- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210478
Tomografia de Coerência Óptica Intraoperatória para Orientação Cirúrgica Oftálmica - Córnea (iOCT-Cornea)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma tecnologia estabelecida para o diagnóstico oftalmológico que pode realizar imagens sem contato, não invasivas, em tempo real e transversais da retina e do olho anterior. A OCT substituiu a oftalmoscopia e a estereofotografia como padrão-ouro para avaliação clínica e documentação da microanatomia da retina, incluindo espessura, estruturas cistóides, fluido sub-retiniano e tração retiniana. Apesar desses benefícios, novas tecnologias ainda podem beneficiar os pacientes, incluindo o aumento da resolução, velocidade de imagem e contraste das tecnologias OCT. Desde 2013, o grupo do Dr. Tao trabalha para desenvolver e traduzir novas tecnologias de imagem oftálmica.
O objetivo desta proposta é desenvolver uma nova tecnologia OCT para melhorar a sensibilidade diagnóstica em oftalmologia. Especificamente, os investigadores desenvolverão novos métodos de imagem e processamento de imagem OCT para melhorar a velocidade e a qualidade da imagem. A conclusão bem-sucedida deste projeto melhorará o diagnóstico clínico de doenças oftalmológicas. A validação pré-clínica do desempenho e ergonomia do sistema é uma etapa valiosa no desenvolvimento da tecnologia de imagem clínica. O objetivo deste projeto é realizar iterações do sistema em tecnologias de imagem oftálmica OCT de última geração em sistemas de imagem de geração atual em voluntários adultos saudáveis antes da tradução clínica. Embora a resolução, o contraste e a velocidade do sistema possam ser (e serão) avaliados usando padrões de calibração e fantomas, imagens humanas in vivo em indivíduos saudáveis são necessárias para estabelecer uma linha de base para o desempenho do sistema e a qualidade da imagem antes da tradução clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marybeth Carter, BS
- Número de telefone: 615-936-1639
- E-mail: marybeth.l.carter@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Crystal Nicholson, BS
- Número de telefone: 615-936-0971
- E-mail: crystal.nicholson@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população sujeita inclui homens e mulheres. Todos os sujeitos do estudo terão mais de 18 anos com diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia).
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão informados sobre seus direitos e natureza voluntária do estudo.
O estudo e o formulário de consentimento informado serão revisados com os participantes pelo investigador principal (Christine Shieh, MD.
Os participantes terão a oportunidade de ler e revisar o formulário de consentimento e fazer qualquer pergunta. O consentimento informado será obtido para todos os indivíduos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) com diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia)
Critério de exclusão:
- Crianças ou adultos incapazes de consentir
- Adultos saudáveis (>18 anos) sem diagnóstico de transplante de córnea (ceratoplastia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos diagnósticos oftalmológicos usando tomografia de coerência óptica
Prazo: Os indivíduos inscritos no estudo podem ser solicitados periodicamente a participar de exames de imagem de acompanhamento durante a duração do estudo. Essas sessões de acompanhamento serão opcionais até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Este estudo desenvolverá uma nova tecnologia OCT para melhorar a sensibilidade diagnóstica em oftalmologia.
Especificamente, desenvolveremos novos métodos de imagem e processamento de imagem OCT para melhorar a velocidade e a qualidade da imagem.
A conclusão bem-sucedida deste projeto melhorará o diagnóstico clínico de doenças oftalmológicas.
A validação pré-clínica do desempenho e ergonomia do sistema é uma etapa valiosa no desenvolvimento da tecnologia de imagem clínica.
Avaliaremos o desempenho de imagem para iterações de sistema em tecnologias de imagem oftálmica OCT de última geração em sistemas de imagem de geração atual em voluntários adultos saudáveis antes da tradução clínica.
Embora a resolução, o contraste e a velocidade do sistema possam ser (e serão) avaliados usando padrões de calibração e fantomas, imagens humanas in vivo em indivíduos saudáveis são necessárias para estabelecer uma linha de base para o desempenho do sistema e a qualidade da imagem antes da tradução clínica.
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Os indivíduos inscritos no estudo podem ser solicitados periodicamente a participar de exames de imagem de acompanhamento durante a duração do estudo. Essas sessões de acompanhamento serão opcionais até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transplante de Córnea
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