- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210478
Leikkauksensisäinen optinen koherenssitomografia oftalmiseen kirurgiseen ohjaukseen - sarveiskalvo (iOCT-Cornea)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optinen koherenssitomografia (OCT) on vakiintunut tekniikka oftalmiseen diagnoosiin, joka voi suorittaa kosketuksetonta, ei-invasiivista, reaaliaikaista verkkokalvon ja silmän etuosan poikkileikkauskuvausta. OCT on syrjäyttänyt oftalmoskopian ja stereovalokuvauksen verkkokalvon mikroanatomian kliinisen arvioinnin ja dokumentoinnin kultastandardiksi, mukaan lukien paksuus, kystoidirakenteet, verkkokalvon alainen neste ja verkkokalvon veto. Näistä eduista huolimatta uudet tekniikat voivat silti hyödyttää potilaita, mukaan lukien MMA-tekniikoiden resoluution, kuvantamisnopeuden ja kontrastin lisääminen. Vuodesta 2013 lähtien Dr. Taon ryhmä on työskennellyt uusien oftalmisten kuvantamistekniikoiden kehittämiseksi ja kääntämiseksi.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää uutta OCT-teknologiaa silmätautien diagnostisen herkkyyden parantamiseksi. Erityisesti tutkijat kehittävät uusia OCT-kuvantamis- ja kuvankäsittelymenetelmiä kuvantamisen nopeuden ja laadun parantamiseksi. Tämän projektin onnistunut loppuunsaattaminen parantaa silmäsairauksien kliinistä diagnostiikkaa. Järjestelmän suorituskyvyn ja ergonomian esikliininen validointi on arvokas askel kliinisen kuvantamisteknologian kehittämisessä. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa järjestelmän iteraatioita seuraavan sukupolven oftalmisen OCT-kuvaustekniikoissa nykyisen sukupolven kuvantamisjärjestelmillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ennen kliinistä käännöstä. Vaikka järjestelmän resoluutio, kontrasti ja nopeus voidaan (ja tullaan arvioimaan) kalibrointistandardien ja haamujen avulla, in vivo ihmisen kuvantaminen terveillä koehenkilöillä on tarpeen järjestelmän suorituskyvyn ja kuvanlaadun perustason määrittämiseksi ennen kliinistä käännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marybeth Carter, BS
- Puhelinnumero: 615-936-1639
- Sähköposti: marybeth.l.carter@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Crystal Nicholson, BS
- Puhelinnumero: 615-936-0971
- Sähköposti: crystal.nicholson@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aihepiirissä on sekä miehiä että naisia. Kaikki tutkimushenkilöt ovat yli 18-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu sarveiskalvonsiirto (keratoplastia).
Kaikille tutkimukseen osallistuville henkilöille tiedotetaan heidän oikeuksistaan ja tutkimuksen vapaaehtoisuudesta.
Päätutkija (Christine Shieh, MD) tarkistaa tutkimuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen koehenkilöiden kanssa.
Koehenkilöillä on mahdollisuus lukea ja tarkistaa suostumuslomake sekä esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta koehenkilöiltä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (>18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu sarveiskalvonsiirto (keratoplastia)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset tai aikuiset eivät voi suostua
- Terveet aikuiset (>18 vuotta), joilla ei ole diagnosoitua sarveiskalvonsiirtoa (keratoplastia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi oftalminen diagnostiikka optisella koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä voidaan ajoittain pyytää osallistumaan seurantakuvaukseen tutkimuksen keston aikana. Nämä seurantaistunnot ovat valinnaisia opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta.
|
Tässä tutkimuksessa kehitetään uutta OCT-teknologiaa silmätautien diagnostisen herkkyyden parantamiseksi.
Erityisesti kehitämme uusia OCT-kuvantamis- ja kuvankäsittelymenetelmiä kuvantamisen nopeuden ja laadun parantamiseksi.
Tämän projektin onnistunut loppuunsaattaminen parantaa silmäsairauksien kliinistä diagnostiikkaa.
Järjestelmän suorituskyvyn ja ergonomian esikliininen validointi on arvokas askel kliinisen kuvantamisteknologian kehittämisessä.
Arvioimme kuvantamisen suorituskyvyn järjestelmän iteraatioissa seuraavan sukupolven oftalmisten OCT-kuvausteknologioiden nykyisen sukupolven kuvantamisjärjestelmiin verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ennen kliinistä käännöstä.
Vaikka järjestelmän resoluutio, kontrasti ja nopeus voidaan (ja tullaan arvioimaan) kalibrointistandardien ja haamujen avulla, in vivo ihmisen kuvantaminen terveillä koehenkilöillä on tarpeen järjestelmän suorituskyvyn ja kuvanlaadun perustason määrittämiseksi ennen kliinistä käännöstä.
|
Tutkimukseen ilmoittautuneita koehenkilöitä voidaan ajoittain pyytää osallistumaan seurantakuvaukseen tutkimuksen keston aikana. Nämä seurantaistunnot ovat valinnaisia opintojen suorittamisen jälkeen, keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .