- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210478
Tomografía de coherencia óptica intraoperatoria para orientación quirúrgica oftálmica - Córnea (iOCT-Cornea)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una tecnología establecida para el diagnóstico oftálmico que puede realizar imágenes transversales sin contacto, no invasivas y en tiempo real de la retina y la parte anterior del ojo. La OCT ha desplazado a la oftalmoscopia y la estereofotografía como el estándar de oro para la evaluación clínica y la documentación de la microanatomía retiniana, incluido el grosor, las estructuras cistoideas, el líquido subretiniano y la tracción retiniana. A pesar de estos beneficios, las nuevas tecnologías aún pueden beneficiar a los pacientes, incluido el aumento de la resolución, la velocidad de imagen y el contraste de las tecnologías OCT. Desde 2013, el grupo del Dr. Tao ha trabajado para desarrollar y traducir nuevas tecnologías de imágenes oftálmicas.
El objetivo de esta propuesta es desarrollar una nueva tecnología OCT para mejorar la sensibilidad diagnóstica en oftalmología. Específicamente, los investigadores desarrollarán nuevos métodos de procesamiento de imágenes y de imágenes OCT para mejorar la velocidad y la calidad de las imágenes. La finalización exitosa de este proyecto mejorará el diagnóstico clínico de enfermedades oftálmicas. La validación preclínica del rendimiento y la ergonomía del sistema es un paso valioso en el desarrollo de tecnología de imágenes clínicas. El objetivo de este proyecto es realizar iteraciones del sistema en tecnologías de imágenes OCT oftálmicas de próxima generación sobre sistemas de imágenes de generación actual en voluntarios adultos sanos antes de la traducción clínica. Si bien la resolución, el contraste y la velocidad del sistema se pueden evaluar (y se evaluarán) utilizando patrones de calibración y fantasmas, es necesario obtener imágenes humanas in vivo en sujetos sanos para establecer una línea de base para el rendimiento del sistema y la calidad de la imagen antes de la traducción clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marybeth Carter, BS
- Número de teléfono: 615-936-1639
- Correo electrónico: marybeth.l.carter@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Crystal Nicholson, BS
- Número de teléfono: 615-936-0971
- Correo electrónico: crystal.nicholson@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población objeto incluye tanto hombres como mujeres. Todos los sujetos del estudio serán mayores de 18 años con diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia).
Todos los sujetos incluidos en el estudio serán informados de sus derechos y del carácter voluntario del estudio.
El estudio y el formulario de consentimiento informado serán revisados con los sujetos por el investigador principal (Christine Shieh, MD.
Los sujetos tendrán la oportunidad de leer y revisar el formulario de consentimiento y hacer cualquier pregunta. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) con diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia)
Criterio de exclusión:
- Niños o adultos que no pueden dar su consentimiento
- Adultos sanos (>18 años) sin diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevos diagnósticos oftálmicos mediante tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: A los sujetos inscritos en el estudio se les puede pedir periódicamente que participen en imágenes de seguimiento durante la duración del estudio. Estas sesiones de seguimiento serán optativas hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Este estudio desarrollará una nueva tecnología OCT para mejorar la sensibilidad diagnóstica en oftalmología.
Específicamente, desarrollaremos nuevos métodos de procesamiento de imágenes y de imágenes OCT para mejorar la velocidad y la calidad de las imágenes.
La finalización exitosa de este proyecto mejorará el diagnóstico clínico de enfermedades oftálmicas.
La validación preclínica del rendimiento y la ergonomía del sistema es un paso valioso en el desarrollo de tecnología de imágenes clínicas.
Evaluaremos el rendimiento de las imágenes para las iteraciones del sistema en las tecnologías de imágenes OCT oftálmicas de próxima generación sobre los sistemas de imágenes de la generación actual en voluntarios adultos sanos antes de la traducción clínica.
Si bien la resolución, el contraste y la velocidad del sistema se pueden evaluar (y se evaluarán) utilizando patrones de calibración y fantasmas, es necesario obtener imágenes humanas in vivo en sujetos sanos para establecer una línea de base para el rendimiento del sistema y la calidad de la imagen antes de la traducción clínica.
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A los sujetos inscritos en el estudio se les puede pedir periódicamente que participen en imágenes de seguimiento durante la duración del estudio. Estas sesiones de seguimiento serán optativas hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LIA
- Fechtig DJ, Grajciar B, Schmoll T, Blatter C, Werkmeister RM, Drexler W, Leitgeb RA. Line-field parallel swept source MHz OCT for structural and functional retinal imaging. Biomed Opt Express. 2015 Feb 4;6(3):716-35. doi: 10.1364/BOE.6.000716. eCollection 2015 Mar 1.
- Spahr H, Hillmann D, Hain C, Pfaffle C, Sudkamp H, Franke G, Huttmann G. Imaging pulse wave propagation in human retinal vessels using full-field swept-source optical coherence tomography. Opt Lett. 2015 Oct 15;40(20):4771-4. doi: 10.1364/OL.40.004771.
- Yanagi Y, Inoue Y, Jang WD, Kadonosono K. A2e mediated phototoxic effects of endoilluminators. Br J Ophthalmol. 2006 Feb;90(2):229-32. doi: 10.1136/bjo.2005.076711.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 201432
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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