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心臓リハビリテーションにおける栄養教育

2022年1月5日 更新者:Jonathan Sinclair

心臓リハビリテーション患者における栄養教育の効果; 3群のランダム化比較試験

冠状動脈性心臓病は、英国の最大の死因の 1 つです。 英国だけでも、年間 175,000 件の心筋梗塞が記録されています。 国民保健サービスの財政的負担を軽減するために、心臓リハビリテーションは、機能的能力と健康関連の生活の質を改善し、再入院率を低下させ、運動トレーニングによる全原因死亡率と心血管死亡率を低下させることを目的とした二次予防への体系的かつ学際的なアプローチを促進します。礎石。 の有効性

効果的な二次予防を提供する心臓リハビリテーション プログラムは、長い間確立されてきました。 心血管持久力、筋力と持久力、バランス、協調、生活の質の改善が記録されています。 しかし、多くの患者は、冠状動脈性心疾患の独立した危険因子である体重および体格指数にほとんど、またはまったく変化が見られません。 興味深いことに、栄養教育を含めることが特定の心臓リハビリテーション環境で報告されることはめったにないため、ベストプラクティスの証拠はとらえどころのないままであり、さらなる調査が必要です.

この試験の目的は、以下を比較することです。

  • 通常のケア - 患者が週に 2 回の運動クラスにアクセスし、心臓リハビリテーション プログラムの一環として通常利用できるすべての施設。 このグループの患者は、このアプローチを 12 週間受けます。
  • 通常のケア + 最大の敗者 - 通常のケアに加えて、このグループの患者は「最大の敗者」プログラムに参加しました。このプログラムでは、患者は通常の運動クラスの時間外に毎週のセッションに参加しました。 各セッションは、英国心臓財団の健康的な食事ガイドラインに基づいた特定のテーマに従います。 参加者はこのアプローチを 6 週間受けた後、通常のケアに 6 週間切り替えます。
  • 通常のケア + 新しい教育プログラム。 通常のケアに加えて、最大の敗者と同じ毎週のトピックがカバーされていますが、毎週提供されるポーションサイズとレシピに関する特注の情報、およびカバーされているトピックに関連して患者に毎週チャレンジが与えられています。 より多くの野菜を含みます。 参加者はこのアプローチを 6 週間受けた後、通常のケアに 6 週間切り替えます。

患者はベースライン、6週間および12週間で検査されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR4 0PE
        • University of Central Lancashire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 第Ⅳ期心臓リハビリテーションプログラムに従事
  • 患者は患者情報シートを読み、理解しました
  • 臨床的に安定している(症状と投薬)

除外基準:

  • 臨床的に不安定(症状と投薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ

心臓リハビリテーションの一環として、患者が週に 2 回の運動クラスとすべての施設にアクセスできる場合。 これに加えて、このグループの患者は、通常の運動クラスの時間外に毎週のセッションに参加する「最大の敗者」プログラムに参加しました. 各セッションは、英国心臓財団の健康的な食事ガイドラインに基づいた特定のテーマに従います。

参加者はこのアプローチを 6 週間受けた後、通常のケアに 6 週間切り替えます。

「通常のケアと新しい教育プログラム」または「通常のケアと最大の敗者」のいずれかの栄養知識
実験的:通常のケアと最大の敗者

心臓リハビリテーションの一環として、患者が週に 2 回の運動クラスとすべての施設にアクセスできる場合。 これに加えて、このグループの患者は、通常の運動クラスの時間外に毎週のセッションに参加する「最大の敗者」プログラムに参加しました. 各セッションは、英国心臓財団の健康的な食事ガイドラインに基づいた特定のテーマに従います。

参加者はこのアプローチを 6 週間受けた後、通常のケアに 6 週間切り替えます。

「通常のケアと新しい教育プログラム」または「通常のケアと最大の敗者」のいずれかの栄養知識
実験的:通常のケアと新しい教育プログラム

心臓リハビリテーションの一環として、患者が週に 2 回の運動クラスとすべての施設にアクセスできる場合。 これに加えて、このグループの患者も新しい教育プログラム (逸話的に「Healthy Heart Happy You」と呼ばれる) に参加し、最大の敗者と同じ毎週のトピックが取り上げられ、提供されるポーション サイズとレシピに関する特注の情報が提供されます。毎週、患者は取り上げられているトピックに関連して毎週課題を与えられます。 より多くの野菜を含みます。

参加者はこのアプローチを 6 週間受けた後、通常のケアに 6 週間切り替えます。

「通常のケアと新しい教育プログラム」または「通常のケアと最大の敗者」のいずれかの栄養知識

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胴囲
時間枠:ベースライン
胴囲(cm)
ベースライン
血圧
時間枠:ベースライン
収縮期および拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
ベースライン
ウエストとヒップの比率
時間枠:ベースライン
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
ベースライン
血糖値
時間枠:ベースライン
毛細血管血糖 - mmol/L
ベースライン
血中トリグリセリド
時間枠:ベースライン
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
ベースライン
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠:ベースライン
毛細血管コレステロール - mmol/L
ベースライン
血圧
時間枠:6週間
収縮期および拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
6週間
血圧
時間枠:12週間
収縮期および拡張期血圧 - デジタル血圧計を使用して測定
12週間
ウエストとヒップの比率
時間枠:6週間
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
6週間
ウエストとヒップの比率
時間枠:12週間
ウエストとヒップの円周の比率 - 人間中心のテープを使用して測定
12週間
血糖値
時間枠:6週間
毛細血管血糖 - mmol/L
6週間
血糖値
時間枠:12週間
毛細血管血糖 - mmol/L
12週間
血中トリグリセリド
時間枠:6週間
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
6週間
血中トリグリセリド
時間枠:12週間
毛細血管トリグリセリド - mmol/L
12週間
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠:6週間
毛細血管コレステロール - mmol/L
6週間
血中コレステロール (合計、HDL & LDL)
時間枠:12週間
毛細血管コレステロール - mmol/L
12週間
体重
時間枠:ベースライン
体重(kg)
ベースライン
体重
時間枠:6週間
体重(kg)
6週間
体重
時間枠:12週間
体重(kg)
12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン
体格指数 kg/m2
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠:6週間
体格指数 kg/m2
6週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12週間
体格指数 kg/m2
12週間
胴囲
時間枠:6週間
胴囲(cm)
6週間
胴囲
時間枠:12週間
胴囲(cm)
12週間
地中海ダイエットスコア
時間枠:ベースライン
地中海ダイエット評価ツールから取得した地中海スコア。 スコアが低いほど、心血管疾患のリスクが高いことを意味します。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 14 です。
ベースライン
地中海ダイエットスコア
時間枠:6週間
地中海ダイエット評価ツールから取得した地中海スコア。 スコアが低いほど、心血管疾患のリスクが高いことを意味します。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 14 です。
6週間
地中海ダイエットスコア
時間枠:12週間
地中海ダイエット評価ツールから取得した地中海スコア。 スコアが低いほど、心血管疾患のリスクが高いことを意味します。 スケールのスコア範囲は 0 ~ 14 です。
12週間
総エネルギー
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得られる 1 日の総エネルギー (kcal)
ベースライン
総エネルギー
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得られる 1 日の総エネルギー (kcal)
6週間
総エネルギー
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得られる 1 日の総エネルギー (kcal)
12週間
カルシウム摂取量
時間枠:ベースライン
4日間の食事日記による1日あたりのカルシウム摂取量(mg/日)
ベースライン
カルシウム摂取量
時間枠:6週間
4日間の食事日記による1日あたりのカルシウム摂取量(mg/日)
6週間
カルシウム摂取量
時間枠:12週間
4日間の食事日記による1日あたりのカルシウム摂取量(mg/日)
12週間
ビタミンB12の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B12 (ug) 摂取量
ベースライン
ビタミンB12の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B12 (ug) 摂取量
6週間
ビタミンB12の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B12 (ug) 摂取量
12週間
ビタミンB6の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B6 (mg) 摂取量
ベースライン
ビタミンB6の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B6 (mg) 摂取量
6週間
ビタミンB6の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン B6 (mg) 摂取量
12週間
葉酸の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの葉酸 (ug) 摂取量
ベースライン
葉酸の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの葉酸 (ug) 摂取量
6週間
葉酸の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの葉酸 (ug) 摂取量
12週間
ビタミンAの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン A (ug) 摂取量
ベースライン
ビタミンAの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン A (ug) 摂取量
6週間
ビタミンAの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン A (ug) 摂取量
12週間
ビタミンCの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン C (mg) 摂取量
ベースライン
ビタミンCの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン C (mg) 摂取量
6週間
ビタミンCの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン C (mg) 摂取量
12週間
ビタミンDの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン D (ug) 摂取量
ベースライン
ビタミンDの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン D (ug) 摂取量
6週間
ビタミンDの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのビタミン D (ug) 摂取量
12週間
ビタミンEの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン E (mg) 摂取量
ベースライン
ビタミンEの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン E (mg) 摂取量
6週間
ビタミンEの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのビタミン E (mg) 摂取量
12週間
チアミンの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのチアミン (mg) 摂取量
ベースライン
チアミンの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのチアミン (mg) 摂取量
6週間
チアミンの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのチアミン (mg) 摂取量
12週間
リボフラビン摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのリボフラビン (mg) 摂取量
ベースライン
リボフラビン摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのリボフラビン (mg) 摂取量
6週間
リボフラビン摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりのリボフラビン (mg) 摂取量
12週間
セレンの摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのセレン (ug) 摂取量
ベースライン
セレンの摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのセレン (ug) 摂取量
6週間
セレンの摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのセレン (ug) 摂取量
12週間
亜鉛摂取量
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの亜鉛 (mg) 摂取量
ベースライン
亜鉛摂取量
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの亜鉛 (mg) 摂取量
6週間
亜鉛摂取量
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの亜鉛 (mg) 摂取量
12週間
ナトリウム摂取量
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのナトリウム (mg) 摂取量
ベースライン
ナトリウム摂取量
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのナトリウム (mg) 摂取量
6週間
ナトリウム摂取量
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのナトリウム (mg) 摂取量
12週間
炭水化物の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの炭水化物 (g) 摂取量
ベースライン
炭水化物の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの炭水化物 (g) 摂取量
6週間
炭水化物の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの炭水化物 (g) 摂取量
12週間
脂肪の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの脂肪 (g) 摂取量
ベースライン
脂肪の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの脂肪 (g) 摂取量
6週間
脂肪の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの脂肪 (g) 摂取量
12週間
砂糖の摂取量
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの砂糖 (g) 摂取量
ベースライン
砂糖の摂取量
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの砂糖 (g) 摂取量
6週間
砂糖の摂取量
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの砂糖 (g) 摂取量
12週間
食物繊維の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記に基づく 1 日あたりの繊維 (g) 摂取量
ベースライン
食物繊維の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記に基づく 1 日あたりの繊維 (g) 摂取量
6週間
食物繊維の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記に基づく 1 日あたりの繊維 (g) 摂取量
12週間
でんぷん摂取量
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのデンプン (g) 摂取量
ベースライン
でんぷん摂取量
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのデンプン (g) 摂取量
6週間
でんぷん摂取量
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのデンプン (g) 摂取量
12週間
タンパク質の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのタンパク質 (g) 摂取量
ベースライン
タンパク質の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのタンパク質 (g) 摂取量
6週間
タンパク質の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりのタンパク質 (g) 摂取量
12週間
飽和脂肪の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの飽和脂肪 (g) 摂取量
ベースライン
飽和脂肪の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの飽和脂肪 (g) 摂取量
6週間
飽和脂肪の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記から得た 1 日あたりの飽和脂肪 (g) 摂取量
12週間
一価不飽和脂肪の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの一価不飽和脂肪 (g) 摂取量
ベースライン
一価不飽和脂肪の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの一価不飽和脂肪 (g) 摂取量
6週間
一価不飽和脂肪の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの一価不飽和脂肪 (g) 摂取量
12週間
多価不飽和脂肪の摂取
時間枠:ベースライン
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの多価不飽和脂肪 (g) 摂取量
ベースライン
多価不飽和脂肪の摂取
時間枠:6週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの多価不飽和脂肪 (g) 摂取量
6週間
多価不飽和脂肪の摂取
時間枠:12週間
4 日間の食事日記からの 1 日あたりの多価不飽和脂肪 (g) 摂取量
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月5日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月5日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓代謝症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

栄養知識の臨床試験

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