Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af immunologiske assays til evaluering af tumorantigenspecifik immunitet

29. april 2015 opdateret af: PX Biosolutions

Fase 0-undersøgelse til udvikling af immunologiske assays til evaluering af WT-1, Survivin og HPV16 E7 tumorantigener specifikke immunresponser hos kræftpatienter

Dette studie er et klinisk studie, der sigter mod at etablere immunologiske assays til kvalitativ og kvantitativ evaluering af WT-1, Survivin og HPV16 E7-specifikke immunresponser hos cancerpatienter. En sådan undersøgelse vil gøre det muligt at udvikle egnede immunologiske værktøjer, der kan bruges til at vurdere respons i et efterfølgende fase I-studie, der sigter mod at evaluere terapeutiske vaccinekandidater rettet mod WT-1, Survivin og/eller HPV16 E7-udtrykkende tumorer. Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at definere baseline cancer-associerede immunresponser i den udvalgte patientpopulation.

Patienter med livmoderhalskræft og ovariecancer samt leukæmipatienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

WT-1, Survivin og HPV-specifikke immunresponser vil blive overvåget hos disse patienter ved ex vivo og dyrket IFNg ELISpot samt tetramerfarvning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tre typer patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse:

  • Kvinder med en bekræftet diagnose af serøs eller udifferentieret ovariecancer
  • Kvinder med en bekræftet diagnose CIN3 eller livmoderhalskræft
  • HLA-A2 positive mænd eller kvinder med en bekræftet diagnose AML af CML Alle disse patienter vil være under 70 år og vil ikke vise tegn på aktiv progressiv sygdom ved opfølgning. For patienter med ovariecancer er en kvinde med stigende CA125 og negativ billeddannelse acceptabel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikke inklusionskriterier
  • Til ovariecancerpatienter: Histologisk bekræftet kirurgisk diagnose af højgradig serøs (eller udifferentieret) ovariecancer
  • For patienter med CIN3 og livmoderhalskræft: Histologisk bekræftet diagnose af CIN3 eller livmoderhalskræft
  • For AML- og CML-patienter: HLA-A2-positivitet og diagnose af AML eller CML bekræftet ved knoglemarvsbiopsi eller perifert blod
  • Delte inklusionskriterier
  • Ingen tegn på aktiv progressiv sygdom. For patienter med ovariecancer er en kvinde med stigende CA125 og negativ billeddannelse acceptabel
  • Alder ≥ 18 år og < 70 år
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk vurdering (resultater fra det tidligere standardbehandlingsbesøg):
  • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,0 x 109/L
  • Blodplader større end eller lig med 100 x 109/L.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, anden immunterapi eller non-topiske steroider inden for de seneste 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Immunsuppressiv terapi (undtagen topikale steroider) for enhver anden tilstand.
  • Tilbagevendende/progressiv sygdom bekræftet klinisk, radiologisk eller histologisk før indtræden i undersøgelsen. (ekskluder versus inklusionskriterier)
  • Vedvarende feber (>24 timer) dokumenteret ved gentagne målinger eller aktiv ukontrolleret infektion i de sidste 4 uger.
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, SLE, MS, ankyloserende spondylitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Patient med histologisk bekræftet diagnose af livmoderhalskræft eller cervikal intraepitelial neoplasi (grad 3) eller af højgradig serøs (eller udifferentieret) ovariecancer eller patienter med AML eller CML bekræftet ved knoglemarvsbiopsi eller perifert blod Ikke behandlet - tidligere standardbehandlingsterapi acceptabel én blodprøve udført på besøgsdagen
Procedure: Blodprøvetagning
Prøvetagning af 80 ml fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling og validering af ELISpot og tetramer assays til påvisning af tumor-antigen specifikke T-celle immunresponser hos cancerpatienter
Tidsramme: Baseline
Direkte og dyrkede IFNg ELISpot samt direkte tetramerfarvningsassays vil blive sat op og kvalificeret til påvisning af WT-1, survivin og HPV16 E7 specifikke immunresponser hos cancerpatienter
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af WT1, Survivin og HPV16 E7 specifikke immunresponser hos cancerpatienter
Tidsramme: Baseline
Direkte og dyrkede IFNg ELISpot-assays samt tetramerfarvningsassays vil blive brugt til karakterisering af tumorspecifikke immunresponser hos cancerpatienter
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PX Biosolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2013

Først opslået (SKØN)

20. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX_DCtagTM_LeadIn_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner