Imunitní diverzitní reakce na orální dávkování nutričních zdravotních produktů u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Pro přijetí ke studiu budou považováni subjekty splňující všechna následující kritéria:

  1. Zdravé osoby ve věku 60-70 let.
  2. Dostupnost subjektu pro jedno z předpokládaných období studia a ochota subjektu dodržovat požadavky protokolu, jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu
  3. Mít BMI mezi 18,5-29,9
  4. Souhlasí s tím, že od screeningu až do konce období studie nebude používat žádné volně prodejné léky, recepty, zdravotní doplňky ani doplňky stravy.
  5. Souhlasí s tím, že se zdrží očkování po celou dobu studie.
  6. Schopní udržet svou běžnou úroveň pohybových aktivit po celou dobu studia
  7. Ochotný a schopný souhlasit s požadavky a omezeními této studie (včetně, ale bez omezení na: nekonzumace více než 2 standardních alkoholických nápojů denně [Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, pět (5) uncí vína nebo 1,5 unce likéru]), nekonzumující produkty z konopí jakéhokoli typu.
  8. V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě absence klinicky významných abnormalit ve zdravotních hodnoceních (anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) provedených při screeningu podle posouzení lékaře.
  9. Ženy budou ty, které nemají potenciál otěhotnět

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilé pro studii:

  1. Mít známou citlivost nebo alergii na některý z produktů studie
  2. Samostatní kuřáci
  3. Přijetí nebo použití hodnoceného produktu v jiné výzkumné studii do 30 dnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo v současné době se účastní jiné výzkumné studie
  4. Přijetí očkování jakéhokoli typu do 60 dnů před základní návštěvou.
  5. Potíže s napíchnutím žíly a/nebo špatný žilní přístup
  6. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 1 roku od podání studovaného léku
  7. Předpokládané velké operace nebo velké životní události (velké cestování nebo změna podmínek životního stylu), které se podle předpovědi vyskytnou během předpokládaných období studie
  8. Krevní transfuze do 8 týdnů od podání studovaného léku
  9. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo klinické studie do 8 týdnů od podání studovaného léku
  10. Jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
  11. Hypertenze nebo léky na snížení krevního tlaku
  12. Subjekty se zdravotním stavem, který by mohl narušovat účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně závažná chronická onemocnění, jako je cukrovka, neurologická nebo psychiatrická onemocnění (včetně jakýchkoli předchozích sebevražedných příznaků nebo pokusů o sebevraždu), kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, plicní onemocnění, rakovina, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, onemocnění jater nebo ledvin.
  13. Předchozí významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulární chirurgie, významné onemocnění chlopní, srdeční selhání, arytmie, syndrom nemocného sinu nebo mrtvice
  14. Anamnéza klinicky významných cerebrovaskulárních, metabolických, plicních, neurologických, hematologických, autoimunitních, endokrinních poruch, včetně jedinců s diabetem I. nebo II.
  15. Anamnéza poruchy imunity (jako je HIV/AIDS), hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo pozitivní diagnóza poruchy imunity
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před screeningem
  17. Historie užívání konopných produktů, včetně kanabidiolu (CBD), během 3 měsíců před screeningem
  18. Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil poskytnutí informovaného souhlasu, učinil účast ve studii nebezpečnou, zkomplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.