- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05198024
Éducation nutritionnelle en réadaptation cardiaque
Effets de l'éducation nutritionnelle chez les patients en réadaptation cardiaque ; un essai contrôlé randomisé à 3 bras
La maladie coronarienne est l'une des plus grandes causes de décès au Royaume-Uni. Rien qu'au Royaume-Uni, 175 000 infarctus du myocarde sont enregistrés chaque année. Pour réduire la charge financière du Service national de santé, la réadaptation cardiaque facilite une approche systématique et multidisciplinaire de la prévention secondaire visant à améliorer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie liée à la santé, à réduire les taux de réhospitalisation et à réduire la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire, l'entraînement physique étant les pierres angulaires. L'efficacité de
Les programmes de réadaptation cardiaque pour la prestation d'une prévention secondaire efficace sont établis depuis longtemps. Des améliorations sont enregistrées dans l'endurance cardiovasculaire, la force et l'endurance musculaires, l'équilibre, la coordination et la qualité de vie. Cependant, de nombreux patients voient peu ou pas de changement dans la masse corporelle et l'indice de masse corporelle, un facteur de risque indépendant de maladie coronarienne. Il est intéressant de noter que l'inclusion de l'éducation nutritionnelle est rarement signalée dans des contextes de réadaptation cardiaque spécifiques, par conséquent, les preuves des meilleures pratiques restent insaisissables et justifient une enquête plus approfondie.
Le but de cet essai est de comparer :
- Soins habituels - Où les patients ont accès à deux cours d'exercices par semaine et à toutes les installations normalement disponibles dans le cadre de leur programme de réadaptation cardiaque. Les patients de ce groupe subiront cette approche pendant 12 semaines.
- Soins habituels + Le plus grand perdant - En plus des soins habituels, les patients de ce groupe ont participé au programme « Le plus grand perdant » dans lequel les patients ont assisté à des séances hebdomadaires en dehors de leurs heures habituelles de cours d'exercice. Chaque session suit un thème spécifique basé sur les directives d'une alimentation saine de la British Heart Foundation. Les participants suivront cette approche pendant 6 semaines, puis passeront aux soins habituels pendant 6 semaines.
- Soins habituels + Nouveau programme d'éducation. En plus des soins habituels, les mêmes sujets hebdomadaires que le plus grand perdant sont couverts mais avec des informations sur mesure concernant la taille des portions et les recettes fournies chaque semaine et les patients reçoivent un défi chaque semaine en relation avec le sujet traité, par ex. inclure plus de légumes. Les participants suivront cette approche pendant 6 semaines, puis passeront aux soins habituels pendant 6 semaines.
Les patients seront testés au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé
- Engagé dans un programme de réadaptation cardiaque de phase IV
- Le patient a lu et compris la fiche d'information du patient
- Cliniquement stable (symptômes et médicaments)
Critère d'exclusion:
- Cliniquement instable (symptômes et médicaments)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Soins habituels
Où les patients ont accès à deux cours d'exercices par semaine et à toutes les installations dans le cadre de leur réadaptation cardiaque. En plus de cela, les patients de ce groupe ont participé au programme "Le plus grand perdant" dans lequel les patients ont assisté à des séances hebdomadaires en dehors de leurs heures habituelles de cours d'exercice. Chaque session suit un thème spécifique basé sur les directives d'une alimentation saine de la British Heart Foundation. Les participants suivront cette approche pendant 6 semaines, puis passeront aux soins habituels pendant 6 semaines. |
Connaissances en nutrition soit « Soins habituels plus nouveau programme d'éducation » ou « Soins habituels plus grand perdant »
|
Expérimental: Soins habituels plus grand perdant
Où les patients ont accès à deux cours d'exercices par semaine et à toutes les installations dans le cadre de leur réadaptation cardiaque. En plus de cela, les patients de ce groupe ont participé au programme "Le plus grand perdant" dans lequel les patients ont assisté à des séances hebdomadaires en dehors de leurs heures habituelles de cours d'exercice. Chaque session suit un thème spécifique basé sur les directives d'une alimentation saine de la British Heart Foundation. Les participants suivront cette approche pendant 6 semaines, puis passeront aux soins habituels pendant 6 semaines. |
