Immundiversitetsrespons på oral dosering af ernæringsmæssige sundhedsprodukter hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning for optagelse i studiet:

  1. Raske forsøgspersoner mellem 60-70 år.
  2. Emnets tilgængelighed i en af ​​de forventede undersøgelsesperioder og forsøgspersonens vilje til at overholde protokolkravene, som dokumenteret af en underskrevet informeret samtykkeformular
  3. Har et BMI mellem 18,5-29,9
  4. Indvilliger i ikke at bruge håndkøb, recept, sundhedstilskud eller kosttilskud fra screening til slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  5. Indvilliger i at undlade vaccinationer i hele studieperioden.
  6. I stand til at opretholde deres nuværende rutinemæssige niveau af fysiske aktiviteter gennem hele studieperioden
  7. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i denne undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til: ikke indtagelse af mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen [En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, fem (5) ounces vin , eller 1,5 ounce spiritus]), der ikke indtager cannabisprodukter af nogen art.
  8. Ved godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger (historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser) udført ved screening som vurderet af lægen.
  9. Kvinder vil være dem, der ikke kan fødes

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

  1. Har en kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne
  2. Selvanmeldte rygere
  3. Modtagelse eller brug af et forsøgsprodukt i et andet forskningsstudie inden for 30 dage før baseline (besøg 2) eller aktuelt deltagelse i et andet forskningsstudie
  4. Modtagelse af en vaccination af enhver type inden for 60 dage før baseline besøget.
  5. Vanskeligheder med venepunktur og/eller dårlig veneadgang
  6. Enhver større operation inden for 1 år efter administration af studiemedicin
  7. Forventede større operationer eller større livsbegivenheder (større rejser eller ændringer i livsstilsforhold), som forventes at forekomme i løbet af de forventede undersøgelsesperioder
  8. Blodtransfusion inden for 8 uger efter administration af studielægemidlet
  9. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller klinisk undersøgelse inden for 8 uger efter administration af studielægemidlet
  10. Enhver klinisk signifikant abnormitet i vitale tegn, som vurderet af investigator.
  11. Hypertension eller på blodtrykssænkende medicin
  12. Forsøgspersoner med medicinske tilstande, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter alvorlige kroniske sygdomme som diabetes, neurologisk eller psykiatrisk sygdom (herunder eventuelle tidligere selvmordssymptomer eller selvmordsforsøg), hjerte-kar-sygdomme, mave-tarmsygdomme, lungesygdomme, cancer, autoimmune sygdomme, immundefekter, lever- eller nyresygdomme.
  13. Anamnese med tidligere signifikant kardiovaskulær sygdom, koronararteriesygdom, kardiovaskulær kirurgi, signifikant klapsygdom, hjertesvigt, arytmier, sick sinus syndrome eller slagtilfælde
  14. Anamnese med klinisk signifikante cerebrovaskulære, metaboliske, pulmonale, neurologiske, hæmatologiske, autoimmune, endokrine lidelser, herunder personer med type I- eller Type II-diabetes eller anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udelukke sikker undersøgelsesdeltagelse
  15. Anamnese med immunforstyrrelser (såsom HIV/AIDS), hepatitis B eller hepatitis C eller diagnose af positiv immunsygdom
  16. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening
  17. Anamnese med brug af cannabisprodukter, inklusive Cannabidiol (CBD), i de 3 måneder forud for screening
  18. Enhver anden medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke levering af informeret samtykke, gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.