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Tomografia de Coerência Óptica Intraoperatória para Orientação Cirúrgica Oftálmica - Córnea (iOCT-Cornea)

5 de março de 2024 atualizado por: Christine Shieh, Vanderbilt University Medical Center
Dados de imagem de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) serão avaliados quanto à qualidade da imagem e usados ​​para testar algoritmos de pós-processamento para melhorar a sensibilidade de detecção de doenças oftalmológicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia estabelecida para o diagnóstico oftalmológico que pode realizar imagens sem contato, não invasivas, em tempo real e transversais da retina e do olho anterior. A OCT substituiu a oftalmoscopia e a estereofotografia como padrão-ouro para avaliação clínica e documentação da microanatomia da retina, incluindo espessura, estruturas cistóides, fluido sub-retiniano e tração retiniana. Apesar desses benefícios, novas tecnologias ainda podem beneficiar os pacientes, incluindo o aumento da resolução, velocidade de imagem e contraste das tecnologias OCT. Desde 2013, o grupo do Dr. Tao trabalha para desenvolver e traduzir novas tecnologias de imagem oftálmica.

O objetivo desta proposta é desenvolver uma nova tecnologia OCT para melhorar a sensibilidade diagnóstica em oftalmologia. Especificamente, os investigadores desenvolverão novos métodos de imagem e processamento de imagem OCT para melhorar a velocidade e a qualidade da imagem. A conclusão bem-sucedida deste projeto melhorará o diagnóstico clínico de doenças oftalmológicas. A validação pré-clínica do desempenho e ergonomia do sistema é uma etapa valiosa no desenvolvimento da tecnologia de imagem clínica. O objetivo deste projeto é realizar iterações do sistema em tecnologias de imagem oftálmica OCT de última geração em sistemas de imagem de geração atual em voluntários adultos saudáveis ​​antes da tradução clínica. Embora a resolução, o contraste e a velocidade do sistema possam ser (e serão) avaliados usando padrões de calibração e fantomas, imagens humanas in vivo em indivíduos saudáveis ​​são necessárias para estabelecer uma linha de base para o desempenho do sistema e a qualidade da imagem antes da tradução clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população sujeita inclui homens e mulheres. Todos os sujeitos do estudo terão mais de 18 anos com diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia).

Todos os indivíduos incluídos no estudo serão informados sobre seus direitos e natureza voluntária do estudo.

O estudo e o formulário de consentimento informado serão revisados ​​com os participantes pelo investigador principal (Christine Shieh, MD.

Os participantes terão a oportunidade de ler e revisar o formulário de consentimento e fazer qualquer pergunta. O consentimento informado será obtido para todos os indivíduos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (>18 anos) com diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia)

Critério de exclusão:

  • Crianças ou adultos incapazes de consentir
  • Adultos saudáveis ​​(>18 anos) sem diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos diagnósticos oftalmológicos usando tomografia de coerência óptica
Prazo: Os indivíduos inscritos no estudo podem ser solicitados periodicamente a participar de exames de imagem de acompanhamento durante a duração do estudo. Essas sessões de acompanhamento serão opcionais até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Este estudo desenvolverá uma nova tecnologia OCT para melhorar a sensibilidade diagnóstica em oftalmologia. Especificamente, desenvolveremos novos métodos de imagem e processamento de imagem OCT para melhorar a velocidade e a qualidade da imagem. A conclusão bem-sucedida deste projeto melhorará o diagnóstico clínico de doenças oftalmológicas. A validação pré-clínica do desempenho e ergonomia do sistema é uma etapa valiosa no desenvolvimento da tecnologia de imagem clínica. Avaliaremos o desempenho de imagem para iterações de sistema em tecnologias de imagem oftálmica OCT de última geração em sistemas de imagem de geração atual em voluntários adultos saudáveis ​​antes da tradução clínica. Embora a resolução, o contraste e a velocidade do sistema possam ser (e serão) avaliados usando padrões de calibração e fantomas, imagens humanas in vivo em indivíduos saudáveis ​​são necessárias para estabelecer uma linha de base para o desempenho do sistema e a qualidade da imagem antes da tradução clínica.
Os indivíduos inscritos no estudo podem ser solicitados periodicamente a participar de exames de imagem de acompanhamento durante a duração do estudo. Essas sessões de acompanhamento serão opcionais até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Córnea

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