Connaissances en nutrition soit « Soins habituels plus nouveau programme d'éducation » ou « Soins habituels plus grand perdant »
|
Expérimental: Soins habituels et nouveau programme d'éducation
Où les patients ont accès à deux cours d'exercices par semaine et à toutes les installations dans le cadre de leur réadaptation cardiaque. En plus de cela, les patients de ce groupe participent également à un nouveau programme d'éducation (appelé de manière anecdotique "Healthy Heart Happy You") dans lequel les mêmes sujets hebdomadaires que le plus grand perdant sont couverts mais avec des informations sur mesure concernant la taille des portions et les recettes fournies. chaque semaine et les patients reçoivent un défi chaque semaine en rapport avec le sujet traité, par ex. inclure plus de légumes. Les participants suivront cette approche pendant 6 semaines, puis passeront aux soins habituels pendant 6 semaines. |
Connaissances en nutrition soit « Soins habituels plus nouveau programme d'éducation » ou « Soins habituels plus grand perdant »
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tour de taille
Délai: Ligne de base
|
Tour de taille (cm)
|
Ligne de base
|
Pression artérielle
Délai: Ligne de base
|
Pression artérielle systolique et diastolique - mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique
|
Ligne de base
|
Rapport taille/hanche
Délai: Ligne de base
|
Rapport de la taille à la circonférence des hanches - mesuré à l'aide d'un ruban anthropocentrique
|
Ligne de base
|
Glucose sanguin
Délai: Ligne de base
|
Glycémie capillaire - mmol/L
|
Ligne de base
|
Triglycérides sanguins
Délai: Ligne de base
|
Triglycérides sanguins capillaires - mmol/L
|
Ligne de base
|
Cholestérol sanguin (Total, HDL & LDL)
Délai: Ligne de base
|
Cholestérol sanguin capillaire - mmol/L
|
Ligne de base
|
Pression artérielle
Délai: 6 semaines
|
Pression artérielle systolique et diastolique - mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique
|
6 semaines
|
Pression artérielle
Délai: 12 semaines
|
Pression artérielle systolique et diastolique - mesurée à l'aide d'un tensiomètre numérique
|
12 semaines
|
Rapport taille/hanche
Délai: 6 semaines
|
Rapport de la taille à la circonférence des hanches - mesuré à l'aide d'un ruban anthropocentrique
|
6 semaines
|
Rapport taille/hanche
Délai: 12 semaines
|
Rapport de la taille à la circonférence des hanches - mesuré à l'aide d'un ruban anthropocentrique
|
12 semaines
|
Glucose sanguin
Délai: 6 semaines
|
Glycémie capillaire - mmol/L
|
6 semaines
|
Glucose sanguin
Délai: 12 semaines
|
Glycémie capillaire - mmol/L
|
12 semaines
|
Triglycérides sanguins
Délai: 6 semaines
|
Triglycérides sanguins capillaires - mmol/L
|
6 semaines
|
Triglycérides sanguins
Délai: 12 semaines
|
Triglycérides sanguins capillaires - mmol/L
|
12 semaines
|
Cholestérol sanguin (Total, HDL & LDL)
Délai: 6 semaines
|
Cholestérol sanguin capillaire - mmol/L
|
6 semaines
|
Cholestérol sanguin (Total, HDL & LDL)
Délai: 12 semaines
|
Cholestérol sanguin capillaire - mmol/L
|
12 semaines
|
Masse corporelle
Délai: Ligne de base
|
Masse corporelle (kg)
|
Ligne de base
|
Masse corporelle
Délai: 6 semaines
|
Masse corporelle (kg)
|
6 semaines
|
Masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
Masse corporelle (kg)
|
12 semaines
|
Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
|
Indice de masse corporelle kg/m2
|
Ligne de base
|
Indice de masse corporelle
Délai: 6 semaines
|
Indice de masse corporelle kg/m2
|
6 semaines
|
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
|
Indice de masse corporelle kg/m2
|
12 semaines
|
Tour de taille
Délai: 6 semaines
|
Tour de taille (cm)
|
6 semaines
|
Tour de taille
Délai: 12 semaines
|
Tour de taille (cm)
|
12 semaines
|
Score du régime méditerranéen
Délai: Ligne de base
|
Score méditerranéen obtenu à partir de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen.
Un score plus bas signifie un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 14.
|
Ligne de base
|
Score du régime méditerranéen
Délai: 6 semaines
|
Score méditerranéen obtenu à partir de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen.
Un score plus bas signifie un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 14.
|
6 semaines
|
Score du régime méditerranéen
Délai: 12 semaines
|
Score méditerranéen obtenu à partir de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen.
Un score plus bas signifie un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
L'échelle a une plage de scores de 0 à 14.
|
12 semaines
|
Énergie totale
Délai: Ligne de base
|
Énergie quotidienne totale (kcal) tirée d'un journal de régime de 4 jours
|
Ligne de base
|
Énergie totale
Délai: 6 semaines
|
Énergie quotidienne totale (kcal) tirée d'un journal de régime de 4 jours
|
6 semaines
|
Énergie totale
Délai: 12 semaines
|
Énergie quotidienne totale (kcal) tirée d'un journal de régime de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en calcium
Délai: Ligne de base
|
Apport en calcium par jour (mg/jour) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en calcium
Délai: 6 semaines
|
Apport en calcium par jour (mg/jour) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en calcium
Délai: 12 semaines
|
Apport en calcium par jour (mg/jour) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine B12
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine B12 (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine B12
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine B12 (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine B12
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine B12 (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine B6
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine B6 (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine B6
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine B6 (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine B6
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine B6 (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en folate
Délai: Ligne de base
|
Apport de folate (ug) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en folate
Délai: 6 semaines
|
Apport de folate (ug) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en folate
Délai: 12 semaines
|
Apport de folate (ug) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine A
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine A (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine A
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine A (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine A
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine A (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine C
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine C (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine C
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine C (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine C
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine C (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine D
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine D (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine D
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine D (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine D
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine D (ug) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en vitamine E
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en vitamine E (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en vitamine E
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en vitamine E (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en vitamine E
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en vitamine E (mg) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport de thiamine
Délai: Ligne de base
|
Apport de thiamine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport de thiamine
Délai: 6 semaines
|
Apport de thiamine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport de thiamine
Délai: 12 semaines
|
Apport de thiamine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport de riboflavine
Délai: Ligne de base
|
Apport de riboflavine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport de riboflavine
Délai: 6 semaines
|
Apport de riboflavine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport de riboflavine
Délai: 12 semaines
|
Apport de riboflavine (mg) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en sélénium
Délai: Ligne de base
|
Apport de sélénium (ug) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en sélénium
Délai: 6 semaines
|
Apport de sélénium (ug) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en sélénium
Délai: 12 semaines
|
Apport de sélénium (ug) par jour tiré d'un journal de régime de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en zinc
Délai: Ligne de base
|
Apport de zinc (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en zinc
Délai: 6 semaines
|
Apport de zinc (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en zinc
Délai: 12 semaines
|
Apport de zinc (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en sodium
Délai: Ligne de base
|
Apport de sodium (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en sodium
Délai: 6 semaines
|
Apport de sodium (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en sodium
Délai: 12 semaines
|
Apport de sodium (mg) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en glucides
Délai: Ligne de base
|
Apport en glucides (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en glucides
Délai: 6 semaines
|
Apport en glucides (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en glucides
Délai: 12 semaines
|
Apport en glucides (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en matières grasses
Délai: Ligne de base
|
Apport en graisses (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en matières grasses
Délai: 6 semaines
|
Apport en graisses (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en matières grasses
Délai: 12 semaines
|
Apport en graisses (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Consommation de sucre
Délai: Ligne de base
|
Apport en sucre (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Consommation de sucre
Délai: 6 semaines
|
Apport en sucre (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Consommation de sucre
Délai: 12 semaines
|
Apport en sucre (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en fibres
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en fibres (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en fibres
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en fibres (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en fibres
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en fibres (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport d'amidon
Délai: Ligne de base
|
Apport d'amidon (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport d'amidon
Délai: 6 semaines
|
Apport d'amidon (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport d'amidon
Délai: 12 semaines
|
Apport d'amidon (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en protéines
Délai: Ligne de base
|
Apport en protéines (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en protéines
Délai: 6 semaines
|
Apport en protéines (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en protéines
Délai: 12 semaines
|
Apport en protéines (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en graisses saturées
Délai: Ligne de base
|
Apport en graisses saturées (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en graisses saturées
Délai: 6 semaines
|
Apport en graisses saturées (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en graisses saturées
Délai: 12 semaines
|
Apport en graisses saturées (g) par jour tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en graisses monoinsaturées
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en graisses monoinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en graisses monoinsaturées
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en graisses monoinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en graisses monoinsaturées
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en graisses monoinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Apport en graisses polyinsaturées
Délai: Ligne de base
|
Apport quotidien en graisses polyinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
Ligne de base
|
Apport en graisses polyinsaturées
Délai: 6 semaines
|
Apport quotidien en graisses polyinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
6 semaines
|
Apport en graisses polyinsaturées
Délai: 12 semaines
|
Apport quotidien en graisses polyinsaturées (g) tiré d'un journal alimentaire de 4 jours
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutrition Education
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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