capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Colesterol en sangre (Total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Colesterol en sangre capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Colesterol en sangre (Total, HDL y LDL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Colesterol en sangre capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Masa corporal (kg)
|
Base
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Masa corporal (kg)
|
6 semanas
|
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Masa corporal (kg)
|
12 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de masa corporal kg/m2
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Índice de masa corporal kg/m2
|
6 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de masa corporal kg/m2
|
12 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
6 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm)
|
12 semanas
|
|
Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Base
|
Puntuación Mediterránea obtenida de la herramienta Evaluación de la Dieta Mediterránea.
Una puntuación más baja significa un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
La escala tiene un rango de puntuación de 0-14.
|
Base
|
|
Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación Mediterránea obtenida de la herramienta Evaluación de la Dieta Mediterránea.
Una puntuación más baja significa un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
La escala tiene un rango de puntuación de 0-14.
|
6 semanas
|
|
Puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación Mediterránea obtenida de la herramienta Evaluación de la Dieta Mediterránea.
Una puntuación más baja significa un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
La escala tiene un rango de puntuación de 0-14.
|
12 semanas
|
|
Energía total
Periodo de tiempo: Base
|
Energía diaria total (kcal) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Energía total
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Energía diaria total (kcal) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Energía total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Energía diaria total (kcal) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de calcio por día (mg/día) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de calcio por día (mg/día) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de calcio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de calcio por día (mg/día) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina B12
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina B12 (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina B12
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina B12 (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina B12 (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina B6
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina B6 (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina B6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina B6 (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina B6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina B6 (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de folato
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de folato (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de folato
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de folato (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de folato
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de folato (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina A
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina A (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina A
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina A (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina A (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina C
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina C (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina C
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina C (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina C
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina C (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina D (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina D (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina D (ug) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de vitamina E
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de vitamina E (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de vitamina E
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de vitamina E (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de vitamina E
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de vitamina E (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de tiamina
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de tiamina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de tiamina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de tiamina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de tiamina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de tiamina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de riboflavina
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de riboflavina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de riboflavina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de riboflavina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de riboflavina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de riboflavina (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de selenio
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de selenio (ug) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de selenio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo de selenio (ug) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de selenio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Consumo de selenio (ug) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de zinc
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de zinc (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de zinc
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de zinc (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de zinc
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de zinc (mg) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de sodio (mg) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo de sodio (mg) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de sodio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Consumo de sodio (mg) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de carbohidratos (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de carbohidratos (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de carbohidratos (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de grasas (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de grasas (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Consumo de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de grasas (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: Base
|
Consumo de azúcar (g) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Consumo de azúcar (g) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de azúcar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Consumo de azúcar (g) por día tomado de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de fibra (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de fibra (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de fibra (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de almidón
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta de almidón (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de almidón
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta de almidón (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de almidón
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta de almidón (g) por día tomada de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta diaria de proteínas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta diaria de proteínas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta diaria de proteínas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta diaria de grasas saturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta diaria de grasas saturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta diaria de grasas saturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de grasas monoinsaturadas
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta diaria de grasas monoinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de grasas monoinsaturadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta diaria de grasas monoinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de grasas monoinsaturadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta diaria de grasas monoinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
|
Ingesta de grasas poliinsaturadas
Periodo de tiempo: Base
|
Ingesta diaria de grasas poliinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
Base
|
|
Ingesta de grasas poliinsaturadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ingesta diaria de grasas poliinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
6 semanas
|
|
Ingesta de grasas poliinsaturadas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Ingesta diaria de grasas poliinsaturadas (g) extraída de un diario de dieta de 4 días
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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