Odpowiedź różnorodności immunologicznej na doustne dawkowanie odżywczych produktów zdrowotnych u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy przyjęciu do badania:

  1. Osoby zdrowe w wieku 60-70 lat.
  2. Dyspozycyjność przedmiotu na jeden z przewidywanych okresów studiów oraz gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym Formularzem Świadomej Zgody
  3. Mieć BMI między 18,5-29,9
  4. Zgadza się nie stosować żadnych dostępnych bez recepty, na receptę, suplementów zdrowotnych ani suplementów diety od badania przesiewowego do końca okresu badania.
  5. Zobowiązuje się do powstrzymania się od szczepień przez cały okres studiów.
  6. Zdolny do utrzymania obecnego, rutynowego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres studiów
  7. Chęć i możliwość wyrażenia zgody na wymagania i ograniczenia tego badania (w tym między innymi: niespożywanie więcej niż 2 standardowych napojów alkoholowych dziennie [Standardowy napój alkoholowy definiuje się jako 12 uncji piwa, pięć (5) uncji wina , lub 1,5 uncji alkoholu]), nie spożywa żadnych produktów z konopi indyjskich.
  8. W dobrym stanie zdrowia stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia (wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne) przeprowadzonych podczas badania przesiewowego w ocenie lekarza.
  9. Kobiety będą tymi, które nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

• Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:

  1. Mieć znaną nadwrażliwość lub alergię na którykolwiek z badanych produktów
  2. Osoby palące, które zgłosiły się samodzielnie
  3. Otrzymanie lub użycie badanego produktu w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub udział w innym badaniu badawczym
  4. Otrzymanie jakiegokolwiek rodzaju szczepienia w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
  5. Trudności z nakłuciem żyły i/lub słabym dostępem żylnym
  6. Każda poważna operacja w ciągu 1 roku od podania badanego leku
  7. Przewidywane duże operacje lub ważne wydarzenia życiowe (poważna podróż lub zmiana warunków życia), które mają wystąpić w przewidywanych okresach badania
  8. Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku
  9. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub badania klinicznego w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku
  10. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, według oceny badacza.
  11. Nadciśnienie tętnicze lub leki obniżające ciśnienie krwi
  12. Osoby ze schorzeniami, które mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badania. Należą do nich poważne choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, choroby neurologiczne lub psychiatryczne (w tym wszelkie wcześniejsze objawy samobójcze lub próby samobójcze), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby płuc, nowotwory, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, choroby wątroby lub nerek.
  13. Historia wcześniejszej istotnej choroby sercowo-naczyniowej, choroby wieńcowej, operacji sercowo-naczyniowej, istotnej wady zastawkowej, niewydolności serca, arytmii, zespołu chorego węzła zatokowego lub udaru
  14. Historia istotnych klinicznie zaburzeń mózgowo-naczyniowych, metabolicznych, płucnych, neurologicznych, hematologicznych, autoimmunologicznych, endokrynologicznych, w tym osób z cukrzycą typu I lub typu II lub innym klinicznie istotnym schorzeniem, które w opinii badacza może wykluczać bezpieczny udział w badaniu
  15. Historia zaburzeń immunologicznych (takich jak HIV/AIDS), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub pozytywna diagnoza zaburzeń immunologicznych
  16. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Historia używania produktów z konopi indyjskich, w tym kannabidiolu (CBD), w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  18. Każdy inny stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.