- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05210478
Интраоперационная оптическая когерентная томография для офтальмохирургического контроля — роговица (iOCT-Cornea)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптическая когерентная томография (ОКТ) — это общепризнанная технология офтальмологической диагностики, которая может выполнять бесконтактную, неинвазивную визуализацию поперечного сечения сетчатки и переднего отдела глаза в режиме реального времени. ОКТ заменила офтальмоскопию и стереофотографию в качестве золотого стандарта для клинической оценки и документации микроанатомии сетчатки, включая толщину, кистозные структуры, субретинальную жидкость и тракцию сетчатки. Несмотря на эти преимущества, новые технологии по-прежнему могут приносить пользу пациентам, включая повышение разрешения, скорости визуализации и контрастности технологий ОКТ. С 2013 года группа доктора Тао работает над разработкой и внедрением новых технологий офтальмологической визуализации.
Целью этого предложения является разработка новой технологии ОКТ для повышения диагностической чувствительности в офтальмологии. В частности, исследователи разработают новые методы визуализации и обработки изображений ОКТ для повышения скорости и качества визуализации. Успешное завершение этого проекта улучшит клиническую диагностику офтальмологических заболеваний. Доклиническая проверка производительности и эргономики системы является ценным шагом в развитии технологии клинической визуализации. Целью этого проекта является повышение производительности итераций системы офтальмологических технологий визуализации ОКТ нового поколения по сравнению с системами визуализации текущего поколения на здоровых взрослых добровольцах до клинического применения. В то время как разрешение, контрастность и скорость системы могут быть (и будут) оцениваться с использованием калибровочных стандартов и фантомов, визуализация человека in vivo у здоровых субъектов необходима для установления исходного уровня производительности системы и качества изображения перед клиническим переводом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marybeth Carter, BS
- Номер телефона: 615-936-1639
- Электронная почта: marybeth.l.carter@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crystal Nicholson, BS
- Номер телефона: 615-936-0971
- Электронная почта: crystal.nicholson@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Испытуемое население включает как мужчин, так и женщин. Все субъекты исследования будут старше 18 лет с диагнозом трансплантации роговицы (кератопластика).
Все субъекты, включенные в исследование, будут проинформированы об их правах и добровольном характере исследования.
Форма исследования и информированного согласия будет рассмотрена с субъектами главным исследователем (Кристин Ши, доктор медицины.
Субъекты будут иметь возможность прочитать и просмотреть форму согласия и задать любые вопросы. Информированное согласие будет получено для всех субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет) с диагнозом трансплантация роговицы (кератопластика)
Критерий исключения:
- Дети или взрослые, которые не могут дать согласие
- Здоровые взрослые (> 18 лет) без диагноза трансплантации роговицы (кератопластика)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая офтальмологическая диагностика с использованием оптической когерентной томографии
Временное ограничение: Субъектов, включенных в исследование, могут периодически просить принять участие в последующей визуализации в течение всего периода исследования. Эти последующие сессии будут необязательными после завершения обучения, в среднем через 2 года.
|
В этом исследовании будет разработана новая технология ОКТ для повышения диагностической чувствительности в офтальмологии.
В частности, мы разработаем новые методы визуализации и обработки изображений ОКТ для повышения скорости и качества визуализации.
Успешное завершение этого проекта улучшит клиническую диагностику офтальмологических заболеваний.
Доклиническая проверка производительности и эргономики системы является ценным шагом в развитии технологии клинической визуализации.
Мы оценим производительность визуализации для итераций системы на офтальмологических технологиях визуализации ОКТ следующего поколения по сравнению с системами визуализации текущего поколения на здоровых взрослых добровольцах до клинического перевода.
В то время как разрешение, контрастность и скорость системы могут быть (и будут) оцениваться с использованием калибровочных стандартов и фантомов, визуализация человека in vivo у здоровых субъектов необходима для установления исходного уровня производительности системы и качества изображения перед клиническим переводом.
|
Субъектов, включенных в исследование, могут периодически просить принять участие в последующей визуализации в течение всего периода исследования. Эти последующие сессии будут необязательными после завершения обучения, в среднем через 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201432
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .