- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05210478
Intraoperativ optisk koherenstomografi for oftalmisk kirurgisk veiledning - hornhinne (iOCT-Cornea)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Optisk koherenstomografi (OCT) er en etablert teknologi for oftalmisk diagnose som kan utføre ikke-kontakt, ikke-invasiv, sanntids tverrsnittsavbildning av netthinnen og fremre øye. OCT har fortrengt oftalmoskopi og stereofotografi som gullstandarden for klinisk vurdering og dokumentasjon av retinal mikroanatomi, inkludert tykkelse, cystoidstrukturer, subretinal væske og retinal traction. Til tross for disse fordelene, kan nye teknologier fortsatt være til nytte for pasienter, inkludert å øke oppløsningen, bildehastigheten og kontrasten til OCT-teknologier. Siden 2013 har Dr. Taos gruppe jobbet med å utvikle og oversette nye oftalmiske bildeteknologier.
Målet med dette forslaget er å utvikle ny OCT-teknologi for forbedret diagnostisk sensitivitet i oftalmologi. Spesielt vil etterforskerne utvikle nye OCT-avbildnings- og bildebehandlingsmetoder for å forbedre bildehastigheten og -kvaliteten. Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil forbedre klinisk diagnostikk av oftalmiske sykdommer. Preklinisk validering av systemytelse og ergonomi er et verdifullt skritt i utviklingen av klinisk bildeteknologi. Målet med dette prosjektet er å utføre systemiterasjoner på neste generasjons oftalmiske OCT-avbildningsteknologier over nåværende generasjons bildebehandlingssystemer på friske voksne frivillige før klinisk oversettelse. Mens systemoppløsning, kontrast og hastighet kan (og vil bli) evaluert ved bruk av kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human avbildning hos friske personer nødvendig for å etablere en baseline for systemytelse og bildekvalitet før klinisk oversettelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marybeth Carter, BS
- Telefonnummer: 615-936-1639
- E-post: marybeth.l.carter@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Crystal Nicholson, BS
- Telefonnummer: 615-936-0971
- E-post: crystal.nicholson@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen inkluderer både menn og kvinner. Alle forsøkspersoner vil være >18 år med diagnosen hornhinnetransplantasjon (keratoplastikk).
Alle forsøkspersoner som er inkludert i studien vil bli informert om deres rettigheter og frivilligheten til studien.
Studien og skjemaet for informert samtykke vil bli gjennomgått med forsøkspersoner av hovedetterforskeren (Christine Shieh, MD.
Forsøkspersoner vil ha mulighet til å lese og gjennomgå samtykkeskjemaet og stille spørsmål. Informert samtykke vil bli innhentet for alle fag.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) med diagnosen hornhinnetransplantasjon (keratoplastikk)
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller voksne kan ikke samtykke
- Friske voksne (>18 år) uten diagnose av hornhinnetransplantasjon (keratoplastikk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny oftalmisk diagnostikk ved bruk av optisk koherenstomografi
Tidsramme: Forsøkspersoner som er registrert i studien kan med jevne mellomrom bli bedt om å delta i oppfølgingsavbildning i løpet av studiens varighet. Disse oppfølgingsøktene vil være valgfrie gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Denne studien vil utvikle ny OCT-teknologi for forbedret diagnostisk sensitivitet i oftalmologi.
Spesielt vil vi utvikle nye OCT-avbildnings- og bildebehandlingsmetoder for å forbedre bildehastigheten og -kvaliteten.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet vil forbedre klinisk diagnostikk av oftalmiske sykdommer.
Preklinisk validering av systemytelse og ergonomi er et verdifullt skritt i utviklingen av klinisk bildeteknologi.
Vi vil evaluere avbildningsytelsen for systemiterasjoner på neste generasjons oftalmiske OCT-avbildningsteknologier fremfor nåværende generasjons bildebehandlingssystemer på friske voksne frivillige før klinisk oversettelse.
Mens systemoppløsning, kontrast og hastighet kan (og vil bli) evaluert ved bruk av kalibreringsstandarder og fantomer, er in vivo human avbildning hos friske personer nødvendig for å etablere en baseline for systemytelse og bildekvalitet før klinisk oversettelse.
|
Forsøkspersoner som er registrert i studien kan med jevne mellomrom bli bedt om å delta i oppfølgingsavbildning i løpet av studiens varighet. Disse oppfølgingsøktene vil være valgfrie gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .