- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210478
Intraoperativ optisk kohærenstomografi til oftalmisk kirurgisk vejledning - hornhinde (iOCT-Cornea)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en etableret teknologi til oftalmisk diagnose, som kan udføre ikke-kontakt, ikke-invasiv, real-time, tværsnitsbilleddannelse af nethinden og det forreste øje. OCT har fortrængt oftalmoskopi og stereofotografi som guldstandarden for klinisk vurdering og dokumentation af nethindens mikroanatomi, herunder tykkelse, cystoide strukturer, subretinal væske og retinal trækkraft. På trods af disse fordele kan nye teknologier stadig gavne patienter, herunder at øge opløsningen, billedhastigheden og kontrasten af OCT-teknologier. Siden 2013 har Dr. Taos gruppe arbejdet på at udvikle og oversætte nye oftalmiske billeddannelsesteknologier.
Målet med dette forslag er at udvikle ny OCT-teknologi til forbedret diagnostisk følsomhed i oftalmologi. Specifikt vil efterforskerne udvikle nye OLT-billeddannelses- og billedbehandlingsmetoder for at forbedre billedhastigheden og -kvaliteten. En vellykket gennemførelse af dette projekt vil forbedre den kliniske diagnostik af oftalmiske sygdomme. Præklinisk validering af systemets ydeevne og ergonomi er et værdifuldt skridt i udviklingen af klinisk billeddannelsesteknologi. Målet med dette projekt er at udføre systemiterationer på næste generations oftalmiske OCT-billeddannelsesteknologier i forhold til nuværende generations billeddannelsessystemer på raske voksne frivillige før klinisk oversættelse. Mens systemopløsning, kontrast og hastighed kan (og vil blive) evalueres ved hjælp af kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human billeddannelse hos raske forsøgspersoner nødvendig for at etablere en baseline for systemets ydeevne og billedkvalitet før klinisk oversættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marybeth Carter, BS
- Telefonnummer: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystal Nicholson, BS
- Telefonnummer: 615-936-0971
- E-mail: crystal.nicholson@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emnepopulationen omfatter både mænd og kvinder. Alle forsøgspersoner vil være >18 år med diagnosen hornhindetransplantation (keratoplastik).
Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen vil blive informeret om deres rettigheder og frivillige karakter af undersøgelsen.
Undersøgelsen og den informerede samtykkeformular vil blive gennemgået med forsøgspersoner af den primære investigator (Christine Shieh, MD.
Forsøgspersoner vil have mulighed for at læse og gennemgå samtykkeformularen og stille eventuelle spørgsmål. Der vil blive indhentet informeret samtykke for alle emner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) med diagnosen hornhindetransplantation (keratoplastik)
Ekskluderingskriterier:
- Børn eller voksne kan ikke give samtykke
- Raske voksne (>18 år) uden diagnose af hornhindetransplantation (keratoplastik)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny oftalmisk diagnostik ved hjælp af optisk kohærenstomografi
Tidsramme: Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, kan med jævne mellemrum blive bedt om at deltage i opfølgende billeddannelse i løbet af undersøgelsen. Disse opfølgningssessioner vil være valgfri gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Denne undersøgelse vil udvikle ny OCT-teknologi til forbedret diagnostisk følsomhed i oftalmologi.
Specifikt vil vi udvikle nye OCT-billeddannelses- og billedbehandlingsmetoder for at forbedre billedhastigheden og -kvaliteten.
En vellykket gennemførelse af dette projekt vil forbedre den kliniske diagnostik af oftalmiske sygdomme.
Præklinisk validering af systemets ydeevne og ergonomi er et værdifuldt skridt i udviklingen af klinisk billeddannelsesteknologi.
Vi vil evaluere billeddannelsesydelse for systemiterationer på næste generations oftalmiske OCT-billeddannelsesteknologier i forhold til nuværende generations billedbehandlingssystemer på raske voksne frivillige før klinisk oversættelse.
Mens systemopløsning, kontrast og hastighed kan (og vil blive) evalueres ved hjælp af kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human billeddannelse hos raske forsøgspersoner nødvendig for at etablere en baseline for systemets ydeevne og billedkvalitet før klinisk oversættelse.
|
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, kan med jævne mellemrum blive bedt om at deltage i opfølgende billeddannelse i løbet af undersøgelsen. Disse opfølgningssessioner vil være valgfri gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cornea Transplantation
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Haag-Streit AGUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetCorneal topografiSchweiz
-
Medipol UniversityAfsluttet
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...AfsluttetCorneal epiteldefektKina
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterUkendtCorneal epiteldefektIran, Islamisk Republik
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetIntraokulært tryk | Corneal PachymetriForenede Stater
-
Southern California College of Optometry at Marshall...AfsluttetKontaktlinse-induceret corneal fluoresceinfarvningForenede Stater
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.AfsluttetFotorefraktiv keratektomi | Corneal de-epiteliseringMexico
-
Umeå UniversityGlaukos CorporationAfsluttetØjensygdomme | Keratokonus | Hornhindesygdom | Korneal tværbinding | Corneal biomekanik | Corneal densitometri | Scheimpflug fotografiSverige
Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi (OCT)
-
University of PalermoRekrutteringOral sygdom | Mundkræft | Aktiniske keratoser | Oral leukoplaki | Oralt planocellulært karcinom | Oral Lichen Planus | Graft-versus-host-sygdom | Proliferativ Verrucous Leukoplakia | Aktinisk Cheilitis | Oral potentielt malign lidelse | Oral erythroplaki | Oral Lichenoid læsionItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtIntraokulært tryk | Nethindens nervefiberbundt mangel
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupAfsluttetDiabetisk makulært ødem | AMD - Aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetAnterior iskæmisk optisk neuropatiØstrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Research Agency, FranceTrukket tilbageKarcinom | Keratose | Biopsi | Blandet tumor, ondartet | Resektion
-
Wills EyeRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetRetinal vaskulær sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalActelionTrukket tilbage