- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05225259
Udvidet adgang til LOXO-260 hos deltagere med kræft forårsaget af et unormalt RET-gen, der ikke reagerede/ikke længere reagerer på behandling med en type lægemiddel kaldet en RET-hæmmer
Udvidet adgang til LOXO-260 hos deltagere med RET-mutant- eller RET-fusionstumorer, der er modstandsdygtige over for tidligere RET-selektiv TKI-behandling
Udvidet adgang for deltagere med kræft forårsaget af et unormalt RET-gen, der ikke reagerede/ikke længere reagerer på behandling med en type lægemiddel kaldet en RET-hæmmer.
Deltagerne kvalificerer sig ikke til et igangværende klinisk forsøg med LOXO-260 eller har andre overvejelser, der forhindrer adgang til LOXO-260 gennem et eksisterende klinisk forsøg.
Den behandlende læge/investigator kontakter Loxo Oncology, Inc., når en patient på baggrund af deres lægeudtalelse opfylder kriterierne for udvidet adgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgangstype
- Individuelle patienter
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cancer med RET-mutant (medullær thyreoideacancer [MTC] eller multipel endokrin neoplasi type 2 [MEN2]-tumorer) eller RET-fusion (faste tumorer) fremskredne/metastatiske tumorer, der er blevet refraktære over for RET-selektiv tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, som ikke er berettiget til eller i stand til at deltage i et igangværende LOXO-260 klinisk forsøg og er medicinsk egnet til behandling med LOXO-260.
- Har udviklet sig eller er intolerant over for standardbehandling, eller der eksisterer ingen standardbehandlingsmulighed, eller efter investigators mening er det usandsynligt, at det vil drage signifikant klinisk fordel af standardterapi
- Har tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et igangværende klinisk studie af LOXO-260 eller en anden anden generation af RET-hæmmere
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandling; vedvarende kardiomyopati; eller aktuel forlængelse af QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) interval på mere end 470 millisekunder
- Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom
- Gravid eller ammende
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3 eller 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emin Avsar, MD, Loxo Oncology, Inc.
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Thyroidneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- LOXO-260 Expanded Access
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .