- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05198024
Educação Nutricional na Reabilitação Cardíaca
Efeitos da Educação Nutricional em Pacientes em Reabilitação Cardíaca; um estudo controlado randomizado de 3 braços
A doença cardíaca coronária é uma das maiores causas de morte no Reino Unido. Somente no Reino Unido, 175.000 infartos do miocárdio são registrados anualmente. Para diminuir os encargos financeiros para o Serviço Nacional de Saúde, a reabilitação cardíaca facilita uma abordagem sistemática e multidisciplinar à prevenção secundária destinada a melhorar a capacidade funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde, diminuir as taxas de reinternação e reduzir a mortalidade cardiovascular e por todas as causas, sendo o treino de exercício os pilares. A eficácia de
Os programas de reabilitação cardíaca na prestação de prevenção secundária eficaz foram estabelecidos há muito tempo. Melhorias são registradas na resistência cardiovascular, força e resistência muscular, equilíbrio, coordenação e qualidade de vida. No entanto, muitos pacientes observam pouca ou nenhuma alteração na massa corporal e no índice de massa corporal, um fator de risco independente para doença coronariana. Curiosamente, a inclusão da educação nutricional raramente é relatada em configurações específicas de reabilitação cardíaca, portanto, as evidências das melhores práticas permanecem indefinidas e justificam uma investigação mais aprofundada.
O objetivo deste ensaio é comparar:
- Cuidados habituais - Onde os pacientes têm acesso a duas aulas de exercícios por semana e a todas as instalações normalmente disponíveis como parte de seu programa de reabilitação cardíaca. Os pacientes deste grupo serão submetidos a esta abordagem por 12 semanas.
- Cuidados habituais + Maior perdedor - Além dos cuidados habituais, os pacientes desse grupo participaram do programa 'Maiores perdedores', no qual os pacientes frequentavam sessões semanais fora dos horários habituais das aulas de ginástica. Cada sessão segue um tema específico baseado nas diretrizes de alimentação saudável da British Heart Foundation. Os participantes passarão por essa abordagem por 6 semanas e depois mudarão para os cuidados habituais por 6 semanas.
- Cuidados habituais + programa New Education. Além dos cuidados habituais, os mesmos tópicos semanais do maior perdedor são abordados, mas com informações personalizadas sobre o tamanho das porções e receitas fornecidas a cada semana e os pacientes recebem um desafio a cada semana em relação ao tópico abordado, por exemplo. inclua mais vegetais. Os participantes passarão por essa abordagem por 6 semanas e depois mudarão para os cuidados habituais por 6 semanas.
Os pacientes serão testados no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Reino Unido, PR4 0PE
- University of Central Lancashire
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- Engajado no programa de reabilitação cardíaca fase IV
- O paciente leu e entendeu a Folha de Informações do Paciente
- Clinicamente estável (sintomas e medicação)
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (sintomas e medicação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Onde os pacientes têm acesso a duas aulas de ginástica por semana e todas as instalações como parte de sua reabilitação cardíaca. Além disso, os pacientes desse grupo participaram do programa 'Biggest loser', no qual os pacientes frequentavam sessões semanais fora do horário habitual das aulas de ginástica. Cada sessão segue um tema específico baseado nas diretrizes de alimentação saudável da British Heart Foundation. Os participantes passarão por essa abordagem por 6 semanas e depois mudarão para os cuidados habituais por 6 semanas. |
Conhecimento de nutrição 'Cuidados habituais mais um novo programa de educação' ou 'Cuidados habituais mais o maior perdedor'
|
|
Experimental: Cuidado usual mais o maior perdedor
Onde os pacientes têm acesso a duas aulas de ginástica por semana e todas as instalações como parte de sua reabilitação cardíaca. Além disso, os pacientes desse grupo participaram do programa 'Biggest loser', no qual os pacientes frequentavam sessões semanais fora do horário habitual das aulas de ginástica. Cada sessão segue um tema específico baseado nas diretrizes de alimentação saudável da British Heart Foundation. Os participantes passarão por essa abordagem por 6 semanas e depois mudarão para os cuidados habituais por 6 semanas. |
Conhecimento de nutrição 'Cuidados habituais mais um novo programa de educação' ou 'Cuidados habituais mais o maior perdedor'
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|
Experimental: Cuidados habituais mais um novo programa educacional
Onde os pacientes têm acesso a duas aulas de ginástica por semana e todas as instalações como parte de sua reabilitação cardíaca. Além disso, os pacientes deste grupo também participam de um novo programa educacional (conhecido de forma anedótica como "Coração Saudável, Feliz Você"), no qual os mesmos tópicos semanais do maior perdedor são abordados, mas com informações personalizadas sobre o tamanho das porções e receitas fornecidas. a cada semana e os pacientes recebem um desafio a cada semana em relação ao tópico que está sendo abordado, por exemplo inclua mais vegetais. Os participantes passarão por essa abordagem por 6 semanas e depois mudarão para os cuidados habituais por 6 semanas. |
Conhecimento de nutrição 'Cuidados habituais mais um novo programa de educação' ou 'Cuidados habituais mais o maior perdedor'
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
|
Circunferência da cintura (cm)
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base
|
Pressão arterial sistólica e diastólica - medida usando um monitor digital de pressão arterial
|
Linha de base
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base
|
Razão da circunferência da cintura para o quadril - medida com fita antropocêntrica
|
Linha de base
|
|
Glicose no sangue
Prazo: Linha de base
|
Glicemia capilar - mmol/L
|
Linha de base
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Linha de base
|
Triglicerídeos do sangue capilar - mmol/L
|
Linha de base
|
|
Colesterol sanguíneo (Total, HDL e LDL)
Prazo: Linha de base
|
Colesterol sanguíneo capilar - mmol/L
|
Linha de base
|
|
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica - medida usando um monitor digital de pressão arterial
|
6 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
|
Pressão arterial sistólica e diastólica - medida usando um monitor digital de pressão arterial
|
12 semanas
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: 6 semanas
|
Razão da circunferência da cintura para o quadril - medida com fita antropocêntrica
|
6 semanas
|
|
Relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
|
Razão da circunferência da cintura para o quadril - medida com fita antropocêntrica
|
12 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 6 semanas
|
Glicemia capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
|
Glicemia capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 6 semanas
|
Triglicerídeos do sangue capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
Triglicerídeos do sangue capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Colesterol sanguíneo (Total, HDL e LDL)
Prazo: 6 semanas
|
Colesterol sanguíneo capilar - mmol/L
|
6 semanas
|
|
Colesterol sanguíneo (Total, HDL e LDL)
Prazo: 12 semanas
|
Colesterol sanguíneo capilar - mmol/L
|
12 semanas
|
|
Massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Massa corporal (kg)
|
Linha de base
|
|
Massa corporal
Prazo: 6 semanas
|
Massa corporal (kg)
|
6 semanas
|
|
Massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Massa corporal (kg)
|
12 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
|
Índice de massa corporal kg/m2
|
Linha de base
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas
|
Índice de massa corporal kg/m2
|
6 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Índice de massa corporal kg/m2
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
|
Circunferência da cintura (cm)
|
6 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
Circunferência da cintura (cm)
|
12 semanas
|
|
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base
|
Pontuação mediterrânea obtida da ferramenta de avaliação da dieta mediterrânea.
Uma pontuação mais baixa significa maior risco de doença cardiovascular.
A escala tem um intervalo de pontuação de 0-14.
|
Linha de base
|
|
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: 6 semanas
|
Pontuação mediterrânea obtida da ferramenta de avaliação da dieta mediterrânea.
Uma pontuação mais baixa significa maior risco de doença cardiovascular.
A escala tem um intervalo de pontuação de 0-14.
|
6 semanas
|
|
Pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: 12 semanas
|
Pontuação mediterrânea obtida da ferramenta de avaliação da dieta mediterrânea.
Uma pontuação mais baixa significa maior risco de doença cardiovascular.
A escala tem um intervalo de pontuação de 0-14.
|
12 semanas
|
|
Energia total
Prazo: Linha de base
|
Energia diária total (kcal) retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Energia total
Prazo: 6 semanas
|
Energia diária total (kcal) retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Energia total
Prazo: 12 semanas
|
Energia diária total (kcal) retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de cálcio
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de cálcio por dia (mg/dia) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de cálcio
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de cálcio por dia (mg/dia) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de cálcio
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de cálcio por dia (mg/dia) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina B12
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina B12 (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina B12
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina B12 (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina B12
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina B12 (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina B6
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina B6 (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina B6
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina B6 (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina B6
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina B6 (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de folato
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de folato (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de folato
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de folato (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de folato
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de folato (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina A
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina A (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina A
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina A (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina A
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina A (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina C
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina C (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina C
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina C (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina C
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina C (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina D
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina D (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina D
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina D (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina D
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina D (ug) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de vitamina E
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de vitamina E (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de vitamina E
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de vitamina E (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de vitamina E
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de vitamina E (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de tiamina
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de tiamina (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de tiamina
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de tiamina (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de tiamina
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de tiamina (mg) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de riboflavina
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de riboflavina (mg) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de riboflavina
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de riboflavina (mg) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de riboflavina
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de riboflavina (mg) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de selênio
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de selênio (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de selênio
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de selênio (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de selênio
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de selênio (ug) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de zinco
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de zinco (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de zinco
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de zinco (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de zinco
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de zinco (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de sódio
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de sódio (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de sódio
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de sódio (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de sódio
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de sódio (mg) por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de carboidratos
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de carboidratos (g) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de carboidratos
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de carboidratos (g) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de carboidratos
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de carboidratos (g) por dia retirado de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de gordura
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de gordura (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de gordura
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de gordura (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de gordura
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de gordura (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de açúcar
Prazo: Linha de base
|
Açúcar (g) ingestão por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de açúcar
Prazo: 6 semanas
|
Açúcar (g) ingestão por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de açúcar
Prazo: 12 semanas
|
Açúcar (g) ingestão por dia retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de fibra
Prazo: Linha de base
|
Fibra (g) ingestão por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de fibra
Prazo: 6 semanas
|
Fibra (g) ingestão por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de fibra
Prazo: 12 semanas
|
Fibra (g) ingestão por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de amido
Prazo: Linha de base
|
Ingestão diária de amido (g) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de amido
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão diária de amido (g) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de amido
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão diária de amido (g) retirada de um diário alimentar de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de proteína
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de proteína (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de proteína
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de proteína (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de proteína
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de proteína (g) por dia retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de gordura saturada
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de gordura saturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de gordura saturada
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de gordura saturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de gordura saturada
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de gordura saturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de gordura monoinsaturada
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de gordura monoinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de gordura monoinsaturada
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de gordura monoinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de gordura monoinsaturada
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de gordura monoinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
|
Ingestão de gordura poliinsaturada
Prazo: Linha de base
|
Ingestão de gordura poliinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de gordura poliinsaturada
Prazo: 6 semanas
|
Ingestão de gordura poliinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
6 semanas
|
|
Ingestão de gordura poliinsaturada
Prazo: 12 semanas
|
Ingestão de gordura poliinsaturada (g) por dia, retirada de um diário de dieta de 4 dias
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition Education
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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