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Intraoperative optische Kohärenztomographie zur augenchirurgischen Führung – Hornhaut (iOCT-Cornea)

12. März 2026 aktualisiert von: Christine Shieh, Vanderbilt University Medical Center
Bilddaten der optischen Kohärenztomographie (OCT) werden auf Bildqualität ausgewertet und zum Testen von Nachbearbeitungsalgorithmen verwendet, um die Erkennungsempfindlichkeit für Augenerkrankungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine etablierte Technologie für die ophthalmologische Diagnose, die berührungslose, nicht invasive Echtzeit-Querschnittsabbildungen der Netzhaut und des vorderen Auges durchführen kann. Die OCT hat die Ophthalmoskopie und Stereofotografie als Goldstandard für die klinische Beurteilung und Dokumentation der Mikroanatomie der Netzhaut, einschließlich Dicke, zystoide Strukturen, subretinaler Flüssigkeit und Netzhauttraktion, verdrängt. Trotz dieser Vorteile können neue Technologien den Patienten immer noch zugute kommen, einschließlich der Erhöhung der Auflösung, der Bildgebungsgeschwindigkeit und des Kontrasts von OCT-Technologien. Seit 2013 arbeitet die Gruppe von Dr. Tao an der Entwicklung und Umsetzung neuer ophthalmischer Bildgebungstechnologien.

Das Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung einer neuartigen OCT-Technologie für eine verbesserte diagnostische Sensitivität in der Augenheilkunde. Insbesondere werden die Forscher neuartige OCT-Bildgebungs- und Bildverarbeitungsmethoden entwickeln, um die Bildgebungsgeschwindigkeit und -qualität zu verbessern. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird die klinische Diagnostik von Augenerkrankungen verbessern. Die vorklinische Validierung der Systemleistung und Ergonomie ist ein wertvoller Schritt in der Entwicklung der klinischen Bildgebungstechnologie. Das Ziel dieses Projekts ist die Durchführung von Systemiterationen an ophthalmologischen OCT-Bildgebungstechnologien der nächsten Generation gegenüber Bildgebungssystemen der aktuellen Generation an gesunden erwachsenen Freiwilligen vor der klinischen Umsetzung. Während Auflösung, Kontrast und Geschwindigkeit des Systems unter Verwendung von Kalibrierungsstandards und Phantomen bewertet werden können (und werden), ist eine in vivo-Bildgebung beim Menschen bei gesunden Probanden erforderlich, um vor der klinischen Umsetzung eine Basislinie für die Systemleistung und Bildqualität festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die betroffene Population umfasst sowohl Männer als auch Frauen. Alle Studienteilnehmer sind > 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Hornhauttransplantation (Keratoplastik).

Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden werden über ihre Rechte und die Freiwilligkeit der Studie aufgeklärt.

Die Studie und das Einverständniserklärungsformular werden mit den Probanden vom Hauptforscher (Christine Shieh, MD.

Die Probanden haben die Möglichkeit, das Einwilligungsformular zu lesen und zu überprüfen und Fragen zu stellen. Für alle Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) mit Diagnose einer Hornhauttransplantation (Keratoplastik)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder oder Erwachsene, die nicht einwilligen können
  • Gesunde Erwachsene (>18 Jahre) ohne Diagnose einer Hornhauttransplantation (Keratoplastik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuartige Augendiagnostik mit optischer Kohärenztomographie
Zeitfenster: Die in die Studie aufgenommenen Probanden können während der Dauer der Studie regelmäßig gebeten werden, an der Nachsorge-Bildgebung teilzunehmen. Diese Folgesitzungen sind bis zum Abschluss des Studiums optional, durchschnittlich 2 Jahre.
Diese Studie wird eine neuartige OCT-Technologie für eine verbesserte diagnostische Sensitivität in der Augenheilkunde entwickeln. Insbesondere werden wir neuartige OCT-Bildgebungs- und Bildverarbeitungsmethoden entwickeln, um die Bildgebungsgeschwindigkeit und -qualität zu verbessern. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird die klinische Diagnostik von Augenerkrankungen verbessern. Die vorklinische Validierung der Systemleistung und Ergonomie ist ein wertvoller Schritt in der Entwicklung der klinischen Bildgebungstechnologie. Wir werden die Bildgebungsleistung für Systemiterationen auf ophthalmologischen OCT-Bildgebungstechnologien der nächsten Generation gegenüber Bildgebungssystemen der aktuellen Generation an gesunden erwachsenen Freiwilligen vor der klinischen Umsetzung bewerten. Während Auflösung, Kontrast und Geschwindigkeit des Systems unter Verwendung von Kalibrierungsstandards und Phantomen bewertet werden können (und werden), ist eine in vivo-Bildgebung beim Menschen bei gesunden Probanden erforderlich, um vor der klinischen Umsetzung eine Basislinie für die Systemleistung und Bildqualität festzulegen.
Die in die Studie aufgenommenen Probanden können während der Dauer der Studie regelmäßig gebeten werden, an der Nachsorge-Bildgebung teilzunehmen. Diese Folgesitzungen sind bis zum Abschluss des Studiums optional, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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