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Tomografía de coherencia óptica intraoperatoria para orientación quirúrgica oftálmica - Córnea (iOCT-Cornea)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Christine Shieh, Vanderbilt University Medical Center
Los datos de imagen de la tomografía de coherencia óptica (OCT) se evaluarán para determinar la calidad de la imagen y se utilizarán para probar algoritmos de posprocesamiento para mejorar la sensibilidad de detección de enfermedades oftálmicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una tecnología establecida para el diagnóstico oftálmico que puede realizar imágenes transversales sin contacto, no invasivas y en tiempo real de la retina y la parte anterior del ojo. La OCT ha desplazado a la oftalmoscopia y la estereofotografía como el estándar de oro para la evaluación clínica y la documentación de la microanatomía retiniana, incluido el grosor, las estructuras cistoideas, el líquido subretiniano y la tracción retiniana. A pesar de estos beneficios, las nuevas tecnologías aún pueden beneficiar a los pacientes, incluido el aumento de la resolución, la velocidad de imagen y el contraste de las tecnologías OCT. Desde 2013, el grupo del Dr. Tao ha trabajado para desarrollar y traducir nuevas tecnologías de imágenes oftálmicas.

El objetivo de esta propuesta es desarrollar una nueva tecnología OCT para mejorar la sensibilidad diagnóstica en oftalmología. Específicamente, los investigadores desarrollarán nuevos métodos de procesamiento de imágenes y de imágenes OCT para mejorar la velocidad y la calidad de las imágenes. La finalización exitosa de este proyecto mejorará el diagnóstico clínico de enfermedades oftálmicas. La validación preclínica del rendimiento y la ergonomía del sistema es un paso valioso en el desarrollo de tecnología de imágenes clínicas. El objetivo de este proyecto es realizar iteraciones del sistema en tecnologías de imágenes OCT oftálmicas de próxima generación sobre sistemas de imágenes de generación actual en voluntarios adultos sanos antes de la traducción clínica. Si bien la resolución, el contraste y la velocidad del sistema se pueden evaluar (y se evaluarán) utilizando patrones de calibración y fantasmas, es necesario obtener imágenes humanas in vivo en sujetos sanos para establecer una línea de base para el rendimiento del sistema y la calidad de la imagen antes de la traducción clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población objeto incluye tanto hombres como mujeres. Todos los sujetos del estudio serán mayores de 18 años con diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia).

Todos los sujetos incluidos en el estudio serán informados de sus derechos y del carácter voluntario del estudio.

El estudio y el formulario de consentimiento informado serán revisados ​​con los sujetos por el investigador principal (Christine Shieh, MD.

Los sujetos tendrán la oportunidad de leer y revisar el formulario de consentimiento y hacer cualquier pregunta. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años) con diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia)

Criterio de exclusión:

  • Niños o adultos que no pueden dar su consentimiento
  • Adultos sanos (>18 años) sin diagnóstico de trasplante de córnea (queratoplastia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos diagnósticos oftálmicos mediante tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: A los sujetos inscritos en el estudio se les puede pedir periódicamente que participen en imágenes de seguimiento durante la duración del estudio. Estas sesiones de seguimiento serán optativas hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.
Este estudio desarrollará una nueva tecnología OCT para mejorar la sensibilidad diagnóstica en oftalmología. Específicamente, desarrollaremos nuevos métodos de procesamiento de imágenes y de imágenes OCT para mejorar la velocidad y la calidad de las imágenes. La finalización exitosa de este proyecto mejorará el diagnóstico clínico de enfermedades oftálmicas. La validación preclínica del rendimiento y la ergonomía del sistema es un paso valioso en el desarrollo de tecnología de imágenes clínicas. Evaluaremos el rendimiento de las imágenes para las iteraciones del sistema en las tecnologías de imágenes OCT oftálmicas de próxima generación sobre los sistemas de imágenes de la generación actual en voluntarios adultos sanos antes de la traducción clínica. Si bien la resolución, el contraste y la velocidad del sistema se pueden evaluar (y se evaluarán) utilizando patrones de calibración y fantasmas, es necesario obtener imágenes humanas in vivo en sujetos sanos para establecer una línea de base para el rendimiento del sistema y la calidad de la imagen antes de la traducción clínica.
A los sujetos inscritos en el estudio se les puede pedir periódicamente que participen en imágenes de seguimiento durante la duración del estudio. Estas sesiones de seguimiento serán optativas hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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